COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de MITRUL, administrada uma vez ao dia Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados como duas (2) cápsulas de 15mg de MITRUL, uma vez ao dia Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias O uso de MITRUL durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: MITRUL não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO DE USAR

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve usar MITRUL se: tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias após sua descontinuação, se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmias, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva, se tiver hipertiroidismo Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião- dentista Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos 4

CONTRAINDICAÇÕES ) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica tem sido descritos durante o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidine, verapamil ou inibidores da MAO Se o tratamento concomitante de MITRUL com outra droga serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS) MITRUL pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC Antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol 5

Contraindicações 5 Advertências e Precauções 9

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

CONTRA-INDICAÇÕES

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, boca seca, dor de cabeça, tontura Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, constipação, náusea, dispepsia, visão embaçada, alteração do paladar, palpitações, tremor, garganta seca, acne, distúrbio de atenção Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberação imediata): Geral: Síncope; mal-estar, dor torácica; edema Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio; bloqueio cardíaco; derrame Digestivo: Vômito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua; estomatite; inchaço da parótida Endócrina: Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético) Hemática e Linfática: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo Metabólica, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso Musculoesquelética: Fraqueza local, mialgia Sistema Nervoso e Psiquiátrica: Convulsões, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulsões; espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose; pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia; síndrome serotoninérgica, libido diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica; paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais Respiratório: dispneia Pele: Sudorese, fotossensibilização; alopecia Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido Urogenital: Aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário; impotência; inchaço testicular; ginecomastia; aumento da mama; galactorréia "Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista " ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam considerados quando o MITRUL (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento Cessação 3 4 abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar Não são indicativos de vício 9

Reações adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

REAÇÕES ADVERSAS

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO MITRUL (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor aguda e de origem musculoesquelética O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso 2

INDICAÇÕES