Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos:

A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial:

Dose usual de 50 mg/dia a 100 mg/dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada ao tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.

Doenças Acompanhadas por Edema:

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

É recomendado administrar uma dose inicial diária de 100mg de espironolactona, administrada em dose única ou dividida, podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente.

A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática:

Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1,0 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1,0 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica:

A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. A espironolactona não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático:

A dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças:

A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão desintegrando os comprimidos de espironolactona da seguinte maneira:

• - Espironolactona 25 mg: desintegrar 1 comprimido em 2,5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 2,5 mL de água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.
• - Espironolactona 50 mg: desintegrar 1 comprimido em 5 mL de água filtrada ou potável ou em 2 gotas de glicerina adicionada de 5 mL água filtrada ou potável, formando uma suspensão de 10 mg/mL. Esta suspensão pode ser administrada adicionada de líquido com sabor no momento da ingestão pelo paciente.

A dose (em mL) a ser administrada ao paciente deverá ser estabelecida de acordo com a indicação médica.

Tal suspensão é estável por 30 dias quando mantida em local refrigerado (2°C a 8°C).

Hipopotassemia/ hipomagnesemia

A dosagem de 25 mg/dia a 100 mg/dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.

Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário

A espironolactona pode ser empregada como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo:

Dose diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva ou o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo:

Dose diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de espironolactona, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário

Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, espironolactona pode ser administrada em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, espironolactona pode ser empregada como terapia de manutenção em longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.

Hipertensão Maligna

Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Dose omitida:

Caso o paciente se esqueça de tomar espironolactona no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

A espironolactona é contraindicada a pacientes com:

• - Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria;
• - Doença de Addison;
• - Hipercalemia;
• - Hipersensibilidade conhecida à espironolactona;
• - Ou a qualquer outro componente da fórmula, ou com uso concomitante de eplerenona.

As seguintes reações adversas foram relatadas em tratamento com espironolactona:

• - Neoplasmas Benignos, Malignos e não específicos (incluindo cistos e pólipos): neoplasma benigno de mama.
• - Distúrbios do Sanguíneo e Linfático: leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia.
• - Distúrbios do Metabólico e Nutricional: distúrbios eletrolíticos e hiperpotassemia.
• - Distúrbios Psiquiátrico: alterações na libido, confusão.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
• - Distúrbios Gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais, náuseas.
• - Distúrbios Hepatobiliares: função hepática anormal.
• - Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), erupção à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia, hipertricose), prurido, rash cutâneo, urticária.
• - Distúrbios Musculoesqueléticos e Tecidos Conjuntivos: cãibras nas pernas.
• - Distúrbios Sistema Renal e Urinário: insuficiência renal aguda.
• - Distúrbios Sistema Reprodutivo e Distúrbios Mamários: dor nas mamas, distúrbios menstruais, ginecomastia*.
• - Distúrbios Gerais e condição no local de armazenamento: mal-estar.

* A ginecomastia é geralmente reversível quando a espironolactona é descontinuada, embora, em casos raros, o aumento das mamas possa persistir.

Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso de espironolactona e o médico deve estar alerta para sua possível instalação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A espironolactona é indicada para o tratamento da:

• - Hipertensão essencial;
• - Distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrótica;
• - Edema idiopático;
• - Terapia auxiliar na hipertensão maligna;
• - Hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas;
• - Profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos, ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias;
• - Diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.