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Effient 10mg Caixa Com 30 Comprimidos Revestidos

Effient 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.

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    Especificações
    Princípio Ativo:cloridrato de prasugrel
    Bula: Veja a bula
    Registro MS:1045401780045
    Receita:Sim, Branca Comum
    Tipo do medicamento:Referência

    Indicação

    Effient é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração e derrame cerebral, incluindo trombose de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção coronariana percutânea (angioplastia).

    Contraindicação

    É contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história conhecida de ataque isquêmico transitório (circulação cerebral inadequada temporária) ou derrame cerebral, insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado) e conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de Effient seja clinicamente indicada.

    Administração em pacientes idosos (≥ 75 anos). Geralmente, Effient não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes. Effient quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e, em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de 10 mg. O aumento da exposição ao metabólito ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ≥ 75 anos de idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia.

    Administração em pacientes com peso < 60 kg Effient deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração plasmática do metabólito ativo de cloridrato de prasugrel Administração em pacientes com insuficiência renal.

    Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, incluindo pacientes com doença renal em fase terminal Administração em pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child Pugh Classes A e B).

    Effient não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave (Child Pugh Classe C)

    Crianças e adolescentes Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de Effient não é recomendado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Como usar

    Effient deve ser administrado por via oral, independente das refeições.
    Administração em Adultos: Effient deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia.
    Em pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção coronariana percutânea (ICP).
    Effient pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com Effient também devem tomar ácido.

    Precauções

    Advertências e Precauções: Geralmente, Effient não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto agudo do miocárdio ou portadores de diabetes.

    Effient deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica ativa) ou com insuficiência hepática grave; insuficiência renal de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, incluindo anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos). Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Effient na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Espera-se que Effient não tenha qualquer influência ou tenha influência desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

    Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica incluindo erupção na pele Effient não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica. Este medicamento contém Lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase LAPP ou de má absorção de glicose e/ou galactose não devem tomar Effient.

    Reações Adversas

    As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com Effient:
    Reação comum: contusão, hematoma, epistaxe (sangramento nasal), hematoma no local da punção, hemorragia no local da punção, hemorragia gastrintestinal, equimose (extravasamento sanguíneo), hematúria (presença de sangue na urina), exantema (um tipo de erupção da pele) e anemia.

    Reação incomum: hematoma subcutâneo, hemorragias após procedimentos, hemoptise (expectoração sanguínea), hemorragia retal, hemorragia gengival, hematoquesia (evacuação de sangue), hemorragia retroperitoneal e hemorragia ocular.

    Reação rara: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

    Relatos espontâneos: A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:
    Reação rara: hipersensibilidade incluindo angioedema (erupção cutânea)
    Reação muito rara: púrpura trombocitopênica trombótica (doença hematológica grave, caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares e aumento da agregação plaquetária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Composição

    Cada comprimido revestido contém:
    Effient 5 mg: cloridrato de prasugrel 5,49 mg, equivalente a 5 mg de prasugrel. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.
    Effient 10 mg: cloridrato de prasugrel 10,98 mg, equivalente a 10 mg de prasugrel Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

    Superdosagem

    O uso de uma grande quantidade de Effient pode levar a um retardo na coagulação do sangue (alteração do tempo de sangramento) e possíveis complicações hemorrágicas. Não há um antídoto (medicamento ou substância que reverta o efeito orgânico de outro medicamento ou substância) para Effient; no entanto, se for necessária a correção imediata da coagulação, pode-se considerar a transfusão de plaquetas (produto derivado do sangue).

    Interação Medicamentosa

    Interações Medicamentosas Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando EFFIENT ® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou outros medicamentos anticoagulantes) e anti-inflamatórios não esteroidais EFFIENT ® pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos: estatinas, ácido acetilsalicílico, heparina, digoxina e antiácidos Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT ® é coadministrado com heparina Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de farmacologia clínica

    Essas análises não detectaram interações medicamentosas clinicamente relevantes Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C) O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original EFFIENT ® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG” EFFIENT ® 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG” Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

    Dizeres Legais

    DIZERES LEGAIS Registro MS – 1 0454 0178 Farm Resp : Eduardo Mascari Tozzi – CRF-SP nº 38 995 Fabricado por: ELI LILLY AND COMPANY, Indianápolis, EUA Embalado por: LILLY S A , Alcobendas, Espanha Importado e comercializado por: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP CNPJ 60 874 187/0001-84 Indústria Brasileira Serviço de Apoio ao Consumidor: 08000-556596 www daiichisankyo com br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA B07 Anexo B – VP Número de Expediente Nome do Assunto Data da notificação/ petição Data de aprovação da petição Itens alterados - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de bula RDC 60/12 19 05 2015 19 05 2015 Bula do paciente 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO 0930979/14-9 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de bula RDC 60/12 14 10 2014 14 10

    2014 - DIZERES LEGAIS 0828432/13-6 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de bula RDC 60/12 02 10 2013 02 10 2013 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 0459475/13-4 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de bula RDC 60/12 10 06 2013 10 06 2013 - O QUE SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO 0261427/13-8 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08 04 2013 08 04 2013 Adequação ao Guia de submissão eletrônica de texto de bula, de 18 de março de 2013, e teve o objetivo de encaminhar os arquivos para publicação no novo Sistema Eletrônico da ANVISA

    Avaliação dos clientes

    1 avaliação5

    Recomendação

    Excelente produto

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    Anderson Antonio Cera

    5

    14/10/2018

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    Effient 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos

    Effient 10mg caixa com 30 comprimidos revestidos

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