- Losartana Potássica pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg.
- A Hidroclorotiazida é eficaz em doses de 12,5 mg até 100 mg uma vez ao dia.
- A dose inicial é de 1 comprimido (50mg/12,5 mg) uma vez ao dia.
- Se a pressão sanguínea permanecer sem controle adequado após cerca de 3 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia.

- Hipersensibilidade à fórmula.
- Gravidez e Lactação.

Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos peculiares a essa combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles anteriormente relatados para losartana potássica e/ou hidroclorotiazida.

A incidência global de efeitos adversos relatados com essa combinação foi comparável à observada com placebo. A porcentagem de descontinuações do tratamento também foi comparável à do placebo.

Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação do tratamento.

Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, o único efeito adverso relatado como relacionado ao medicamento foi tontura, que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com placebo em 1% ou mais dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida.

Em estudos clínicos controlados que envolveram pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, a losartana, muitas vezes em combinação com hidroclorotiazida, foi geralmente bem tolerada.

Os efeitos mais comuns relacionadas ao medicamento foram:

• - Tontura;
• - Astenia/fadiga;
• - Vertigem.

Reações Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização com losartana potássica + hidroclorotiazida e/ou em estudos clínicos ou uso pós-comercialização com componentes individuais.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• - Trombocitopenia;
• - Anemia;
• - Anemia aplástica;
• - Anemia hemolítica;
• - Leucopenia;
• - Agranulocitose.

Distúrbios do Sistema Imune

• - Reações anafiláticas;
• - Angioedema, incluindo edema de laringe e glote com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam losartana.

Alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, inclusive com inibidores da ECA.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• - Anorexia;
• - Hiperglicemia;
• - Hiperuricemia;
• - Desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia;
• - Hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

• - Insonia;
• - Inquietação.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• - Disgeusia;
• - Cefaleia;
• - Enxaqueca;
• - Parestesia.

Distúrbios oculares

• - Xantopsia;
• - Visão turva momentânea.

Distúrbios cardíacos

• - Palpitação;
• - Taquicardia.

Distúrbios vasculares

• - Efeitos ortostáticos dose-dependentes;
• - Angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea).

Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinais

• - Tosse;
• - Congestão nasal;
• - Faringite;
• - Distúrbio sinuvial;
• - Infecção das vias aéreas superiores;
• - Desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).

Distúrbios gastrintestinais

• - Dispepsia;
• - Dor abdominal;
• - Irritação gástrica;
• - Cólicas;
• - Diarreia;
• - Constipação;
• - Náusea;
• - Vômitos;
• - Pancreatite;
• - Sialodenite.

Distúrbios hepato-biliares

• - Hepatite;
• - Icterícia (icterícia colestática intra-hepática).

Distúrbios da pele e dos tecidos sub-cutâneos

• - Erupção cutânea;
• - Prurido;
• - Púrpura (incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein);
• - Necrólise epidermal tóxica;
• - Urticária;
• - Eritrodermia;
• - Fotossensibilidade;
• - Lúpus cutâneo eritematoso.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo

• - Dor nas costas;
• - Cãimbras musculares;
• - Espasmos musculares;
• - Mialgia;
• - Artralgia.

Distúrbios renais e urinários

• - Glicosúria;
• - Disfunção renal;
• - Nefrite intersticial;
• - Insuficiência renal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

• - Disfunção erétil/impotência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• - Dor no peito;
• - Edema/inchaço;
• - Mal-estar;
• - Febre;
• - Fraqueza.

Investigações

• - Anormalidades da função hepática.

Achados de Testes Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas à administração de losartana potássica + hidroclorotiazida.

Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes; nesses estudos, porém, não foi necessária a descontinuação de losartana potássica + hidroclorotiazida em razão da hipercalemia.

Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação do tratamento.

- Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial.