Descrição do Produto
Contraindicação
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
A camada de suporte de NEUPRO contém alumínio. O adesivo deve ser removido se o paciente tiver que passar por ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras.
Instruções de Uso
Neupro deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O adesivo se mantem na pele por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.
Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio inicial
Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas.
4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.
Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio avançado com flutuações
Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas.
4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.
Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24 horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.
Método de administração
O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou parte superior do braço. A reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. NEUPRO não deve ser aplicado na pele que apresentar vermelhidão, irritada ou machucada (ver item Advertências e Precauções).
Manuseio e uso
Cada adesivo é disponibilizado em sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Uma metade do plástico protetor deve ser removida e o lado colante deve ser aplicado na pele, pressionado firmemente. Então, o adesivo é dobrado e a segunda parte do plástico protetor é removida. A parte colante do adesivo não deve ser tocada. O adesivo deve ser pressionado firmemente com a palma da mão por cerca de 20 a 30 segundos, para que seja bem colado.
Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, a troca deve ser realizada e o novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.
Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.
O adesivo não deve ser cortado em pedaços.
Descontinuação do tratamento
Neupro deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de Neupro.
Reações Adversa
Com base na análise de um conjunto de estudos clínicos placebo-controlados, agrupados comparando um total de 1.307 pacientes tratados com NEUPRO e 607 pacientes tratados com placebo, 72,3% dos pacientes dos pacientes recebendo NEUPRO e 57,8% dos pacientes recebendo placebo relatou pelo menos uma reação adversa.
No início da terapia dopaminérgica, reações adversas como náusea e vômito podem ocorrer. Estas geralmente são de intensidade leve a moderada e são transitórias, mesmo que o tratamento continue.
As reações adversas a medicamentos relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o adesivo transdérmico NEUPRO são náusea, vômito, reações no local da aplicação, sonolência, tonturas e dor de cabeça.
Em estudos em que os locais de aplicação foram intercalados como orientado na bula, 35,7% dos 830 pacientes usando o adesivo transdérmico de Neupro tiveram reação no local da aplicação. A maioria dessas reações foram de intensidade leve a moderada, limitadas às áreas de aplicação e apenas resultaram na descontinuação do tratamento em 4,3% de todos os indivíduos que receberam Neupro.
A seguinte tabela descreve as reações adversas do conjunto de estudos mencionados acima em pacientes com Doença de Parkinson. Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número de pacientes esperados para ter a reação), utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Experiência pós-comercialização: os dados da experiência pós-comercialização são consistentes com o perfil das reações adversas observadas nos estudos clínicos.
Descrição dos eventos adversos selecionados
- Ataque repentino de sono e sonolência
A rotigotina foi associada à sonolência incluindo sonolência excessiva durante o dia e episódios de ataque de sono repentino. Em casos isolados, o “ataque repentino de sono” ocorreu enquanto dirigia e resultou em acidente de carro. Ver item Advertências e Precauções.
- Controle dos impulsos
Jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, fome excessiva e compulsão por comer podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo a rotigotina.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Neupro é indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de Parkinson idiopática.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.</p> <p>A camada de suporte de NEUPRO contém alumínio. O adesivo deve ser removido se o paciente tiver que passar por ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras.</p>
Reações Adversas:<p>Com base na análise de um conjunto de estudos clínicos placebo-controlados, agrupados comparando um total de 1.307 pacientes tratados com NEUPRO e 607 pacientes tratados com placebo, 72,3% dos pacientes dos pacientes recebendo NEUPRO e 57,8% dos pacientes recebendo placebo relatou pelo menos uma reação adversa. <br>No início da terapia dopaminérgica, reações adversas como náusea e vômito podem ocorrer. Estas geralmente são de intensidade leve a moderada e são transitórias, mesmo que o tratamento continue.</p> <p>As reações adversas a medicamentos relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o adesivo transdérmico NEUPRO são náusea, vômito, reações no local da aplicação, sonolência, tonturas e dor de cabeça.</p> <p>Em estudos em que os locais de aplicação foram intercalados como orientado na bula, 35,7% dos 830 pacientes usando o adesivo transdérmico de Neupro tiveram reação no local da aplicação. A maioria dessas reações foram de intensidade leve a moderada, limitadas às áreas de aplicação e apenas resultaram na descontinuação do tratamento em 4,3% de todos os indivíduos que receberam Neupro.</p> <p>A seguinte tabela descreve as reações adversas do conjunto de estudos mencionados acima em pacientes com Doença de Parkinson. Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número de pacientes esperados para ter a reação), utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.</p> <p>Experiência pós-comercialização: os dados da experiência pós-comercialização são consistentes com o perfil das reações adversas observadas nos estudos clínicos.</p> <p>Descrição dos eventos adversos selecionados</p> <p>- Ataque repentino de sono e sonolência <br>A rotigotina foi associada à sonolência incluindo sonolência excessiva durante o dia e episódios de ataque de sono repentino. Em casos isolados, o “ataque repentino de sono” ocorreu enquanto dirigia e resultou em acidente de carro. Ver item Advertências e Precauções.</p> <p>- Controle dos impulsos <br>Jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, fome excessiva e compulsão por comer podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo a rotigotina. </p>
Como Usar:<p>Neupro deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O adesivo se mantem na pele por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.</p> <p>Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio inicial</p> <p>Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas.</p> <p>4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.</p> <p>Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio avançado com flutuações <br>Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas.</p> <p>4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.</p> <p>Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24 horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.</p> <p>Método de administração</p> <p>O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou parte superior do braço. A reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. NEUPRO não deve ser aplicado na pele que apresentar vermelhidão, irritada ou machucada (ver item Advertências e Precauções).</p> <p>Manuseio e uso</p> <p>Cada adesivo é disponibilizado em sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Uma metade do plástico protetor deve ser removida e o lado colante deve ser aplicado na pele, pressionado firmemente. Então, o adesivo é dobrado e a segunda parte do plástico protetor é removida. A parte colante do adesivo não deve ser tocada. O adesivo deve ser pressionado firmemente com a palma da mão por cerca de 20 a 30 segundos, para que seja bem colado.</p> <p>Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, a troca deve ser realizada e o novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.</p> <p>Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.</p> <p>O adesivo não deve ser cortado em pedaços.</p> <p>Descontinuação do tratamento</p> <p>Neupro deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de Neupro.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/neupro_bula_paciente_68d12233-6a2a-4e80-b44c-b00064b60b4a.pdf
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