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Especificações
Princípio Ativo:Miconazol
Receita:Sim, Branca Comum
Tipo do medicamento:Similar

Indicação

Miconazol (substância ativa deste medicamento) é indicado para o tratamento e prevenção da candidíase (um tipo de fungo) da boca (cavidade bucofaríngea).

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Lave bem as mãos antes de usar miconazol (substância ativa deste medicamento). A aplicação pode ser feita com o auxílio de uma haste flexível recoberta com algodão ou de uma gaze enrolada no dedo indicador. Deve ser espalhada na parte interna da boca uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. O gel não deve ser engolido imediatamente, mas deve ser mantido na boca o maior tempo possível. Assim, o medicamento fica em contato com a boca por um tempo maior.

No caso de adultos que usam dentaduras, elas devem ser retiradas à noite e escovadas com miconazol.

Dosagem

Bebês de 6 a 24 meses:

Aplique 1/4 de colher de chá (1,25mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. Cada dose deve ser dividida em pequenas porções e o gel aplicado sobre a(s) área(s) afetada(s). O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

Adultos e crianças com 2 anos ou mais:

Aplique 1/2 colher de chá (2,5mL) de gel quatro vezes ao dia após uma refeição. O gel não deve ser deglutido imediatamente, mas mantido na boca o maior tempo possível.

O tratamento deve ser mantido por pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas. Alguns pacientes podem necessitar um período mais prolongado de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Bebês e crianças pequenas:

Miconazol (substância ativa deste medicamento) é viscoso para garantir a sua permanência na boca o maior tempo possível.

Importante: para que o gel não obstrua a garganta da criança e possa provocar sufocamento você deve tomar as seguintes precauções:

  • - Divida cada aplicação em pequenas porções;
  • - Nunca coloque a quantidade total na boca da criança de uma vez;
  • - Coloque o gel nas áreas afetadas da boca (áreas brancas) de acordo com o prescrito pelo médico;
  • - Nunca coloque grande quantidade de gel na parte posterior, próximo da garganta;
  • - Se você estiver amamentando, nunca aplique o gel no mamilo para tratar o bebê.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Em exposições clinicamente relevantes, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos relacionados à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de miconazol (substância ativa deste medicamento) durante a gestação, a menos que o benefício do tratamento para a paciente ultrapasse os riscos para o feto.

Não se sabe se o miconazol ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar miconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Miconazol não afeta o estado de alerta ou a capacidade de dirigir.

Reações Adversas

Se miconazol (substância ativa deste medicamento) obstruir a garganta, a respiração de bebês e crianças menores de 6 meses pode ser bloqueada (sufocamento).

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes adultos tratados com miconazol em quatro estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Distúrbio do Sistema Nervoso: perda do paladar ou paladar anormal;
  • - Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea, desconforto na boca, vômito;
  • - Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: produto com gosto alterado.

As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes pediátricos tratados com miconazol em um estudo clínico são apresentadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Distúrbios gastrintestinais: regurgitação.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas em estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência após o início da comercialização. As reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseadas em taxas de relatos espontâneos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • - Distúrbios do Sistema Imunológico: reações anafiláticas, angioedema, hipersensibilidade (alergia);
  • Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: bloqueio das vias aéreas;
  • - Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, inflamação da boca, descoloração da língua;
  • - Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
  • - Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa

Informe seu médico quais medicamentos você está usando. Alguns fármacos não devem ser tomados ao mesmo tempo e, se determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, mudanças devem ser feitas (em relação à dose, por exemplo).

Exemplos de medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando miconazol (substância ativa deste medicamento) são:

  • - Determinados medicamentos para alergia, como a terfenadina, o astemizol e mizolastina.
  • - Cisaprida, um medicamento usado para problemas digestivos.
  • - Determinados medicamentos que reduzem o colesterol (como a sinvastatina e a lovastatina).
  • - Midazolam (oral) e triazolam, medicamentos tomados para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes).
  • - Pimozida e sertindol, medicamentos para certos transtornos psiquiátricos.
  • - Halofantrina, um medicamento antimalárico.
  • - Certos medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, como alcaloides de ergot.
  • - Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como bepridil, quinidina e dofetilida.

A combinação com outros medicamentos pode requerer monitoramento adicional ou alteração da dose do miconazol ou do outro medicamento. Exemplos são:

  • - Certos medicamentos anticoagulantes (que "afinam" o sangue) como a varfarina.
  • - Certos medicamentos orais para o tratamento de Diabetes como as sulfonilureias.
  • - Certos medicamentos para AIDS como inibidores da protease do HIV como o saquinavir.
  • - Certos medicamentos usados no tratamento do câncer como alcaloides da vinca, bussulfano e docetaxel.
  • - Alguns medicamentos que atuam no coração e nos vasos sanguíneos (certos bloqueadores de canais de cálcio como as di-hidropiridinas e o verapamil).
  • - Ciclosporina A, tacrolimo e sirolimo (rapamicina), que são medicamentos utilizados após transplantes de órgãos.
  • - Fenitoína, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia.
  • - Certos anestésicos de uso hospitalar como alfentanila.
  • - Sildenafila, um medicamento usado para tratar impotência masculina.
  • - Certos medicamentos para ansiedade (buspirona, alprazolam, midazolam IV) ou que ajudam a dormir (brotizolam) (tranquilizantes).
  • - Certos medicamentos para tuberculose como a rifabutina.
  • - Metilprednisolona, um medicamento para o tratamento de inflamações, administrado por via oral ou injeção.
  • - Trimetrexato, um medicamento usado para tratar um certo tipo de pneumonia.
  • - Ebastina, um medicamento usado para alergia.
  • - Reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
  • - Cilostazol, um medicamento usado para doença vascular periférica e derrame.

Se você estiver tomando algum destes medicamentos ou algum outro produto, converse com seu médico antes de utilizar miconazol. Enquanto estiver fazendo uso de miconazol não comece a tomar outro medicamento sem primeiro informar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo envolveu 57 pacientes, os quais foram tratados para 63 episódios de candidíase oral, utilizando-se um gel contendo 20mg/mL de miconazol. Obteve-se cura para um total de 86% dos pacientes infectados por alguma espécie de Candida.

Trinta e cinco pacientes pediátricos com idade média de 17,4 meses, com sinais clínicos de candidíase oral, foram tratados com Gel Oral de miconazol 2%. Após 7 dias de tratamento, observou-se cura clínica de 100% para placas e rachaduras e 97% para eritema.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O miconazol possui atividade antifúngica contra os dermatófitos e leveduras comuns assim como atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.

O miconazol inibe a biossíntese de ergosterol nos fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando em necrose da célula fúngica.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O miconazol possui absorção sistêmica após administração como gel oral. Administração da dose de 60mg de miconazol como gel oral resulta em pico de concentração plasmática de 31 a 49ng/mL, ocorrendo aproximadamente duas horas após a aplicação.

Distribuição

O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%), principalmente à albumina sérica e células vermelhas (10,6%).

Metabolismo

A porção absorvida de miconazol é extensivamente metabolizada; menos que 1% da dose administrada é excretada inalterada na urina.

Eliminação

A meia-vida final de miconazol no plasma é de 20 - 25 horas na maioria dos pacientes.

Populações especiais

Insuficiência renal

A meia-vida de eliminação é similar nos pacientes com insuficiência renal. A concentração plasmática de miconazol é reduzida moderadamente (aproximadamente 50%) durante a hemodiálise.

Informação não clínica

Dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.

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