Em geral, Vidmax deve ser tomado duas vezes ao dia. Contudo, seu médico poderá recomendar que você tome o medicamento uma vez ao dia, ou em doses maiores ou menores.

Seu médico começará o tratamento com uma dose baixa, aumentando-a gradativamente, até atingir a dose adequada ao controle de sua epilepsia. Tome os comprimidos com bastante água, sem partí-los, triturá-los ou mastigá-los. Se preferir, você pode tomar Vidmax junto às refeições.

Se, acidentalmente, você tomar uma dose muito grande de Vidmax, procure imediatamente o seu médico.

Em crianças, o tratamento é iniciado com uma dose baixa que é aumentada gradativamente até atingir a dose ótima para controle das crises epilépticas.

Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa, seguida de titulação até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos. Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com Vidmax.

Raramente, o tratamento concomitante com fenitoína poderá exigir o ajuste de dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com Vidmax poderá exigir o ajuste da dose do Vidmax.

Vidmax pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia:

Adultos

A dose mínima eficaz é 200mg ao dia.

Em geral, a dose total diária varia de 200mg a 400mg, dividida em duas tomadas.

Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por uma titulação da dose até que se chegue à dose adequada.

O tratamento deve ser iniciado com 25 a 50mg, administrados à noite, durante uma semana.

Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50mg/dia e dividida em duas tomadas.

A titulação da dose deverá ser orientada pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária. Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Crianças acima de 2 anos de idade

A dose total diária de Vidmax recomendada para crianças é de 5 a 9mg/kg/dia, dividida em duas tomadas.

A titulação deve ser iniciada com 25mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana

Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3mg/kg/dia (dividida em duas tomadas), à intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. A titulação de dose deve ser orientada pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia:

Quando drogas antiepilépticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com Vidmax em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises.

Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de Vidmax irão aumentar.

Uma diminuição da dose de Vidmax pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos

A titulação da dose deve ser iniciada com 25mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose deve ser aumentada em 25 ou 50mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas.

Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de titulação, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade de titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para Vidmax em monoterapia é de 100mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleraram doses de 1000mg/dia de Vidmax em monoterapia.

Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças acima de 2 anos de idade

Em crianças acima de 2 anos de idade a dose inicial varia de 0,5 a 1mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1mg/kg/dia à intervalos de 1 a 2 semanas, dividida em duas tomadas.

Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de titulação da dose, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade da titulação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para Vidmax em monoterapia em crianças é de 3 a 6mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500mg/dia.

Enxaqueca:

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com 25mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de gradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total diária de Vidmax recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100mg/dia, divididos em duas tomadas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200mg/dia.

A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Posologia para populações especiais

Insuficiência renal:

Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR <70mL/min) podem necessitar de uma redução de dose.

É recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção Vidmax é removido do plasma por hemodiálise, uma dose suplementar de Vidmax igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise.

Esta dose suplementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Insuficiência hepática:

Vidmax deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos:

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Vidmax?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve tomar Vidmax se você for alérgico ao topiramato ou a qualquer ingrediente do produto.

As reações adversas são apresentadas nesta seção.

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Vidmax, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis.

Em casos individuais, uma relação causal com Vidmax não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos 

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia — Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com Vidmax em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1.

As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo- cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram:

• - Sonolência;
• - Tontura;
• - Fadiga;
• - Irritabilidade;
• - Perda de peso;
• - Bradipsiquismo (lentificação do pensamento);
• - Parestesia (formigamento);
• - Diplopia (visão dupla);
• - Coordenação anormal;
• - Náusea;
• - Nistagmo;
• - Letargia;
• - Anorexia;
• - Disartria (dificuldade para falar);
• - Visão turva;
• - Diminuição do apetite;
• - Comprometimento de memória;
• - Diarreia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia — Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em >2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (2 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 2.

As reações adversas com incidência >5% no intervalo de dose recomendado (5 a 9 mg/kg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram:

• - Diminuição do apetite;
• - Fadiga;
• - Sonolência;
• - Letargia;
• - Irritabilidade;
• - Distúrbio de atenção;
• - Perda de peso;
• - Agressão;
• - Erupção cutânea;
• - Comportamento anormal;
• - Anorexia;
• - Distúrbio do equilíbrio;
• - Constipação.

