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Ecasil 81 81mg Caixa Com 90 Comprimidos Revestidos

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    R$ 30,55 à vista no Boleto ou PIX
    Especificações
    Princípio Ativo:Ácido Acetilsalicílico
    Bula: Veja a bula
    Registro MS:1097401990034
    Receita:Não, Isento de Prescrição Médica
    Tipo do medicamento:Similar

    Indicação

    O seu médico lhe receitou Ecasil 81 para inibir a agregação das plaquetas, sendo, então, recomendado para o tratamento pós-infarto do miocárdio e após angina instável.

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Ecasil 81 contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que inibe a síntese de prostaglandinas e de tromboxano A2, prevenindo a agregação plaquetária, formação de trombos e a obstrução dos vasos sanguíneos.

    Contraindicação

    Você não deve tomar o Ecasil 81 se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO) e aos anti-inflamatórios não esteroides. Caso tenha asma, rinite, úlcera gastroduodenal, doenças que facilitam o sangramento, se estiver no último trimestre da gravidez ou durante a amamentação não tome esse medicamento.

    Como usar

    Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Ecasil® 81 deve ser tomada com um copo cheio de água, a menos que o paciente esteja sob restrição de fluidos, durante ou após a refeição.
    Como anti-agregante plaquetário: 1 a 2 comprimidos revestidos de Ecasil® 81 ao dia ou a critério médico. Esse medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Você deve tomar Ecasil® 81 conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

    Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Precauções

    Álcool: pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias devem ser aconselhados sobre os riscos de sangramento durante o uso de produtos contendo ácido acetilsalicílico, como é o caso de Ecasil® 81.

    Anormalidades de Coagulação: mesmo doses baixas de Ecasil® 81 podem inibir a função das plaquetas, levando a um aumento no tempo de sangramento. Isto pode afetar pacientes portadores de desordens de coagulação (hemofilia hereditária ou adquirida, deficiência de vitamina K ou doenças hepáticas). Alterações no trato gastrintestinal: Pacientes com histórico de úlcera péptica ativa, crônica, recidivante ou história de sangramentos gastrintestinais devem evitar o uso de Ecasil® 81, dada a possibilidade de aparecimento de irritação da mucosa gástrica e sangramento.

    Insuficiência renal: evitar Ecasil® 81 em pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos rins) grave.

    Insuficiência hepática: evitar Ecasil® 81 em pacientes com insuficiência hepática grave (alteração da função do fígado).

    Testes Laboratoriais: o ácido acetilsalicílico tem sido associado a elevados níveis de enzimas hepáticas (do fígado), de ureia e creatinina sérica, a hipercalemia (aumento de potássio no sangue), proteinúria (eliminação de proteína pela urina) e tempo de sangramento prolongado.

    Reações Adversas

    Muitos eventos adversos devido à ingestão de ácido acetilsalicílico são relacionados à dose. Abaixo está descrita uma lista de reações adversas que foram reportadas na literatura.

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjôo), vômitos e diarreias.

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos e úlceras (feridas) no estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e com anemia, após uso prolongado.

    Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no fígado e rins, queda no nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) e reações alérgicas graves.

    O uso prolongado pode provocar dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alteração da visão, sonolência ou anemia.

    Ao menor sinal de reação alérgica ou se notar fezes pretas, informe seu médico imediatamente. As fezes escurecidas são sinal de séria hemorragia (sangramento) no estômago.

    Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    População Especial

    Gravidez e lactação

    Em caso de gravidez ou amamentação, Ecasil 81 deve ser administrado apenas se for necessário. Este medicamento não deve ser usado durante os três últimos meses de gravidez, a menos que seja sob orientação médica, dado o risco de acarretar problemas ao feto ou complicações durante o parto.

    O salicilato é excretado no leite humano e pode causar erupções cutâneas, anormalidades nas plaquetas e sangramento na criança amamentada.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Pediatria

    Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento antes que um médico seja consultado e avalie a necessidade da administração do mesmo.

    Uso em idosos

    Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com o ácido acetilsalicílico, recomenda-se avaliar a existência de problemas renais e complicações gastrintestinais.

    Composição

    APRESENTAÇÕES:

    O Ecasil 81 (ácido acetilsalicílico) é apresentado na forma de comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg em caixas contendo 90 comprimidos.

    USO ORAL / USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO:

    Cada comprimido revestido (gastrorresistente) de 81 mg contém:

    • ácido acetilsalicílico .... 81 mg
    • Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, opadry clear, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante azul.

    Superdosagem

    A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdosagem aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.

    Sinais e sintomas: em uma superdose aguda poderão ocorrer aumento da frequência respiratória e alterações graves do equilíbrio acidobásico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura corporal) e desidratação.
    Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia (sangramento) gastrointestinal também podem ocorrer.

    Na intoxicação crônica, podem ocorrer delírio, tremor dispneia (falta de ar), sudorese (aumento do suor), hipertermia (aumento da temperatura corporal) e coma.
    O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.

    Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e para normalizar a temperatura e atividade respiratória. O balanço hídrico e eletrolítico deve ser monitorado.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Interação Medicamentosa

    Interações contraindicadas

    • - Metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: aumento da toxicidade hematológica de metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).

