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Humulin R 1 frasco contendo 10ml

Humulin R 1 frasco contendo 10ml

Eli Lilly Cód: 811769 0 avaliações

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Indicação

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO HUMULIN R é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus para controle da taxa de glicose no organismo

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO HUMULIN R não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina humana ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a menos que seja usado como parte de um programa de dessensibilização) 2

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dosagem O médico determinará a dose de HUMULIN R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades As alterações emocionais, na alimentação e na atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de HUMULIN R Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica 4 Como usar Deve-se usar HUMULIN R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão contínua O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, mais que uma vez por mês Ao injetar HUMULIN R, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis Uso de seringa adequada: As doses de insulina são medidas em unidades O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/mL É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia (taxa de glicose no sangue) que pode ser muito baixa ou muito alta Importante: para evitar qualquer contaminação e, consequente infecção, siga estritamente estas instruções Seringas descartáveis: As seringas e agulhas descartáveis dispensam esterilização, devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, você deve jogá-las fora Agulhas e seringas não devem ser usadas em mais de uma pessoa Preparo da dose 1 Lave as mãos 2 Verifique a insulina Não a use se você notar qualquer alteração na aparência 3 Ao usar um frasco novo, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha Limpe a superfície da rolha de borracha com álcool 4 Ao misturar insulinas, veja as instruções abaixo (Mistura de HUMULIN N com HUMULIN R) 5 Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar 6 Inverta o frasco e a seringa Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos 7 Ao confirmar que a ponta da agulha está dentro da insulina, aspire a dose correta de insulina 8 Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se há formação de bolhas Estas podem reduzir a quantidade de insulina Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima Depois bata na lateral da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas com o êmbolo Retire a dose correta 9 Retire a agulha do frasco e deite a seringa de maneira que a agulha não toque em nada Mistura de HUMULIN N com HUMULIN R 1 Deve-se misturar a HUMULIN N com a HUMULIN R somente com a orientação médica 2 Aspire ar na seringa igual à quantidade de HUMULIN N que irá usar Insira a agulha no frasco de HUMULIN N e injete o ar Retire a agulha do frasco 3 Injete ar dentro do frasco de HUMULIN R da mesma maneira, mas não retire a agulha do frasco 4 Inverta o frasco e a seringa 5 Ao confirmar que a ponta da agulha está dentro da insulina, aspire a dose correta de HUMULIN R 6 Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se há formação de bolhas Estas podem reduzir a quantidade de insulina Se houver bolhas, proceda como indicado no item 8 do Preparo da dose 7 Retire a agulha do frasco de HUMULIN R Depois insira esta agulha no frasco de HUMULIN N Inverta o frasco e a seringa Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos 5 e agite suavemente Ao confirmar que a ponta da agulha está dentro da insulina, retire a dose de HUMULIN N 8 Retire a agulha do frasco e deite a seringa de maneira que a agulha não toque em nada Siga as instruções médicas quando você for misturar as insulinas previamente ou na hora da injeção É importante fazer os procedimentos de forma correta Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa e a agulha Por causa disto, não mude:  a sequência da mistura que o médico determinou e  o modelo e a marca da seringa ou agulha, sem primeiro consultar o médico Aplicação da dose 1 Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção 2 Estabilize a pele pressionando o local 3 Insira a agulha de acordo com as instruções médicas 4 Empurre o êmbolo até o fundo 5 Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos Não esfregue a área 6 Pode-se aplicar HUMULIN R por via subcutânea, intramuscular (no músculo) ou intravenosa (na veia) Um profissional de saúde experiente deve aplicar este medicamento quando for por via intramuscular ou intravenosa, conforme a prescrição do médico Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês Com uma das mãos, firme a pele, pressionando ou segurando uma grande área Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dosagem O médico determinará a dose de HUMULIN R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades As alterações emocionais, na alimentação e na atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de HUMULIN R Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica Como usar Deve-se usar HUMULIN R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão contínua O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou 4 no abdome Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, mais que uma vez por mês Ao injetar HUMULIN R, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico Antes do uso de cada dose, examine a aparência do refil O refil de HUMULIN R contém um líquido claro e incolor (sem cor), de consistência e aparência semelhantes às da água Não use se a solução estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis Preparação da Injeção 1 Antes de inserir na caneta, olhe cuidadosamente o refil Não use se notar qualquer alteração na aparência de HUMULIN R 2 Siga as instruções do fabricante da caneta para inserir o refil 3 Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta na tampa de metal do refil 4 Siga cuidadosamente as instruções do fabricante da caneta para colocação e troca da agulha Preparo da dose 1 Lave as mãos 2 Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a injeção 3 Pode-se aplicar HUMULIN R por via subcutânea, via intramuscular (no músculo) ou intravenosa (na veia) Um profissional de saúde experiente deve aplicar este medicamento quando for por via intramuscular ou intravenosa, conforme o consentimento do médico Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês Com uma das mãos, firme a pele, pressionando ou segurando uma grande área 4 Para injetar a insulina, siga as instruções médicas 5 Após dispensar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos Não esfregue a área 6 Imediatamente após a injeção, remova a agulha da caneta, pois isso assegurará a esterilidade e evitará vazamento, entrada de ar e possível obstrução da agulha Não reutilize a agulha Descarte a agulha de maneira segura Nunca compartilhe canetas de insulina, refis ou agulhas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Pacientes que utilizam HUMULIN R poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, etc ), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMULIN R A dose habitual de HUMULIN R pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMULIN R Doença: Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico Gravidez: O controle da diabetes é especialmente importante para você e seu bebê A gravidez pode tornar o controle da diabetes mais difícil Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMULIN R As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta Uso em crianças: Não existem precauções especiais para o uso de HUMULIN R em crianças acima de 3 anos O uso de HUMULIN R em crianças menores de 3 anos não foi estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Pode-se reduzir a quantidade necessária de insulina para pacientes com insuficiência renal Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Deve-se fazer um controle cuidadoso dos valores de glicose e ajustar a dose de insulina em pacientes com insuficiência hepática Mudança nas atividades e/ou na dieta: Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual Exercícios: Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMULIN R, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios Medicamentos: Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver

Ver também Advertências e Precauções Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se guardar o frasco de HUMULIN R em um refrigerador (2 a 8°C), mas não no congelador Proteger da luz Nestas condições, o prazo de validade é de 36 meses Não use HUMULIN R se tiver sido congelado Se não for possível a refrigeração, você pode manter o frasco de HUMULIN R que está sendo usado, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz solar direta Após um período de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco, mesmo se ainda este contiver insulina Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias Aspecto físico Você encontra HUMULIN R em frasco de vidro, com 10 mL de solução (líquido) Características organolépticas O frasco de HUMULIN R contém um líquido claro e incolor (sem cor), de consistência e de aparência semelhante às da água, estéril (livre de germes) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Advertências e Precauções Pacientes que utilizam HUMULIN R poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, etc ), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de HUMULIN R A dose habitual de HUMULIN R pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMULIN R Doença: Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico Gravidez: O controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMULIN R As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na dieta Uso em crianças: Não existem precauções especiais para o uso de HUMULIN R em crianças acima de 3 anos O uso de HUMULIN R em crianças menores de 3 anos não foi estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Pode-se reduzir a quantidade necessária de insulina para pacientes com insuficiência renal Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Deve-se fazer um controle cuidadoso dos valores de glicose e ajustar a dose de insulina em pacientes com insuficiência hepática Mudança nas atividades e/ou na dieta: Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual Exercícios: Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMULIN R, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios Medicamentos: Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina (ver

Ver também Advertências e Precauções Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se guardar o refil de HUMULIN R em um refrigerador (2 a 8°C), mas não no congelador Proteger da luz Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses Não use HUMULIN R se tiver sido congelado A caneta e o refil, que estão sendo usados, devem ser mantidos fora da geladeira, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz direta Após um período de 28 dias, devem-se jogar fora os refis, mesmo se ainda estes contiverem insulina Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias Aspecto físico Você encontra HUMULIN R em refil de vidro de 3 mL, em caixas com 2 unidades Utilizam-se os refis em canetas compatíveis para o uso de insulina Características organolépticas O refil de HUMULIN R contém um líquido claro e incolor (sem cor), de consistência e de aparência semelhante às da água, estéril (livre de germes) Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis A baixa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas Os sintomas da hipoglicemia, de leve a moderada, podem ocorrer de repente e incluem: sudorese (suor), tontura, palpitação (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte Pode-se tratar a hipoglicemia, de leve a moderada, por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose A hipoglicemia grave leva o paciente a necessitar da assistência de outra pessoa A hiperglicemia (alta quantidade de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo), no local da

