Descrição do Produto

Hemitartarato de Zolpidem - Para insônia

O que é Hemitartarato de Zolpidem e para que é utilizado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica.

Como o medicamento Hemitartarato de Zolpidem funciona?

O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos observacionais. Estivill E, etal, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo (p <0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e similar a do placebo. Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou que o mesmo melhorou as mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos e aumento da duração do sono, durante 35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas doses recomendadas. Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3000 pacientes que fizeram uso do zolpidem, se necessário, demonstraram que esse tipo de aplicabilidade é factível, efetiva e bem tolerada. Além disso, os resultados dos estudos indicaram que pacientes com insônia crônica são capazes de limitar o uso desse medicamento, demonstrando não haver tendência de aumento do uso do mesmo ao longo do tempo.

Como devo usar Hemitartarato de Zolpidem?

Quem não deve usar Hemitartarato de Zolpidem?

Hemitartarato de zolpidem é contraindicado em pacientes com: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda, com insuficiência hepática severa ou em pacientes que apresentarem comportamento complexo de sono após tomar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

Quais são os efeitos colaterais de Hemitartarato de Zolpidem?

Contraindicação

Instruções de Uso

Hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral. Hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas: Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “Advertências e Precauções”). Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia. População Especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia. - Pacientes com insuficiência hepática Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg. - Pacientes Pediátricos A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “Advertências e Precauções – Uso Pediátrico”). Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Reações Adversa

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide “Advertências e Precauções”). Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “Advertências e Precauções”) e humor eufórico. Rara: alteração na libido Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento). Desconhecidas: acessos de raiva, comportamento inapropriado comportamento complexo de sono, “delirium” (vide “Advertências e Precauções”). A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado). Incomuns: parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala. Rara: nível de consciência deprimido. Distúrbios oculares Incomuns: diplopia e visão turva. Rara: deficiência visual.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Muito rara: depressão respiratória (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas hepáticas, Rara: lesão hepatocelular, colestática ou mista (vide “Posologia e Modo de Usar”, “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais Incomum: distúrbios do apetite. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomuns: rash, prurido e hiperidrose. Rara: urticária. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Comum: dor nas costas. Incomuns: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular. Infecções e infestações Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.
Distúrbios gerais Comuns: fadiga. Rara: distúrbios de marcha, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “Advertências e Precauções”).
Desconhecida: tolerância ao medicamento. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
Hemitartarato de zolpidem...............................10 mg
Excipientes* q.s.p.:......................................1 comprimido revestido
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Especificações

Gênero:Unissex

Composição:Cada comprimido revestido de 10 mg contém: Hemitartarato de zolpidem...............................10 mg Excipientes* q.s.p.:......................................1 comprimido revestido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Indicação:Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da insônia ocasional, transitória ou crônica.

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:Hemitartarato de zolpidem é contraindicado em pacientes com: hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda, com insuficiência hepática severa ou em pacientes que apresentarem comportamento complexo de sono após tomar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda. Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.

Reações Adversas:Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reação muito comum (≥ 1/10). Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10). Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000). Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico. Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide “Advertências e Precauções”). Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “Advertências e Precauções”) e humor eufórico. Rara: alteração na libido Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento). Desconhecidas: acessos de raiva, comportamento inapropriado comportamento complexo de sono, “delirium” (vide “Advertências e Precauções”).  A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).  Incomuns: parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala. Rara: nível de consciência deprimido. Distúrbios oculares Incomuns: diplopia e visão turva. Rara: deficiência visual. Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Muito rara: depressão respiratória (vide “Advertências e Precauções”). Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal. Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas hepáticas, Rara: lesão hepatocelular, colestática ou mista (vide “Posologia e Modo de Usar”, “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”). Distúrbios do metabolismo e nutricionais Incomum: distúrbios do apetite. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomuns: rash, prurido e hiperidrose. Rara: urticária. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Comum: dor nas costas. Incomuns: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular. Infecções e infestações Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior. Distúrbios gerais Comuns: fadiga. Rara: distúrbios de marcha, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “Advertências e Precauções”). Desconhecida: tolerância ao medicamento. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Como Usar:Hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O comprimido deve ser tomado com líquido, por via oral. Hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar a quatro semanas: Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “Advertências e Precauções”). Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia. População Especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10mg por dia. - Pacientes com insuficiência hepática Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg. - Pacientes Pediátricos A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “Advertências e Precauções – Uso Pediátrico”). Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Classe do Medicamento:Indutores do Sono

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Hemitartarato_de_Zolpidem_CIMED_aa815267-a5a3-4b44-8b2d-d49a1b5d846d.pdf

Quantidade:30 Comprimidos

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Princípio Ativo:Hemitartarato De Zolpidem

Doenças e Complicações:Para insônia

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Genérico

Hemitartarato de Zolpidem 10mg Cimed 30 Comprimidos Revestidos

Name: Hemitartarato de Zolpidem 10mg Cimed 30 Comprimidos Revestidos
Brand: Cimed
SKU: 00021914

Cimed

Cód: 31959

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