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  • Dicloridrato de Cetirizina - Medley 10mg caixa com 12 comprimidos
Dicloridrato de Cetirizina - Medley 10mg caixa com 12 comprimidos

Dicloridrato de Cetirizina - Medley 10mg caixa com 12 comprimidos

Medley - Generico Cód: 673129 0 avaliações

Dicloridrato de Cetirizina - Medley 10mg caixa com 12 comprimidos é um medicamento. Consulte um médico ou farmacêutico pois seu uso pode trazer riscos. Leia a bula.


Evite a automedicação.

Venda sob prescrição médica. Medicamento genérico - Lei n.º 9.787/99.

Produto indisponível

Indicação

O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene, e dos sintomas de urticária.

Contraindicação

O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de dicloridrato de cetirizina também é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10mL/min.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade e lactantes.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez.

A cetirizina é excretada no leite materno, portanto o uso deste medicamento não é recomendado durante o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Como usar

Uso exclusivamente oral.

Posologia

  • - Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
  • - Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10mL (10mg) uma vez ao dia.
  • - Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via oral.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Pacientes com insuficiência renal

Os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a função renal do paciente. Consulte a tabela a seguir e ajuste a dose tal como indicado.

Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária. A CLcr (mL/min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

Grupo

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose e frequência

Normal

≥ 80

10mg uma vez por dia

Média

50 – 79

10mg uma vez por dia

Moderada

30 – 49

5mg uma vez por dia

Grave

< 30

5mg uma vez a cada 2 dias

Estágio final da doença renal
Pacientes submetidos à diálise

< 10

Contraindicado

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o peso corporal e a idade.

Idosos

Até o presente, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos que tenham função renal normal.

Crianças

Não se recomenda o uso de dicloridrato de cetirizina solução oral em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

O uso concomitante com substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central (SNC) deve ser cuidadoso.

Álcool

Nas doses terapêuticas, não foram demonstradas interações clinicamente significativas com álcool (para uma alcoolemia de 0,5 g/L). Entretanto, recomenda-se cautela se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas.

Aumento do risco de retenção urinária

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Pacientes com risco de convulsão

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Este produto contém sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Metilparabeno e propilparabeno e podem causar reações alérgicas.

Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.

Testes cutâneos de alergia

Os testes de alergia cutâneos são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Medidas objetivas da capacidade de condução, latência do sono e performance da linha de montagem não demonstraram quaisquer efeitos clinicamente relevantes, na dose recomendada de 10mg.

Pacientes que pretendem dirigir, exercer atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem considerar a sua resposta ao medicamento.

Em pacientes sensíveis, o uso concomitante de bebidas alcoólicas ou de outros depressores do SNC pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho.

Fertilidade

Não existem dados relevantes disponíveis.

Gravidez

Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres grávidas.

Estão disponíveis dados clínicos muito escassos sobre gestantes expostas à cetirizina.

Estudos em animais não indicam a presença de efeitos prejudiciais diretos nem indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Lactação

A cetirizina é excretada no leite humano em concentrações que representam de 25% a 90% dos valores mensurados no plasma, dependendo do momento da coleta das amostras após a administração.

Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres lactantes.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos indesejáveis

Estudos clínicos tem demonstrado que a cetirizina apresenta, na posologia recomendada, efeitos adversos menores sobre o SNC, inclusive sonolência, fadiga, tontura e cefaleia. Relatou-se estimulação paradoxal do SNC em alguns casos.

Reações Adversas

Dados de ensaios clínicos

Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.

Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.

Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.

Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.

Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.

A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:

Reações Adversas
(WHO-ART)

Cetirizina 10mg
(n= 3260)

Placebo
(n = 3061)
Distúrbios gerais
Fadiga
1.63 %0.95 %
Sistema nervoso central e periférico
Tontura
Cefaleia

1.10 %
7.42 %

0.98 %
8.07 %
Doenças do sistema gastro-intestinal
Dor abdominal
Boca seca
Náusea

0.98 %
2.09 %
1.07 %

1.08 %
0.82 %
1.14 %
Transtornos psiquiátricos
Sonolência

9.63 %

5.00 %
Doenças do sistema respiratorio
Faringite

1.29 %

1.34 %

Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram o medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.

Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos, sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:

Reações Adversas (WHO-ART)Cetirizina 10mg (n= 1656)Placebo (n = 1294)
Doenças do sistema gastrintestinal
Diarreia

1.0 %

0.6 %
Transtornos psiquiátricos
Sonolência

1.8 %

1.4 %
Doenças do sistema respiratorio
Rinite

1.4 %

1.1 %
Distúrbios gerais
Fadiga

1.0 %

0.3 %

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Parestesia, prurido, erupção cutânea, astenia, mal-estar, agitação, diarreia.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Aumento de peso, taquicardia, convulsões, urticária, edema, hipersensibilidade, anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama-GT e bilirrubina) agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia.

Reações muito raras (< 1/10.000)

Trombocitopenia, disgeusia, discinesia, distonia, síncope, tremor, distúrbios de acomodação ocular, visão turva, oculógiro, disúria, enurese, angiodema, erupções cutâneas medicamentosas, choque anafilático, tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis)

Amnésia ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, retenção urinária.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso concomitante com depressores do SNC deve ser cauteloso.

Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com dicloridrato de cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.

Devido à farmacocinética, farmacodinâmica e ao perfil de tolerância de cetirizina, nenhuma interação é esperada com este anti-histamínico.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).

Interação Alimentícia

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo realizado com pacientes com urticária crônica, 74,3% dos entrevistados demonstraram estarem satisfeitos com a terapia medicamentosa com dicloridrato de cetirizina após 2 semanas de uso. Com 4 semanas de uso, o índice de satisfação com o uso de dicloridrato de cetirizina subiu para 83,7%.

Em um estudo comparativo com placebo e fexofenadina, realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, ambas as medicações se mostraram superiores ao placebo, porém o dicloridrato de cetirizina foi 26% superior à fexofenadina na redução dos sintomas 12 horas após a dose, e, no geral, reduziu 14% mais os sintomas. Dicloridrato de cetirizina mostrou-se mais eficaz na redução de rinorreia, prurido ocular e lacrimejamento, além de prurido nasal, do palato ou traqueia.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

Cetirizina, um metabólito humano da hidroxizina, é um antagonista potente seletivo dos receptores-H1 periféricos. Em estudos in vitro de ligação ao receptor mostraram não haver afinidade mensurável para outros receptores-H1.

Experimentos ex vivo em ratos demonstraram que a cetirizina administrada sistemicamente não ocupa os receptores-H1 cerebrais significativamente.

Além de seu efeito anti-H1, a cetirizina demonstra atividades antialérgicas: numa dose de 10mg uma vez ou duas vezes ao dia, inibe o recrutamento tardio de células inflamatórias, principalmente eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos submetidos ao teste de provocação, e a dose de 30mg/dia inibe o influxo de eosinófilos no lavado broncoalveolar durante uma constrição brônquica de fase tardia induzida por inalação de alérgenos em indivíduos asmáticos.

Além disso, a cetirizina inibe a reação inflamatória de fase tardia em pacientes com urticária crônica induzida pela administração intradérmica da calicreína. Ele também diminui a expressão de moléculas de adesão, como ICAM-1 e VCAM-1, que são marcadores de inflamação alérgica.

Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10mg inibe fortemente as reações do tipo pápula e de eritema induzido por concentrações muito elevadas de histamina na pele. O início de atividade após uma dose única de 10mg ocorre dentro de 20 minutos em 50% dos indivíduos e dentro de uma hora em 95%. Esta atividade persiste por pelo menos 24 horas após uma única administração.

Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos de idade, não foi observada tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão da pápula e do eritema) da cetirizina. Quando um tratamento com cetirizina é interrompido, após administração repetida, a pele recupera a sua reatividade normal à histamina em 3 dias.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção

Não foi observado acúmulo de cetirizina após doses diárias de 10mg por 10 dias.

O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 300ng/mL e é alcançado em 1,0 - 0,5h.

A distribuição dos parâmetros farmacocinéticos, tais como a concentração máxima no plasma (Cmax) e a área sob a curva (ASC), é unimodal em voluntários humanos.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída. A extensão da biodisponibilidade é semelhante quando a cetirizina é administrada como soluções, cápsulas ou comprimidos.

Distribuição

O volume aparente de distribuição é de 0,50L/Kg. A ligação às proteínas plasmáticas da cetirizina é de 93 +/- 0,3%. A cetirizina não altera a ligação às proteínas plasmáticas da varfarina.

Metabolismo e Excreção

A cetirizina não sofre extensivo metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose é excretada inalterada na urina. A meia vida é de aproximadamente 10 horas. A cetirizina exibe cinética linear na faixa de 5 a 60mg.

Especificações
Tipo do medicamentoGenérico
ReceitaSim, Branca Comum
Registro MS1832602310029
Princípio AtivoDicloridrato de Cetirizina

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