Dados dos estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia:

Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 3.

As reações adversas que apresentaram incidência >5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram:

• - Parestesia;
• - Perda de peso;
• - Fadiga;
• - Anorexia;
• - Depressão;
• - Comprometimento da memória;
• - Ansiedade;
• - Diarreia;
• - Astenia;
• - Disgeusia;
• - Hipoestesia.

Pacientes pediátricos

As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato (10 a 16 anos de idade) em estudos duplo-cegos, controlados e de monoterapia para epilepsia são apresentadas na Tabela 4.

As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (400mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram:

• - Perda de peso;
• - Parestesia;
• - Diarreia;
• - Distúrbio de atenção;
• - Pirexia;
• - Alopecia.

Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de profilaxia de enxaqueca:

Pacientes adultos

As reações adversas relatadas em ≥1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos, controlados por placebo de profilaxia de enxaqueca são apresentadas na Tabela 5.

As reações adversas com incidência >5% na dose recomendada (100mg/dia) em ordem decrescente de frequência incluíram:

• - Parestesia;
• - Fadiga;
• - Náusea;
• - Diarreia;
• - Perda de peso;
• - Disgeusia;
• - Anorexia;
• - Diminuição do apetite;
• - Insônia;
• - Hipoestesia;
• - Distúrbio de atenção;
• - Ansiedade;
• - Sonolência;
• - Transtorno de linguagem expressiva.

Outros Dados de Estudos Clínicos para Pacientes Adultos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em < 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes adultos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir:

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Hipersensibilidade.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite, acidose metabólica, polidipsia.

Transtornos Psiquiátricos:

Comportamento anormal, anorgasmia, apatia, choro, distração, distúrbio no desejo sexual, disfemia (“gagueira”), despertar precoce, humor elevado, humor eufórico, afeto embotado, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, hipomania, insônia inicial, ausência de fala espontânea, diminuição da libido, apatia, perda de libido, mania, insônia de manutenção, sensação orgásmica diminuída, ataque de pânico, distúrbio do pânico, reação de pânico, paranoia, perseveração, distúrbio de leitura, inquietação, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio, choro excessivo, pensamento anormal.

Transtornos do Sistema Nervoso:

Ageusia, acinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensação de queimação, síndrome cerebelar, distúrbio do ritmo circadiano do sono, falta de coordenação motora, crises parciais complexas, convulsões, nível de consciência diminuída, tontura postural, hipersecreção salivar, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonia, tremor essencial, formigamento, convulsão do tipo grande mal, hiperestesia, hipersônia, hipogeusia, hipocinesia, hiposmia, neuropatia periférica, parosmia, sono de baixa qualidade, pré-síncope, fala repetitiva, distúrbio sensorial, perda sensorial, estupor (diminuição da reação aos estímulos do ambiente), síncope, não responsividade a estímulo.

Distúrbios Oftalmológicos:

Distúrbio de acomodação, percepção de profundidade visual alterada, ambliopia, blefarospasmo, cegueira transitória, cegueira unilateral, glaucoma, lacrimação aumentada, midríase, cegueira noturna, fotopsia, presbiopia, escotoma cintilante, escotoma, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:

Surdez, surdez neurossensorial, surdez unilateral, desconforto no ouvido, audição comprometida.

Distúrbios Cardíacos:

Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitações.

Distúrbios Vasculares:

Rubor, ondas de calor, hipotensão ortostática (pressão baixa), fenômeno de Raynauds.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

Disfonia, dispneia de exercício, congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal.

Distúrbios Gastrintestinais:

Desconforto abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, hálito com odor, desconforto epigástrico, flatulência, glossodinia, hipoestesia oral, dor oral, pancreatite, hipersecreção salivar.

Distúrbios do Tecido Cutâneo e Subcutâneo:

Anidrose, dermatite alérgica, eritema, erupção cutânea macular, descoloração da pele, odor anormal da pele, rosto inchado, urticária, urticária localizada.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:

Dor no flanco, fadiga muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética.

