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Luvox 50mg Caixa Com 30 Comprimidos

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Especificações
Princípio Ativo:Fluvoxamina
Bula: Veja a bula
Registro MS:1055303520062
Receita:Sim, C1 Branca 2 vias
Tipo do medicamento:Referência

Indicação

Luvox é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao maleato de fluvoxamina ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos. É contraindicada a administração concomitante de fluvoxamina com tizanidina e inibidores da monoamino-oxidase (iMAO). O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado duas semanas após descontinuação de iMAO irreversível ou um dia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo, moclobemida). Deve haver um intervalo de pelo menos uma semana entre o término do tratamento com fluvoxamina e o início do tratamento com qualquer iMAO.

Como usar

Instruções de uso: Administrar por via oral (boca).
Os comprimidos de Luvox devem ser ingeridos com água.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Depressão
A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg e deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia.

Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve ser mantido por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo.

É recomendada dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão.

Transtornos obsessivo-compulsivos
A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, sendo as doses máximas diárias recomendadas de 300 mg para adultos e 200 mg para crianças a partir de 8 anos e/ou adolescentes. Doses de até 150 mg podem ser administradas como dose única, de preferência ao anoitecer.

Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas divididas em 2 a 3 doses. Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada individualmente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento deve ser reavaliado.

Embora ainda não haja estudos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica, e é razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente.

Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia. Pacientes com alterações no funcionamento do fígado e/ou do rim devem iniciar o tratamento com doses baixas e devem ser cuidadosamente monitorados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e/ou tentativas de suicídio e autoagressões. O risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação e persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão.

Os transtornos obsessivo-compulsivos também podem ser associados a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. As mesmas precauções tomadas durante o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior devem ser tomadas durante o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento.

Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento.
Pacientes (e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento) devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais, e orientados a buscar orientação médica imediata na presença desses sintomas.

Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos): fluvoxamina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos, sendo permitido o uso em crianças a partir de 8 anos apenas para o tratamento de TOC. Devido à falta de experiência clínica, o uso de fluvoxamina em crianças não é recomendado para tratamento da depressão.

Comportamentos agressivos, pensamentos e tentativas de suicídio foram mais frequentemente observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos em comparação com os tratados com placebo. Se, com base nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Além disso, não há dados de segurança em longo prazo em crianças e adolescentes com relação ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo.

Adultos jovens (18 a 24 anos): uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo e antidepressivos realizados com adultos jovens com alterações psiquiátricas demonstrou um aumento no risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em relação ao placebo.

Uso em pacientes idosos: dados de pacientes idosos não fornecem evidências de diferenças significativas em relação a pacientes mais jovens quando doses usuais do medicamento são utilizadas. Contudo, recomenda-se aumento mais lento da dose no início do tratamento em idosos e cautela sempre que realizado ajuste de dose.
Inquietação psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de inquietação psicomotora, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado ou até em dormir. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento.

Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento na dose pode ser prejudicial.
Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do rim: devem receber doses baixas no início do tratamento e devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado à alteração do funcionamento do fígado, geralmente, acompanhado por sintomas clínicos.

Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso: embora em estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado propriedades pró-convulsivantes, recomenda-se cautela quando o produto for administrado em pacientes com história de distúrbios convulsivos. Fluvoxamina deve ser evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar. Em raras ocasiões, o desenvolvimento da síndrome serotoninérgica ou da síndrome neuroléptica maligna foi relatado como evento associado ao tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente ameaçadoras à vida, o tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se tais eventos (caracterizados por concomitância de sintomas tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia, variações dos sinais vitais, alterações mentais incluindo confusão, irritabilidade, extrema agitação, evoluindo para delírio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomático de apoio.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou do metabolismo: assim como com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversível quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. Alguns casos ocorreram possivelmente devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético. A maioria dos dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da concentração de açúcar no sangue pode ser afetado, especialmente nos estágios iniciais do tratamento. A dosagem de medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue pode necessitar de ajuste. Náusea, algumas vezes acompanhada de vômito, é o sintoma mais frequentemente observado durante o tratamento com fluvoxamina.

