Método de administração


Os comprimidos devem ser administrados inteiros, com líquido, de preferência antes das refeições.
 A administração do medicamento após as refeições pode levar a uma absorção retardada das substâncias ativas na corrente sanguínea.

Posologia

A dose de Codaten depende da gravidade da doença. As doses individuais devem ser tomadas com pelo menos 6 horas de intervalo.
 Codaten destina-se ao tratamento de curto prazo (máximo de 2 semanas). O médico prescritor irá decidir sobre a duração do tratamento.

Como recomendação geral, a dose deve ser ajustada individualmente. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva na menor duração necessária para controlar os sintomas. Você será instruído a procurar um médico se o alívio efetivo da dor não for atingido depois de três dias de tratamento.

População geral


Adultos


A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos revestidos por dia (correspondendo a dose diária de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico e fosfato de codeína, respectivamente).
 A dose máxima diária é 3 comprimidos revestidos de Codaten, correspondendo a 150 mg de diclofenaco e fosfato de codeína.

Populações especiais


Pacientes pediátricos


Codaten é contraindicado para crianças e adolescentes.

 Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes idosos.

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovasculares significativos

O tratamento com Codaten é geralmente não recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada.

Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada ou fatores de risco para doenças cardiovasculares devem ser tratados com Codaten somente após cuidadosa avaliação.

Insuficiência renal

Codaten é contraindicado em pacientes com falência renal. Nenhum estudo específico foi realizado em pacientes com insuficiência renal, portanto, nenhuma recomendação específica no ajuste da dose pode ser feita.

Recomenda-se cautela quando Codaten é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Insuficiência hepática

Codaten é contraindicado em pacientes com falência hepática. Nenhum estudo específico foi realizado em pacientes com insuficiência hepática, portanto, nenhuma recomendação específica no ajuste da dose pode ser feita.

Recomenda-se cautela quando Codaten é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma única dose de Codaten, tome-a assim que se lembrar; porém, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

A codeína é um opioide fraco e geralmente não induz vício, mas é aconselhável cuidado especial no caso de tratamentos longos. A retirada deve ser feita lentamente e cuidadosamente monitorada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Codaten não deve ser usado nas seguintes condições:

• 
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas diclofenaco e/ou codeína ou a qualquer um dos excipientes;

• - Como qualquer outro medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINEs), o diclofenaco é também contraindicado em pacientes cujos ataques de asma, urticária (erupção na pele que causa coceira) ou rinite aguda sejam provocados pelo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

• - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;

• - Falência hepática;

• - Falência renal;

• - Insuficiência cardíaca grave;

• - Insuficiência respiratória (redução grave da funçãorespiratória);

• - Ataques agudos de asma;

• - Pneumonia;

• - Coma;

• - Gravidez e amamentação;

• - Pacientes conhecidos por serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes, uma vez que os dados disponíveis são insuficientes.

Este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez C, portanto, Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Distúrbios no sangue e sistema linfático

• - Muito raro: Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), anemia [incluindo hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue) e anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue)], agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

• - Raro: Hipersensibilidade (alergia), reação anafilática e anafilactoide (reações alérgicas graves e agudas) [incluindo hipotensão (queda da pressão arterial) e choque].

• - Muito raro: Angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo inchaço na face).

Distúrbios psiquiátricos

• - Muito raro: Desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbio psicótico.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: Cefaleia (dor de cabeça), tontura, fadiga (cansaço).

• - Raro: Sonolência.

• - Muito raro: Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), diminuição de memória, convulsão, ansiedade, tremor, meningite asséptica (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula), disgeusia (alteração no paladar), acidente cerebrovascular (derrame no cérebro).

Distúrbios oculares

• - Muito raro: Comprometimento visual, visão embaçada, diplopia (visão dupla).

Distúrbios do ouvido e labirinto

• - Comum: Vertigem.

• - Muito raro: Zumbido, diminuição da audição.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: Infarto do miocárdio (do coração), insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Distúrbios vasculares

• - Muito raro: Hipertensão (pressão alta), vasculite (inflamação da parede de um vaso).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• - Raro: Asma [incluindo dispneia (dificuldade para respirar)].
• - Muito raro: Pneumonite (inflamação do pulmão).

Distúrbios gastrintestinais

• - Comum: Náusea, vômito, diarreia, dispepsia (má digestão), dor abdominal, flatulência (gases), diminuição do apetite, constipação (prisão de ventre).

• - Raro: Gastrite (inflamação no estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), hematêmese (vômitos com sangue), diarreia hemorrágica, melena (fezes escuras devido à presença de sangue), úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração), boca seca.

• - Muito raro: Colite (inflamação do intestino) (incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn), estomatite (inflamação da mucosa da boca), glossite (inflamação da língua), distúrbios esofágicos (no esôfago), doença intestinal diafragmática, pancreatite (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

• - Comum: Aumento de transaminase (enzima do fígado).

• - Raro: Hepatite (inflamação no fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), distúrbio hepático.
• - Muito raro: Hepatite fulminante, necrose hepática (morte de células do fígado), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• - Comum: Rash (vermelhidão na pele)

• - Raro: Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

• - Muito raro: Dermatite bolhosa (alteração da pele com formação de bolhas), eczema (inflamação crônica da pele), eritema (vermelhidão da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), alopecia (queda de cabelo), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), púrpura Henoch-Schonlein (púrpura causada pela inflamação de vasos sanguíneos) prurido (coceira).

Distúrbios renais e urinários

• - Muito raro: Insuficiência renal aguda (redução grave e aguda da função dos rins), hematúria (sangue na urina), proteinúria (presença de proteína aumentada na urina), síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), necrose papilar renal.

Distúrbio gerais e condições do local de administração

• - Raro: Edema (inchaço). A codeína pode aumentar o tônus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais acima de 60 mg.

• - Muito raro: Ganho de peso.

Descrição de reações adversas selecionada


Eventos aterotrombóticos


Dados de metánalise e farmacoepidemiológicos apontam para um pequeno aumento no risco de eventos aterotrombóticos (por exemplo, infarto do miocárdio) associado ao uso do diclofenaco, particularmente em dose alta (150 mg por dia) e tratamento a longo prazo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

Para tratamento a curto prazo (máximo de 2 semanas):


• - Dor forte causada pela inflamação das doenças degenerativas articulares (p. ex.: gonartrose);

• - Dor intensa e muito intensa após intervenções cirúrgicas;
• 
- Dor tumoral, especialmente se os ossos forem afetados ou se houver edema (inchaço) inflamatório peritumoral (ao redor do tumor).

Como Codaten funciona?

Codaten é uma combinação de dois princípios ativos: diclofenaco e codeína. Essa associação possui efeito analgésico e anti-inflamatório. O diclofenaco apresenta início de ação em 20 minutos e a codeína em 30 minutos.

Diclofenaco sódico

Codaten contém diclofenaco sódico, um composto não-esteroidal com pronunciadas propriedades antirreumáticas, anti-inflamatórias, analgésicas (que tratam a dor) e antipiréticas (que tratam a febre).


Fosfato de codeína


A codeína inibe as fibras da dor em vários níveis do sistema nervoso central, inibindo a liberação dos neurotransmissores (substâncias que levam informações de uma célula do cérebro para outra) e ativando as vias inibidoras.