Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido, de preferência durante as refeições.

População alvo geral:

A dose recomendada de diclofenaco colestiramina em adultos é de 1 a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade de cada caso. Se necessário, os adultos devem tomar 1 cápsula de diclofenaco colestiramina duas vezes ao dia. A dose diária deve ser dividida em duas ingestões separadas.

Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia, em geral, é suficiente.

Populações especiais:

Crianças e adolescentes

O diclofenaco colestiramina não é adequado para crianças e adolescentes devido a sua alta dosagem e a impossibilidade de ajustar a dose individualmente.

Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste de dose inicial é requerido para pacientes idosos.

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com diclofenaco colestiramina geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco colestiramina somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, se tratado por mais do que 4 semanas.

Insuficiência renal

O diclofenaco colestiramina é contraindicado a pacientes com insuficiência renal. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco colestiramina é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Insuficiência hepática

O diclofenaco colestiramina é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco colestiramina é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

• - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
• - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
• - No último trimestre de gravidez;
• - Insuficiência hepática;
• - Insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m²);
• - Insuficiência cardíaca grave;
• - Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), diclofenaco colestiramina também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listadas por sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum (>1/10);
• - Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• - Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• - Muito rara (< 1/10.000).

As seguintes reações adversas incluem aquelas relatadas com diclofenaco colestiramina, e/ou outras formas farmacêuticas do diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

• - Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

Distúrbios do sistema imunológico

• - Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
• - Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

Distúrbios psiquiátricos:

• - Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Comum: cefaleia, tontura.
• - Rara: sonolência.
• - Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.

Distúrbios oculares

• - Muito rara: distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.

Distúrbios do labirinto e do ouvido

• - Comum: vertigem.
• - Muito rara: deficiência auditiva, zumbido.

Distúrbios cardíacos

• - Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

Distúrbios vasculares

• - Muito rara: hipertensão, vasculite.

Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

• - Rara: asma (incluindo dispneia).
• - Muito rara: pneumonite.

Distúrbios do trato gastrintestinal

• - Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.
• - Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
• - Muito rara: colite (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

• - Comum: elevação das transaminases.
• - Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
• - Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

• - Comum: rash.
• - Rara: urticária.
• - Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.

Distúrbios urinários e renais

• - Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.

Distúrbios gerais e no local da administração

• - Rara: edema.

* A frequência reflete os dados do tratamento em longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio) associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento em longo prazo.

Efeitos visuais

Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Este medicamento está indicado no tratamento de:

• - Artrite aguda (incluindo crises agudas de gota);
• - Artrite crônica, em especial artrite reumatoide (poliartrite crônica);
• - Espondilite anquilosante (Morbus Bechterew) e nas outras afecções reumato-inflamatórias da coluna vertebral;
• - Irritação presente nas doenças degenerativas articulares e na coluna vertebral (artrite ativa e espondilartroses), síndrome cervical, lombalgias, isquialgias;
• - Reumatismo inflamatório de tecidos moles;
• - Inflamações e inchaços dolorosos pós-traumáticos ou pós-operatórios;
• - Dismenorreia (menstruação dolorosa) sem causas orgânicas;
• - Dor na anexite aguda ou subaguda (em geral um tratamento com antibiótico é indicado como terapia de base);
• - Dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema peritumoral de origem inflamatória.