Este sintoma geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.
Alterações hematológicas: existem dados sobre a ocorrência de anormalidades do tipo sangramentos cutâneos, tais como equimoses, púrpura e manifestações hemorrágicas como, por exemplo, sangramento gastrintestinal, associado ao uso de ISRSs. É recomendado cuidado em pacientes que tomam ISRSs, particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de drogas que afetam a função plaquetária (como por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não-esteroidais) ou drogas que aumentam o risco de sangramento, assim como em pacientes predispostos (por exemplo, trombocitopenia) ou com história de problemas sanguíneos.
Alterações cardíacas: quando administrados concomitantemente com fluvoxamina, os medicamentos terfenadina, astemizol ou cisaprida podem sofrer um aumento em suas concentrações plasmáticas, resultando em um aumento do risco de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou de Torsade de Pointes. Por isso, fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com estas substâncias.

Fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).
Reações de descontinuação: podem ocorrer algumas reações após interrupção do tratamento com fluvoxamina, embora evidências pré-clínicas e clínicas não sugiram que o tratamento cause dependência. Os seguintes sintomas foram associados à descontinuação do tratamento: vertigem, alterações na sensibilidade, cefaleia, náusea e ansiedade. A maioria das reações de descontinuação é leve e autolimitada. Deve-se considerar uma redução gradual da dose quando for necessário descontinuar o tratamento.

Gravidez: dados de exposição à fluvoxamina durante a gravidez são limitados e indicam que não ocorrem reações adversas à fluvoxamina na gravidez. Atualmente, não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade (Nota: com doses de fluvoxamina excedendo cerca de quatro vezes a dose máxima recomendada para humanos), aumento de morte embriofetal, diminuição do peso corporal fetal e aumento na incidência de anormalidades oculares fetais (descolamento de retina) com doses de fluvoxamina significativamente
maiores que a dose máxima recomendada para humanos. O risco potencial em humanos é desconhecido. Desta forma, este medicamento somente deve ser usado em gestantes se o potencial benefício justificar o risco para o feto. Foram relatados casos isolados de sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos de mulheres que receberam fluvoxamina no final da gravidez. Alguns recém-nascidos apresentaram dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões, instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus muscular, agitação e choro constante após exposição à ISRSs no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de hospitalização prolongada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação: fluvoxamina é excretada no leite materno. Assim, não deve ser utilizada durante a amamentação.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A dosagem de até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fluvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.

Reações Adversas

Os efeitos colaterais, observados nos estudos clínicos nas frequências relacionadas abaixo, são geralmente associados à própria patologia tratada, não sendo, necessariamente, relacionados ao medicamento. As freqüências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento estão listadas conforme o seguinte parâmetro:

Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Comum: falta de apetite.

Distúrbios psiquiátricos
Incomuns: alucinação, confusão.
Rara: mania.

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: agitação, nervosismo, ansiedade, insônia, sonolência, tremores, cefaleia e vertigem.
Incomuns: sintomas extra-piramidais, ataxia.
Rara: convulsão.

Distúrbios cardiovasculares
Comuns: palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão (diminuição da pressão arterial) relacionada ao decúbito (ao ficar em pé).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, náusea e vômito.

Distúrbios hepáticos
Rara: alteração do funcionamento do fígado.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos
Comum: sudorese;
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea (incluindo: inchaço, lesões na pele e coceira);
Raras: reações de fotosensibilidade.

Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas
Incomuns: dor muscular e nas articulações

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Comum: ejaculação anormal (retardada);
Rara: galactorreia.

Distúrbios gerais e das condições de administração
Comuns: fraqueza e mal estar.

Adicionalmente aos eventos adversos relatados durante os estudos clínicos, os seguintes efeitos colaterais foram reportados espontaneamente durante a comercialização de fluvoxamina. Reações adversas cujas freqüências precisas não são possíveis de estabelecer são definidas como “freqüência não conhecida”.

Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrintestinal, equimose e púrpura);

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hiponatremia, ganho ou perda de peso;

Distúrbios do sistema nervoso: síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, inquietação psicomotora, alteração na sensibilidade, alteração ou distorção do paladar.

