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  • Avestria 10 mg/g crem vag ct bg al x 30 g + 20 aplic
Avestria 10 mg/g crem vag ct bg al x 30 g + 20 aplic

Avestria 10 mg/g crem vag ct bg al x 30 g + 20 aplic

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Avestria 10 mg/g crem vag ct bg al x 30 g + 20 aplic é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.


Evite a automedicação.

Produto indisponível

Indicação

O promestrieno é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica.

O promestrieno também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, póscirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Contraindicação
  • - Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;
  • - Durante a lactação;
  • - Em associação com espermicidas;
  • - Em casos de câncer estrógeno-dependente (mama, endometrial), apesar de não terem sido observados efeitos sistêmicos após a administração do medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar

Aplicação Intravaginal

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador.

  1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa.
  2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.
  3. Remova o aplicador da bisnaga.
  4. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.

Aplicação Externa

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

Recomenda-se o monitoramento médico durante o tratamento com promestrieno.

Em caso de metrorragia recomenda-se investigação para determinação etiológica.

O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Populações Especiais

O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez

O uso de promestrieno não é indicado durante a gravidez.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Clinicamente, em contraste com o dietilbestrol, de acordo com resultados de diversos estudos epidemiológicos até a presente data, o risco de malformações devido ao estrogênio no período inicial da gestação pode ser excluído.

Consequentemente, a descoberta de gravidez durante o tratamento com promestrieno não justifica a interrupção do tratamento.

Lactação

Devido à ausência de dados sobre a excreção do promestrieno através do leite humano, é recomendável evitar a administração de promestrieno durante a lactação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, promestrieno pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem.

A ação de promestrieno é limitada ao local de aplicação (órgãos genitais primários externos), não exercendo, assim, ação ou efeitos adversos de ordem sistêmica.

Apresenta boa tolerabilidade local, registrando-se muito raramente os seguintes eventos transitórios: reações alérgicas, prurido vulvovaginal e irritação vaginal.

Classe de Sistema OrgnânicoReação AdversaFrequência
Distúrbios do Sistema ImunológicoAlergiaMuito rara
Distúrbios da Pele e Tecido SubcutâneoPrurido VulvovaginalMuito rara
Distúrbios Gerais e Condições no Local de AdministraçãoIrritação VaginalMuito rara
Interação Medicamentosa

Não é aconselhável o uso de promestrieno em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos:

  1. 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação;
  2. 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação.

Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:

  • - Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%;
  • - Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%;
  • - Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%.

Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com promestrieno após o parto. A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias.

Foram avaliados os seguintes parâmetros:

Qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico.

A cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.


Características farmacológicas

  • - Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
  • - Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

O promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. O promestrieno, princípio ativo de promestrieno, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de promestrieno é de cerca de 7 dias.

O promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%.

Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.

Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. O promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Especificações
Tipo do medicamentoSimilar Equivalente
ReceitaSim, Branca Comum
Registro MS1942700380017
Princípio AtivoPromestrieno

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