Contraindicação
- - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;
- - Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
- - No último trimestre de gravidez;
- - Insuficiência hepática;
- - Insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m2);
- - Insuficiência cardíaca grave;
- - Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o diclofenaco sódico também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Instruções de Uso
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de um líquido, preferencialmente antes das refeições.
Posologia
Adultos
A dose inicial diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.
Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150 mg).
No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)
Devido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e adolescentes.
Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)
Em geral, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos. Entretanto, precaução é indicada por patologias associadas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal.
Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos
O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com este medicamento somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, se tratados por mais do que 4 semanas.
Insuficiência renal
O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m2). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Reações Adversa
As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão.
Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):
- - Muito comum: >1/10;
- - Comum: ≥ 1/100; < 1/10;
- - Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100;
- - Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000;
- - Muito rara: < 1/10.000.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Sangue e distúrbios do sistema linfático
- - Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico
- - Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).
- - Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos
- - Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso
- - Comum: cefaleia, tontura.
- - Rara: sonolência.
- - Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
Distúrbios oculares
- - Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do labirinto e do ouvido
- - Comum: vertigem.
- - Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
Distúrbios cardíacos
- - Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
Distúrbios vasculares
- - Muito rara: hipertensão, vasculite.
Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
- - Rara: asma (incluindo dispneia).
- - Muito rara: pneumonite.
Distúrbios do trato gastrintestinal
- - Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.
- - Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
- - Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares
- - Comum: elevação das transaminases.
- - Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
- - Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
- - Comum: rash.
- - Rara: urticária.
- - Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.
Distúrbios urinários e renais
- - Muito rara: lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração
*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas
Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento de longo prazo.
Efeitos visuais
Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Este medicamento está indicado para o tratamento de:</p>
<ul>
<li><strong>- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: </strong>artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular;</li>
<li>- Crises agudas de gota;</li>
<li>- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou ortopédica;</li>
<li>- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;</li>
<li>- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta, como por exemplo, faringoamigdalites, otites.</li>
</ul>
<p>De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<ul>
<li>- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação;</li>
<li>- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;</li>
<li>- No último trimestre de gravidez;</li>
<li>- Insuficiência hepática;</li>
<li>- Insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m<sup>2</sup>);</li>
<li>- Insuficiência cardíaca grave;</li>
<li>- Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o diclofenaco sódico também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs.</li>
</ul>
<p><strong>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal. </strong></p>
<p><strong>Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.</strong></p>
<p><strong>No 3° trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D. </strong></p>
<p><strong>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</strong> </p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema MedDRA de classe de órgão.</p>
<p>Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III):</p>
<ul>
<li><strong>- Muito comum:</strong> >1/10;</li>
<li><strong>- Comum:</strong> ≥ 1/100; < 1/10;</li>
<li><strong>- Incomum:</strong> ≥ 1/1.000; < 1/100;</li>
<li>-<strong> Rara: </strong>≥ 1/10.000; < 1/1.000;</li>
<li>- <strong>Muito rara: </strong>< 1/10.000.</li>
</ul>
<p>As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.</p>
<h3>Sangue e distúrbios do sistema linfático</h3>
<ul>
<li><strong>- Muito rara:</strong> trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do sistema imunológico</h3>
<ul>
<li><strong>- Rara: </strong>reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).</li>
<li><strong>- Muito rara: </strong>angioedema (incluindo edema facial).</li>
</ul>
<h3>Distúrbios psiquiátricos</h3>
<ul>
<li><strong>- Muito rara: </strong>desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do sistema nervoso</h3>
<ul>
<li><strong>- Comum: </strong>cefaleia, tontura.</li>
<li><strong>- Rara: </strong>sonolência.</li>
<li><strong>- Muito rara:</strong> parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios oculares</h3>
<ul>
<li><strong>- Muito rara:</strong> deficiência visual, visão borrada, diplopia.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do labirinto e do ouvido</h3>
<ul>
<li><strong>- Comum:</strong> vertigem.</li>
<li><strong>- Muito rara:</strong> zumbido, deficiência auditiva.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios cardíacos</h3>
<ul>
<li><strong>- Incomum*:</strong> infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios vasculares</h3>
<ul>
<li><strong>- Muito rara:</strong> hipertensão, vasculite.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório</h3>
<ul>
<li><strong>- Rara:</strong> asma (incluindo dispneia).</li>
<li><strong>- Muito rara:</strong> pneumonite.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios do trato gastrintestinal</h3>
<ul>
<li><strong>- Comum:</strong> náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.</li>
<li><strong>- Rara:</strong> gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).</li>
<li><strong>- Muito rara: </strong>colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios hepatobiliares</h3>
<ul>
<li><strong>- Comum: </strong>elevação das transaminases.</li>
<li><strong>- Rara: </strong>hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.</li>
<li><strong>- Muito rara: </strong>hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.</li>
</ul>
<h3>Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos</h3>
<ul>
<li><strong>- Comum:</strong> rash.</li>
<li><strong>- Rara:</strong> urticária.</li>
<li><strong>- Muito rara: </strong>dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios urinários e renais</h3>
<ul>
<li><strong>- Muito rara: </strong>lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.</li>
</ul>
<h3>Distúrbios gerais e no local da administração</h3>
<ul>
<li><strong>- Rara: </strong>edema.</li>
</ul>
<p>*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).</p>
<h3>Descrição das reações adversas selecionadas</h3>
<h3>Eventos aterotrombóticos</h3>
<p>Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento de longo prazo.</p>
<h3>Efeitos visuais</h3>
<p>Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.</p>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>
<p>Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.</p>
<p>Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com auxílio de um líquido, preferencialmente antes das refeições.</p>
<h2>Posologia</h2>
<h3>Adultos</h3>
<p>A dose inicial diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.</p>
<p>Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.</p>
<p>Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150 mg).</p>
<p>No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.</p>
<h3>Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)</h3>
<p>Devido a sua dosagem, este medicamento não é indicado para crianças e adolescentes.</p>
<h3>Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)</h3>
<p>Em geral, nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos. Entretanto, precaução é indicada por patologias associadas, especialmente para pacientes idosos debilitados ou aqueles com baixo peso corporal.</p>
<h3>Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos</h3>
<p>O tratamento com diclofenaco sódico geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com este medicamento somente após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100 mg, se tratados por mais do que 4 semanas.</p>
<h3>Insuficiência renal</h3>
<p>O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (GFR < 15 mL/min/1.73m<sup>2</sup>). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência renal.</p>
<h3>Insuficiência hepática</h3>
<p>O diclofenaco sódico é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando este medicamento é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