    Combinações que requerem precauções para o uso

    • - Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos);
    • - Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/hemostase: aumento do risco de sangramento;
    • - Outros anti-inflamatórios não-esteroidais com salicilatos em doses elevadas: aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico;
    • - Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento gastrintestinal superior possivelmente em razão do efeito sinérgico;
    • - Digoxina: aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal;
    • - Antidiabéticos, por exemplo, insulina e sulfonilureias: aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do Ácido Acetilsalicílico por ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação nas proteínas plasmáticas;
    • - Diuréticos em combinação com Ácido Acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese renal de prostaglandina;
    • - Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison: diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, devido ao aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides;
    • - Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com Ácido Acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além de diminuição do efeito antihipertensivo;
    • - Ácido valproico: aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação com as proteínas;
    • - Álcool: aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico e do álcool;
    • - Uricosúricos como benzbromarona, probenecida: diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico).

    Interação Alimentícia

    Não há relatos até o momento.

    Ação da Substância

    Resultados de eficácia

    As doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) são a principal causa de morte, incapacidade prematura e por um grande número de internações hospitalares. Por esse motivo, muitos esforços têm sido empregados para reduzir a morbimortalidade dessas doenças cardiovasculares, como a modificação do estilo de vida, com o incentivo à prática de atividade física, dieta saudável e a cessação do tabagismo, além do controle das principais doenças que atuam como fatores de risco, como hipertensão arterial sistêmica (HAS), diabetes mellitus e dislipidemia.

    Fora isso, alguns estudos demonstraram que o uso de Ácido Acetilsalicílico, tanto na prevenção primária (pessoas com idade acima de 40 anos com pelo menos dois fatores de risco: HAS, diabetes mellitus e/ou dislipidemia), quanto na prevenção secundária (pacientes com história de AVC isquêmico, infarto agudo do miocárdio e/ou com angina pectoris) pode levar a uma importante redução de eventos cardiovasculares, que pode ser de até 40%.

    Estima-se que 80% dos diabéticos morrerão devido à eventos cardiovasculares. Assim sendo, o tratamento dos fatores de risco (FR) é essencial na redução desses índices. Uma parte desse tratamento pode ser a utilização de antiagregantes plaquetários, nomeadamente, o Ácido Acetilsalicílico. Em estudos clínicos realizados com pacientes diabéticos não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre os grupos Ácido Acetilsalicílico e placebo relativamente à ocorrência de eventos cardiovasculares. Porém, observou-se uma redução significativa de enfarte de miocárdio nos homens e do acidente vascular cerebral nas mulheres, em estudos de populações aparentemente saudáveis, em que os subgrupos dos diabéticos tiveram igual beneficio.

    Durante um estudo realizado nos Estados Unidos, observou-se o aumento do volume de consultas ambulatoriais de pacientes classificados como sendo de alto risco para futuros eventos cardiovasculares, e também aqueles consideradas como situação de risco intermediário. O número de visitas de pacientes de alto risco aumentou em 33%, de 44,2 milhões em 1993-1994 para 58,8 milhões em 2001-2002. O número de visitas de pacientes de risco intermediário em que um diagnóstico de DM foi observado mais do que duplicou, de 40,5 para 83,3 milhões, e para aqueles com múltiplos fatores de risco, o aumento foi de 57%, de 70,2 para 110,4 milhões. O número de visitas de pacientes de baixo risco aumentou 23%, passando de 975,4 milhões para 1,20 bilhões.

    Ao longo do tempo, esse estudo mostrou substancialmente a utilização do Ácido Acetilsalicílico na categoria de risco mais elevado e intermédio, com uma melhoria nos quadros vista a partir de 1999-2000. A probabilidade de uso de Ácido Acetilsalicílico pelos pacientes em 1993-1994 foi de 21,7% para a categoria de alto risco, de 3,5% para os pacientes diabéticos e de 3,6% para a categoria de risco intermediário. As probabilidades para as três categorias de risco oscilaram, mas permaneceu essencialmente inalterada de 1999-2000.

    Aumentos significativos foram notados em 2001-2002 e persistiu em 2003. A probabilidade de uso de Ácido Acetilsalicílico em 2003 foi de 32,8% para a categoria de alto risco, 11,7% para o diabético, e de 16,3% para a categoria de risco intermediário. O uso do Ácido Acetilsalicílico permaneceu entre 1% e 3% nas visitas de pacientes de baixo risco.


    Características farmacológicas

    Propriedades farmacodinâmicas

    O Ácido Acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.

    O Ácido Acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

    Propriedades farmacocinéticas

    Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico é convertido em Ácido Salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de Ácido Acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os de Ácido Salicílico após 0,3 a 2 horas. Tanto o Ácido Acetilsalicílico como o Ácido Salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo.

    O Ácido Salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

    O Ácido Salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

    A cinética da eliminação do Ácido Salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.

    O Ácido Salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

    Dados de segurança pré-clínicos

    O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico está bem documentado. Nos estudos com animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica. O Ácido Acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

    Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos. Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

    Cuidados de Armazenamento

    Mantenha Ecasil 81 guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da umidade. Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original. Características: comprimido circular, biconvexo, contendo núcleo branco, sem vinco, com revestimento azul.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

    Dizeres Legais

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    MS – 1.0974.0199
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP no 5143

    BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

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    Ecasil 81 81mg caixa com 90 comprimidos revestidos

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