Distúrbios Renais e Urinários:

Cálculo uretérico, cálculo urinário, hematúria, incontinência, urgência urinária, cólica renal, dor renal, incontinência urinária.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas:

Disfunção sexual.

Distúrbios Gerais:

Calcinose, edema facial, sensação anormal, sensação de estar bêbado, sensação de nervosismo, mal-estar, frio periférico, lentidão.

Investigações:

Bicarbonato sanguíneo diminuído, cristais presentes na urina, teste de marcha em tandem anormal, contagem de leucócitos diminuída.

Outros Dados de Estudos Clínicos para Pacientes Pediátricos

As reações adversas relatadas em estudos clínicos duplo-cegos controlados em <2% dos pacientes pediátricos tratados com o topiramato ou em qualquer taxa em estudos clínicos abertos em pacientes pediátricos tratados com o topiramato são apresentadas a seguir.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:

Eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, trombocitopenia.

Distúrbios do Sistema Imunológico:

Hipersensibilidade.

Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Acidose hiperclorêmica, hipocalemia, aumento do apetite.

Transtornos Psiquiátricos:

Raiva, apatia, choro, distração, transtorno de linguagem importante, insônia inicial, insônia, insônia de manutenção, alterações de humor, perseveração, distúrbio do sono, ideação suicida, tentativa de suicídio.

Transtornos do Sistema Nervoso:

Distúrbio no ritmo circadiano do sono, convulsão, disartria, disgeusia, convulsão do tipo grande mal, hipoestesia, comprometimento mental, nistagmo, parosmia, sono de baixa qualidade, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras comprometidas, síncope, tremores.

Distúrbios Oftalmológicos:

Diplopia(visão dupla), lacrimação aumentada, visão turva.

Distúrbios do Ouvido e do Labirinto:

Dor de ouvido.

Distúrbios Cardíacos:

Palpitações, bradicardia sinusal.

Distúrbios Vasculares:

Hipotensão ortostática (pressão baixa).

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:

Congestão nasal, hipersecreção sinusal paranasal, rinorreia.

Distúrbios Gastrintestinais:

Desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, flatulência, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gengival, glossodinia, pancreatite, parestesia oral, desconforto estomacal.

Distúrbios do Tecido Musculoesquelético e do Tecido Conjuntivo:

Artralgia, rigidez musculoesquelética, mialgia.

Distúrbios Renais e Urinários:

Incontinência, urgência urinária, polaciúria.

Distúrbios Gerais:

Sensação anormal, hipertermia, mal-estar, lentidão.

Dados Pós-Comercialização

Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência póscomercialização com o topiramato estão a seguir por categoria de frequência com base nas taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara pós-comercialização (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações

Nasofaringite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Edema alérgico.

Transtornos psiquiátricos

Sensação de desespero.

Distúrbios oculares

Sensação anormal nos olhos, glaucoma de ângulo fechado, edema conjuntival, distúrbio do movimento ocular, edema na pálpebra, maculopatia, miopia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo

Inchaço articular, desconforto em membro.

Distúrbios renais e urinários

Acidose tubular renal.

Distúrbios gerais e reações no local da administração

Edema generalizado, doença do tipo gripe.

Investigações

Aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Vidmax é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia.

Vidmax é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias.

Vidmax é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut Vidmax é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca.

O uso de Vidmax para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado suicidas em pacientes que utilizam estes medicamentos para qualquer indicação. O mecanismo para este risco não é conhecido.

Se em algum momento você tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu médico imediatamente. Cálculos renais (nefrolitíase).

Alguns pacientes, especialmente aqueles com predisposição à formação de cálculos renais, podem ter risco aumentado de formação de cálculo renal e sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do abdômen).

Como Vidmax funciona?

Vidmax é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca.

O Vidmax influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.

Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam Vidmax ou que passarão a tomar somente Vidmax, o efeito terapêutico foi observado dentro de 2 semanas de tratamento.

Na terapia associada a outros medicamentos em adultos e crianças com convulsões parciais ou generalizadas tônicoclônicas, o efeito terapêutico foi observado nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Para a prevenção de enxaqueca em adultos, o efeito terapêutico foi observado dentro do primeiro mês após início do tratamento.