aplicação de insulina, são outras reações adversas que podem ocorrer Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia no local da aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina Casos de edema foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A utilização de uma dose muito alta do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações, suor, vômitos e dor de cabeça A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de HUMULIN R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com glicose oral Podem ser necessários ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos Podem-se tratar episódios mais graves como convulsões e coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após uma aparente recuperação clínica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Registro MS - 1 1260 0181 Farm Resp : Márcia A Preda - CRF-SP nº 19189 Fabricado por: ELI LILLY AND COMPANY - Indianápolis - EUA Embalado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA Av Morumbi, 8264 - São Paulo, SP Indústria Brasileira CNPJ 43 940 618/0001-44 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013 Humulin  R Solução injetável 100 UI/mL Refil 3 mL 1 CDS19NOV10 HUMULIN  R insulina humana (derivada de ADN* recombinante) D C B 04918

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis A hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas Os sintomas da hipoglicemia, de leve a moderada, podem ocorrer de repente e incluem: sudorese (suor), tontura, palpitação (o coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte Pode-se tratar a hipoglicemia, de leve a moderada, por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose A hipoglicemia grave leva o paciente a necessitar da assistência de outra pessoa A 5 hiperglicemia (alta quantidade de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo), no local da

aplicação de insulina, são outras reações adversas que podem ocorrer Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia no local da aplicação Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina Casos de edema foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A utilização de uma dose muito alta do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações, suor, vômitos e dor de cabeça A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de HUMULIN R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos Os casos de hipoglicemia leve podem ser tratados geralmente com glicose oral Podem ser necessários ajustes na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos Podem-se tratar episódios mais graves como convulsões e coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação, uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após uma aparente recuperação clínica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Registro MS - 1 1260 0181 Farm Resp : Márcia A Preda - CRF-SP nº 19189 Fabricado por: LILLY FRANCE S A S - Fegersheim - França Importado e Registrado por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA Av Morumbi, 8264 - São Paulo, SP - Brasil CNPJ 43 940 618/0001-44 Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/01/2013

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: 100 unidades de insulina humana derivada de ADN* recombinante Excipientes: metacresol, glicerol, água para injeção q s p *ADN = Ácido Desoxirribonucleico INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Interação Medicamentosa

O médico deve ser consultado quando o paciente utilizar outros medicamentos além da insulina humana.

As necessidades de insulina podem aumentar se o paciente estiver tomando outras drogas hiperglicemiantes, tais como contraceptivos orais, corticosteroides ou estiverem sob terapia de reposição de hormônio tireoidiano.

As necessidades de insulina podem ser diminuídas na presença de alguns medicamentos, tais como agentes antidiabéticos orais, salicilatos, antibióticos sulfas, alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II. Não foram estudados os efeitos da mistura de Insulina Humana com insulinas de origem animal ou insulina humana de outros fabricantes.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Insulina Humana e plantas medicinais, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Interação Alimentícia

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual necessária de Insulina Humana.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Noventa e quatro pacientes com diabetes participaram de um tratamento com insulina suína (n=47) ou bovina (n=47). Em um estudo cruzado, duplo-cego, com duração de 6 semanas, foi realizado um comparativo com o tratamento feito com a insulina humana biossintética (IHB).

