| Sistemas corpóreos |
Frequência |
Efeitos |
| Sistema imune |
Muito rara
< 0,01% e relatos isolados |
Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal |
| Sangue |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
| Psiquiátrico |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
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Neurológico
|
Frequente
= 1% a <10% |
Tontura, cefaleia, torpor |
Pouco frequente
= 0,1% a <1% |
Sonolência, insônia, estado de semiconsciência |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões |
| Oculares |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neuriteópticaretrobulbar, papiledema |
|
Do ouvido e labirinto
|
Pouco frequente
= 0,1% a <1% |
Vertigem |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição |
| Cardíaco |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações isolados |
| Vascular |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Vasculite |
| Respiratório |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
|
Gastrintestinal
|
Frequente
= 1% a <10% |
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
Pouco frequente
= 0,1% a <1% |
Diarreia, obstipação, vômito |
Rara
= 0,01% a <0,1% |
Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais |
| Hepatobiliar |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
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Pele e tecido subcutâneo
|
Rara
= 0,01% a <0,1% |
Edema angioneurótico |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Alopecia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese |
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Renal e urinário
|
Rara
= 0,01% a <0,1% |
Comprometimento renal |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria |
| Gestacional |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Indução de trabalho de parto |
| Congênito |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Fechamento do ducto arterioso |
| Reprodutor |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Infertilidade feminina |
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Distúrbios gerais
|
Rara
= 0,01% a <0,1% |
Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Edema, sede, mal-estar |
| Laboratoriais |
Muito rara
<0,01% e relatos isolados |
Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
