Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A dose recomendada deste medicamento é:

2 a 6 comprimidos por dia.

Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O Cloridrato de Prometazina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, por pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma, de ângulo fechado.

O Cloridrato de Prometazina não deve ser utilizado em associação ao álcool e sultoprida.

O Cloridrato de Prometazina está contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

• - Reação muito comum (> 1/10);
• - Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
• - Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
• - Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
• - Reação muito rara (≤ 1/10.000).

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Efeitos neurovegetativos

• - Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
• - Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase, palpitações, risco de retenção urinária.
• - Bradicardia ou taquicardia, aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável), hipotensão ortostática.
• - Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
• - Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
• - Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após administração prolongada de certos anti-histamínicos.
• - Tontura, confusão mental e alucinações.
• - Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
• - Raramente náuseas e vômitos.

Reações de sensibilização 

• - Eritema, eczema, púrpura.
• - Edema, mais raramente edema de Quincke.
• - Choque anafilático.
• - Fotossensibilização.
• - Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupções cutâneas, prurido e anafilaxia.

Efeitos hematológicos

• - Leucopenia, neutropenia, e excepcionalmente agranulocitose.
• - Trombocitopenia.
• - Anemia hemolítica.

Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O Cloridrato de Prometazina é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.