Nos pacientes tratados com a insulina bovina, a glicemia média (média de sete amostras de sangue capilar em um dia), o índice M modificado e a necessidade de insulina diária total foram iguais no tratamento com a insulina humana biossintética e com a insulina bovina. Em pacientes tratados com insulina suína, a glicemia média e o índice M modificado foram levemente maiores no tratamento com IHB do que no tratamento com insulina suína (9,7 versus 9,0 mmol/L e 79,6 versus 65,0; p<0,05, respectivamente), apesar de um aumento médio na necessidade de insulina diária total de 2,3 unidades/dia de insulina humana biossintética após 6 semanas do referido tratamento. Episódios hipoglicêmicos não foram frequentes com o uso da IHB em qualquer um dos grupos de pacientes. Em ambos os grupos, a glicemia em jejum foi maior durante o tratamento com IHB do que durante o tratamento com a insulina animal (14,2 versus 12,8 mmol/L, p<0,05 [grupo da insulina bovina]; 12,1 versus 9,6 mmol/L, p<0,01 [grupo da insulina suína]). Nos pacientes tratados com insulina bovina que receberam insulina antes do anoitecer, a glicemia foi maior no grupo tratado com IHB do que no grupo tratado com insulina bovina (11,6 versus 10,0 mmol/L, p<0,05).

IHB parece ser uma alternativa segura em relação às insulinas suína e bovina. Diferenças na farmacocinética da IHB podem ser responsáveis por diferenças observadas na resposta da glicose sanguínea. Um estudo sobre os efeitos imunológicos da transferência de pacientes tratados com insulina animal para a insulina humana (derivada de ADN* recombinante) foi realizado em mais de 300 pacientes. Após a manutenção da insulina suína (IS) ou da mistura de insulina bovina-suína (MBS) no mínimo por 6 meses, 116 pacientes foram transferidos para o tratamento com insulina humana ou mantiveram a insulina anteriormente usada. As concentrações de anticorpos foram avaliadas em uma visita de avaliação inicial e, então, mensalmente. Indivíduos que mantiveram o tratamento com insulina suína purificada, bem como aqueles transferidos para o tratamento com a insulina humana, apresentaram uma diminuição significativa na ligação qualitativa de anticorpo, como indicado pelas ligações espécies-específicas de 1.251 insulinas humanas e bovinas, ambas com p<0,005. A ligação quantitativa, como indicada pela taxa de ligação de anticorpos à insulina, diminuiu em uma extensão muito maior em pacientes transferidos para a insulina humana (52% versus 31%, p<0,005). Em pacientes mantidos na MBS, houve diminuição na taxa de anticorpos ligados à insulina (-36% em 6 meses, p<0,002). Quando houve a transferência do tratamento com MBS para insulina humana, houve uma redução marcante em todos os parâmetros de ligação, tanto qualitativa, quanto quantitativa. Portanto, em pacientes previamente tratados com insulina não homóloga, a transferência para a insulina humana pode resultar em uma melhora imunológica significativa nas concentrações de anticorpos anti-insulina.

Características Farmacológicas

Descrição

A insulina humana isófana (derivada de ADN* recombinante) é uma suspensão estéril de um precipitado branco cristalino de insulina humana isófana em um tampão fosfato isotônico para produzir um agente redutor de glicemia de ação intermediária. A insulina humana derivada de ADN* recombinante é sintetizada por uma cepa especial, não patogênica, de Escherichia coli, bactéria que foi geneticamente alterada pela adição do gene humano responsável pela produção de insulina.

Propriedades farmacodinâmicas

A atividade primária da insulina é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas em muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina viabiliza o transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da insulina não reflete a ação metabólica deste hormônio. Portanto, é mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose quando se considerar a atividade da insulina. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são dependentes de fatores, tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.

Insulina Humana é uma suspensão isófana de insulina humana fornecendo uma insulina de ação intermediária, com início de ação mais lento e uma duração mais longa da atividade do que a insulina regular.

A média geométrica do tempo de início de ação após administração de uma dose de 0,4 UI/Kg administrada por via subcutânea de Insulina Humana em indivíduos sadios foi aproximadamente 63 minutos (faixa = 10-340 minutos).

Em um estudo com clamp euglicêmico, o tempo de início da ação farmacológica da droga foi definido como o tempo da primeira mudança na taxa de infusão de glicose após administração da dose.

Entretanto, o tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações de insulina, a duração de ação do Insulina Humana depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Especificações
Tipo do medicamentoSimilar
Bula Veja a bula
Registro MS1126001810011
Princípio AtivoInsulina Humana
ReceitaSim, Branca Comum

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