Alterações psiquiátricas: casos de pensamentos e comportamentos suicidas têm sido reportados durante tratamento com fluvoxamina ou logo após descontinuação do tratamento.

Alterações urinárias: retenção urinária, perda involuntária de urina, alteração na freqüência da micção, necessidade de acordar mais de uma vez durante a noite para urinar.

Distúrbios do sistema reprodutivo: anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo);

Distúrbios gerais e das condições de administração: síndrome de descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Riscos

- Função do fígado é diminuída.
- Convulsões.
- Problemas neurológicos.

Composição

Cada comprimido revestido contém: maleato de fluvoxamina 50 mg Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio q s p 1 comprimido revestido Cada comprimido revestido contém: maleato de fluvoxamina 100 mg Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio q s p 1 comprimido revestido II)

Superdosagem

Sintomas
Os sintomas mais comuns incluem queixas gastrintestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência e vertigem. Alteração da frequência cardíaca (aumento ou diminuição) ou queda da pressão arterial, alteração no funcionamento do fígado, convulsões e coma foram relatados. Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte atribuídos a superdose de fluvoxamina isolada têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de ingestão de fluvoxamina por um paciente foi de 12 g. Este paciente se recuperou totalmente. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em associação com outros fármacos.

Tratamento
Não há antídoto específico para fluvoxamina. No caso de superdose, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento sintomático.

Interação Medicamentosa

Alguns medicamentos não podem ser administrados concomitantemente com fluvoxamina, enquanto outros requerem ajuste de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidade:

fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida, devido ao risco da síndrome serotoninérgica.

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas:

fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). Estas enzimas estão envolvidas no metabolismo de muitos medicamentos. Medicamentos largamente metabolizados por estas isoenzimas são eliminadas mais lentamente, resultando em elevadas concentrações plasmáticas no seu corpo quando coadministradas com fluvoxamina. A terapia concomitante de fluvoxamina e essas drogas deve ser iniciada ou ajustada para a menor dose de seus intervalos. Seu médico irá monitorar a concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá reduzir suas dosagens se necessário. Isto é particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver efeitos colaterais não desejados).

Ramelteon:

quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis plasmáticos de ramelteon são aumentados. Mais especificamente, quando administrou-se 100 mg de fluvoxamina duas vezes ao dia por 3 dias, concomitantemente com uma dose de ramelteon 16 mg, a ASC (medida de exposição à droga) de ramelteon aumentou em aproximadamente 190 vezes e a Cmax (concentração plasmática máxima) aumentou em aproximadamente 70 vezes em comparação com a administração isolada de ramelteon. Fluvoxamina não deve ser utilizado em combinação com ramelteon.

Compostos com índice terapêutico estreito:

a coadministração de fluvoxamina e fármacos com o índice terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração necessária para produzir o efeito desejado e para desenvolver efeitos colaterais não desejados) como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada quando estes fármacos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de enzimas inibidas pela fluvoxamina. Se necessário, o ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e neurolépticos:

a inclusão de fluvoxamina ao tratamento com antidepressivos tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (por exemplo: clozapina, olanzapina e quetiapina) pode produzir um aumento nos níveis plasmáticos destes medicamentos. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses medicamentos se for iniciado o tratamento com fluvoxamina.

Benzodiazepínicos:

é provável que o nível plasmático dos metabólitos oxidados de benzodiazepínicos (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) estejam elevados quando há a coadministração com fluvoxamina. A dose destes benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a coadministração com fluvoxamina.

Casos de aumento da concentração plasmática:

os níveis plasmáticos de ropinirol podem sofrer aumento quando administrado em combinação com fluvoxamina, aumentando assim o risco de superdose. Por isso, cuidadoso acompanhamento pelo seu médico e redução na dose de ropinirol (ambos durante tratamento com fluvoxamina e após sua interrupção) podem ser necessários.
Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em combinação com maleato de fluvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.

A concentração plasmática de varfarina aumenta quando coadministrada com fluvoxamina. O tempo de protrombina (valor laboratorial de medida especifica para coagulação sanguínea) pode ser prolongado nestes casos.

