Uso Oral

Adultos e Crianças acima de 12 anos.

- Nas duas primeiras semanas: 50 mg , 1 vez por dia.

- Nas duas semanas seguintes: 100 mg por dia, dividido em 2 tomadas.

- Da 5º semana em diante: de 200 a 400 mg por dia divididos em 2 tomadas.

- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização.

Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina. Utilizou-se a seguinte convenção para classificar as reações adversas:

• - Muito comuns (>1/10);
• - Comuns (>1/100 e <1/10);
• - Incomuns (>1/1.000 e <1/100);
• - Raras (> 1/10.000 e <1/1.000);
• - Muito raras (<1/10.000).

Epilepsia

As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de lamotrigina:

Reações muito comuns (>1/10)

Dor de cabeça, exantema cutâneo¹.

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Agressividade, irritabilidade, fadiga, sonolência, insônia, tontura, tremor, náusea, vômito, diarreia.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Ataxia, diplopia, visão turva.

Reações raras (> 1/10.000 e <1.000)

Síndrome de Stevens-Johnson¹, nistagmo.

Reações muito raras (<1/10.000)

• - Necrólise epidérmica tóxica¹;
• - Anormalidades hematológicas2 (incluindo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose), linfadenopatia associada ou não à síndrome de hipersensibilidade³;
• - Síndrome de hipersensibilidade3 (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);
• - Tiques, alucinações, confusão;
• - Testes de função hepática aumentados, disfunção hepática4, insuficiência hepática;
• - Reações semelhantes ao lúpus.

¹Em estudos clínicos duplo-cegos em adultos, ocorreram exantemas cutâneos (rashs cutâneos) em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os exantemas cutâneos levaram à suspensão do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O exantema, normalmente de aparência máculopapular, geralmente aparece dentro de oito semanas após o início do tratamento, ocorrendo regressão com a suspensão da droga.

Raramente, foram observados exantemas cutâneos graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET, Síndrome de Lyell). Embora na maioria dos casos ocorra pronta recuperação com a suspensão da droga, alguns pacientes experimentam déficit de cicatrização irreversível e, em alguns raros casos, evoluem para o óbito.

O risco de exantema global parece estar associado com:

• - Altas doses iniciais de lamotrigina;
• - Doses que excedam o escalonamento de doses recomendado na terapia com lamotrigina; 
• - Uso concomitante de valproato.

Exantema tem sido relatado como parte de uma síndrome de hipersensibilidade associada a um padrão variável de sintomas sistêmicos³.

²Anormalidades hematológicas e linfadenopatia pode ou não ser associadas a síndrome de hipersensibilidade³.

³Além disso, exantema também foi relatado como parte da síndrome de hipersensibilidade associado a um padrão variável de sintomas sistêmicos como febre, linfadenopatia, edema facial e anormalidades do sangue e fígado. A síndrome mostra um amplo espectro de gravidade clínica e pode, raramente, levar à síndrome de coagulação intravascular disseminada (CID) e insuficiência múltipla de órgãos.

É importante notar que manifestações de hipersensibilidade prematuras (por exemplo, febre e linfadenopatia) podem estar presentes sem que o exantema seja evidente. Se tais sinais e sintomas estiverem presentes, o paciente deverá ser avaliado imediatamente, e a lamotrigina, descontinuada, caso uma etiologia alternativa não seja estabelecida.

⁴A disfunção hepática ocorre geralmente associada a reações de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem sinais claros de hipersensibilidade.

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância póscomercialização.

Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (>1/10)

Sonolência, ataxia, vertigem, dor de cabeça, diplopia, visão turva, náusea, vômito.

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Nistagmo, tremor, insônia, diarreia.

Reações raras (> 1/10.000 e <1/1000)

Alopecia, meningite asséptica, conjuntivite.

Reações muito raras (<1/10.000)

Agitação, inconstância, distúrbios do movimento, piora da doença de Parkinson⁵, efeitos extrapiramidais⁵, coreoatetose, aumento na frequência das convulsões, pesadelos.

⁵Foi relatado que a lamotrigina pode piorar os sintomas parkinsonianos em pacientes com doença de Parkinson pré existente. Há relatos isolados de efeitos extrapiramidais e coreoatetose em pacientes sem esta predisposição.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

- É indicado no tratamento de epilepsia.