Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Ezonia (eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se caracterizam por inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
Precauções e Advertências: Pacientes idosos acima de 65 anos.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Ezonia (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam - indicados para o alívio sintomático da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina - indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo: carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo: propofol - indicados para a indução e manutenção de anestesia geral), anti- histamínicos sedativos (exemplo: prometazina - indicados para o alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos).
A redução de dose de Ezonia (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas, cirrose ou insuficiência hepática. Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
A dose de Ezonia (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia (eszopiclona) além do que foi prescrito pelo seu médico.
Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono. Não tome Ezonia (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos.
A tomada de Ezonia (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.
Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.
Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.
Em casos de overdose de Ezonia (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono. Não tome Ezonia (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos.
A tomada de Ezonia (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.
Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.
Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.
Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.
Em casos de overdose de Ezonia (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações Adversa
Dados provenientes do estudo EF097:
Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.
Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.
Dados oriundos da revisão de estudos clínicos:
Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, gosto desagradável.
Comuns (frequentes) (>1%): Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico.
Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mal hálito, onda de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das mamas, aumento do sangramento da menstruação, sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, inflamação da vagina.
Raras (<0,1%): Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal, dificuldade para engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme (manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento excessivo de pelos, erupção maculopapular (área vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.
Dados oriundos de experiência pós-comercialização: Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Especificações
Indicação:Ezonia (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a noite.
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida à eszopiclona e aos demais componentes do produto. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Ezonia (eszopiclona). As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia e angioedema, que se caracterizam por inchaço envolvendo a língua ou a garganta em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas adicionais como falta de ar, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos que sugerem anafilaxia. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência. Se o inchaço envolver a língua ou a garganta a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem inchaço após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.<BR>Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos) uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.<BR>Precauções e Advertências: Pacientes idosos acima de 65 anos.<BR>Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.<BR>Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Ezonia (eszopiclona) não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência, como benzodiazepínicos (exemplo: diazepam e clonazepam - indicados para o alívio sintomático da ansiedade), opioides (exemplo: oxicodona, codeína e tramadol - indicados para o alívio da dor moderada a grave), antidepressivos tricíclicos (exemplo: amitriptilina - indicados para tratamento da depressão), medicamentos antiepiléticos (exemplo: carbamazepina e topiramato - indicados para epilepsia), anestésicos (exemplo: propofol - indicados para a indução e manutenção de anestesia geral), anti- histamínicos sedativos (exemplo: prometazina - indicados para o alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos).<BR>A redução de dose de Ezonia (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Ezonia (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.<BR>Este medicamento é contraindicado em pacientes com doenças hepáticas, cirrose ou insuficiência hepática. Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de abuso de álcool e drogas.
Reações Adversas:<P>Dados provenientes do estudo EF097:</P> <P>Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, distorção ou diminuição do paladar e tonturas.<BR>Comuns (frequentes) (>1% e <10%): Zumbido, tosse, apetite diminuído, boca seca, defeito de memória, diarreia, dispepsia, dor, dor abdominal, dor abdominal alta, dor cervical, dor de garganta, dor nas costas, edema das extremidades inferiores, estado gripal, fadiga, perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo, irritabilidade, náuseas, nervosismo, obstipação, pesadelo, nariz escorrendo, vômito, pele seca, agitação, cor da urina anormal, herpes oral, pressão alta, lesão da pele e sensação anormal dos sentidos ou da sensibilidade.</P> <P>Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Falta de motivação, falta de ar, inchaço das extremidades, estado confusional, perda ou diminuição de sensibilidade na boca, instabilidade emocional, obstrução das vias respiratórias superiores e sede.</P> <P>Dados oriundos da revisão de estudos clínicos: <BR>Muito comuns (>10%): Dor de cabeça, gosto desagradável.<BR>Comuns (frequentes) (>1%): Infecção viral, boca seca, azia, náusea, vômito, ansiedade, confusão, depressão, tontura, alucinação, nervosismo, sonolência, infecção do trato respiratório, manchas cutâneas vermelhas, libido diminuída, cólica menstrual, crescimento anormal das mamas nos homens, infecção urinária, lesão acidental, dor no peito, enxaqueca e inchaço periférico.</P> <P>Incomuns (infrequentes) (>0,1% e <1%): Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mal hálito, onda de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das mamas, aumento do sangramento da menstruação, sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, inflamação da vagina.</P> <P>Raras (<0,1%): Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal, dificuldade para engolir, gastrite, hepatite, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme (manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento excessivo de pelos, erupção maculopapular (área vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.</P> <P>Dados oriundos de experiência pós-comercialização: Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.</P> <P>Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.</P>
Como Usar:A dose de Ezonia (eszopiclona) é individualizada e o medicamento deve ser tomado exatamente como prescrito, imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de dormir por 7 a 8 horas. Não tome mais Ezonia (eszopiclona) além do que foi prescrito pelo seu médico.<BR>Adultos acima de 18 anos: A dose inicial recomendada de Ezonia (eszopiclona) é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado. A dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir. A dose de manutenção de Ezonia (eszopiclona) na maioria das pessoas é de 2-3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se tiver disponível 7 - 8 horas de sono. Não tome Ezonia (eszopiclona) com álcool ou concomitantemente com outros medicamentos sedativos.<BR>A tomada de Ezonia (eszopiclona) com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.<BR>Populações especiais: Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.<BR>Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir), a dose total de Ezonia (eszopiclona) não deve exceder 2 mg.<BR>Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia.<BR>Em casos de overdose de Ezonia (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência. <BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_1715266027262_d1c62416-348f-4b02-a10c-56307c49c3d1.pdf
Princípio Ativo:Eszopiclona
Prescrição Médica:Sim
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