Dados de ensaios clínicos
Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça.
Em alguns casos, a estimulação do SNC paradoxal tem sido relatada.
Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.
Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação do medicamento.
Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.
A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
Reações Adversas
(WHO-ART) | Cetirizina 10mg
(n= 3260) | Placebo
(n = 3061) |
Distúrbios gerais
Fadiga | 1.63 % | 0.95 % |
Sistema nervoso central e periférico
Tontura
Cefaleia |
1.10 %
7.42 % |
0.98 %
8.07 % |
Doenças do sistema gastro-intestinal
Dor abdominal
Boca seca
Náusea |
0.98 %
2.09 %
1.07 % |
1.08 %
0.82 %
1.14 % |
Transtornos psiquiátricos
Sonolência |
9.63 % |
5.00 % |
Doenças do sistema respiratorio
Faringite |
1.29 % |
1.34 % |
Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram o medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.
Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos, sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
Reações Adversas (WHO-ART) | Cetirizina 10mg (n= 1656) | Placebo (n = 1294) |
Doenças do sistema gastrintestinal
Diarreia |
1.0 % |
0.6 % |
Transtornos psiquiátricos
Sonolência |
1.8 % |
1.4 % |
Doenças do sistema respiratorio
Rinite |
1.4 % |
1.1 % |
Distúrbios gerais
Fadiga |
1.0 % |
0.3 % |
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Parestesia, prurido, erupção cutânea, astenia, mal-estar, agitação, diarreia.
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Aumento de peso, taquicardia, convulsões, urticária, edema, hipersensibilidade, anormalidade da função hepática (aumento de transaminases, fosfatase alcalina, gama-GT e bilirrubina) agressividade, confusão mental, depressão, alucinação, insônia.
Reações muito raras (< 1/10.000)
Trombocitopenia, disgeusia, discinesia, distonia, síncope, tremor, distúrbios de acomodação ocular, visão turva, oculógiro, disúria, enurese, angiodema, erupções cutâneas medicamentosas, choque anafilático, tiques nervosos.
Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis)
Amnésia ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem, retenção urinária.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.