Casos de aumento de efeitos adversos:

casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando fluvoxamina foi combinada com tioridazina.
Os níveis plasmáticos de cafeína estão propensos a aumentarem durante a coadministração com fluvoxamina. Portanto, pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem diminuir a ingestão quando fluvoxamina é administrada e efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, insônia) são observados.
Terfenadina, astemizol, cisaprida e sildenafila.

Suco de toranja:

existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta com suco de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da glicoproteína P.

Glicuronidação:

fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de digoxina.

Excreção renal:

fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem também aumentar se utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Erva de São João).

O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser realizado com cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina. O uso desta associação de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave resistente à medicação.
Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que prolongam o tempo de coagulação do sangue ou medicamentos que “afinam” o sangue), você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico quando em tratamento com fluvoxamina devido ao risco aumentado de sangramento.
Não ingerir álcool durante o tratamento com fluvoxamina.

Testes laboratoriais:

não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância

A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento da depressão foi claramente estabelecida em estudos clínicos controlados com placebo, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) como a paroxetina, fluoxetina, sertralina e citalopram e com inibidor da recaptação da serotonina e da noradrenalina, como a venlafaxina.

Além disso, também foi demonstrada a eficácia terapêutica de fluvoxamina no tratamento da depressão associada à ansiedade, da depressão recorrente e da depressão psicótica.
A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento do transtorno obssessivo compulsivo foi demonstrada em estudos clínicos controlados com o placebo, com a clomipramina e com paroxetina e citalopram.

A eficácia terapêutica da fluvoxamina em estudo clínico aberto e estudos clínicos controlados com placebo.

Farmacodinâmica

Estudos de ligação em receptores demonstraram que fluvoxamina é um potente inibidor da recaptação da serotonina in vitro, assim como in vivo, e tem uma afinidade mínima por subtipos de receptores de serotonina. Assim, sua capacidade de ligação aos receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, colinérgicos ou dopaminérgicos é pouco significativa.

Fluvoxamina tem alta afinidade pelos receptores sigma-1, onde atua como agonista em doses terapêuticas.

Farmacocinética
Absorção

A fluvoxamina é completamente absorvida após administração oral. A concentração plasmática máxima é atingida 3 a 8 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética da fluvoxamina não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos.
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica de maleato de fluvoxamina é de cerca de duas semanas.

Distribuição

In vitro, a ligação da fluvoxamina às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 L/kg.

Metabolismo

Fluvoxamina é extensivamente metabolizada no fígado. Embora a CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo in vitro da fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de metabolizadores fracos de CYP2D6 não são muito mais altas do que as de metabolizadores mais extensos.
A média da meia-vida plasmática é de, aproximadamente, 13 a 15 horas após uma dose única, e discretamente maior (17 a 22 horas) durante a administração de doses repetidas.

Os níveis plasmáticos de equilíbrio são geralmente atingidos dentro de 10 a 14 dias.
Fluvoxamina sofre extensa metabolização hepática, principalmente por via de desmetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove metabólitos, que são excretados pelos rins. Os dois principais metabólitos não têm atividade farmacológica significativa. É improvável que outros metabólitos sejam farmacologicamente ativos.
Fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19. Uma inibição moderada foi observada para a CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.
A fluvoxamina apresenta farmacocinética linear de dose única. As concentrações de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são mais altas do que as calculadas a partir de dados de dose única e esse aumento desproporcional é mais pronunciado com doses diárias maiores.

Grupos de pacientes especiais

A farmacocinética da fluvoxamina é similar em adultos saudáveis, pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo do maleato de fluvoxamina é alterado nos pacientes com doença hepática.
As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state) são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do que em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos. As concentrações plasmáticas em adolescentes são similares às dos adultos.

Cuidados de Armazenamento

Conservar Luvox em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Luvox 50 mg são revestidos, redondos, enquanto os de 100 mg são ovais; ambos biconvexos e brancos (ou quase brancos), podendo ser divididos em duas partes iguais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 0553 0352 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ 6572 Fabricado por: Abbott Healthcare S A S Châtillon-sur-Chalaronne – França Importado e Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ: 56 998 701/0001-16 BU25 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/04/2015 Luvox_Bula_Paciente_Histórico Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações do texto de bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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