Especificações

Indicação:<p>Este medicamento é indicado em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade para o tratamento de:</p> <ul> <li> <p>- Crises parciais (as quais envolvem os subtipos simples, complexos e crises parciais evoluindo para crises com generalização secundária);</p> </li> <li> <p>- Crises tônico-clônicas generalizadas.</p> </li> </ul> <p>A oxcarbazepina é indicada como um medicamento antiepiléptico de primeira linha para uso como monoterapia ou terapia adjuvante.</p> <p>A oxcarbazepina pode substituir outros medicamentos antiepilépticos quando o tratamento usado não for suficiente para o controle da crise.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Hipersensibilidade conhecida à oxcarbazepina ou a qualquer um dos excipientes.</p>

Reações Adversas:<h3>Resumo do perfil de segurança</h3> <p>As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga, ocorridas em mais de 10% dos pacientes.</p> <p>Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.</p> <p>A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionados à avaliação da oxcarbazepina.</p> <p>Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.</p> <h3>Tabela resumo das reações adversas dos estudos clínicos</h3> <p>As reações adversas dos estudos clínicos estão listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro.</p> <p>Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.</p> <p>Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):</p> <ul> <li>- Muito comuns (≥ 1/10);</li> <li>- Comuns (≥ 1/100, < 1/10);</li> <li>- Incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100);</li> <li>- Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000);</li> <li>- Muito raras (< 1/10.000).</li> </ul> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Leucopenia.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Depressão da medula óssea, anemia aplástica, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios do sistema imunológico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Reações anafiláticas, hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade em múltiplos órgãos) caracterizada por erupção cutânea, febre.<br /> Outros órgãos ou sistemas podem ser afetados, tais como: sistemas circulatório e linfático (por ex.: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfadenopatia, esplenomegalia), fígado (por ex.: hepatite, alterações nos testes de função hepática), músculos e articulações (por ex.: edema das juntas, mialgia, artralgia), sistema nervoso (por ex.: encefalopatia hepática), rim (por ex.: insuficiência renal, nefrite intersticial, proteinúria), pulmões (por ex.: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, doença pulmonar instersticial), dispneia, angioedema.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios endocrinológicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Hipotireoidismo.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios nutricionais e metabólicos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Hiponatremia.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Hiponatremia* associada a sinais e sintomas tais como convulsões, encefalopatia, nível de consciência prejudicado, confusão (vide também “Distúrbios do sistema nervoso” para outros eventos adversos), distúrbios de visão (por ex.: visão borrada), hipotireoidismo, vômito, náusea, deficiência de ácido fólico.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios psiquiátricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Agitação (por ex.: nervosismo), instabilidade emocional, confusão, depressão, apatia.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito comuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Sonolência, dor de cabeça, tontura.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Ataxia, tremor, nistagmo, concentração prejudicada, amnésia.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúbios da visão</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito comum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Diplopia.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Visão borrada, distúrbios visuais.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios do ouvido e labirinto</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Vertigem.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios cardíacos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Bloqueio atrioventricular, arritmia.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Hipertensão.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito comuns</p> </td> <td style="text-align:center; width:214px">Vômito, náusea</td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comuns</p> </td> <td style="text-align:center; width:214px">Diarreia, dor abdominal, constipação. </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="text-align:center; width:214px">Aumento de pancreatite e/ou lipase e/ou amilase</td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios hepatobiliares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Hepatite.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Rash, alopecia, acne.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Incomum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Urticária.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios musculoesqueléticos, tecidos conjuntivos e ósseos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Lúpus eritematoso sistêmico.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Distúrbios gerais e condições do local de administração</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito comum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Fadiga.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Astenia.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="width:288px"> <p style="text-align:center"><strong>Laboratoriais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Incomuns</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Enzimas hepáticas elevadas, fosfatase alcalina no sangue elevada.</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:288px"> <p style="text-align:center">Muito raras</p> </td> <td style="width:214px"> <p style="text-align:center">Aumento da amilase, aumento da lipase.</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Hiponatremia clinicamente significante (sódio < 125 mmol/L) pode ocorrer muito raramente durante o uso de oxcarbazepina. Isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 meses de tratamento com oxcarbazepina, apesar de existirem pacientes que tiveram sódio sérico < 125 mmol/L pela primeira vez depois de mais de 1 ano do início da terapia.</p> <p>Em estudos clínicos em crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, a reação adversa mais comumente relatada foi sonolência ocorrida em aproximadamente 11% dos pacientes. As reações adversas ocorridas com incidência ≥ 1% e < 10% (comum) foram: ataxia, irritabilidade, vômito, letargia, fadiga, nistagmo, tremor, diminuição do apetite e aumento do ácido úrico sanguíneo.</p> <h3>Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)</h3> <p>As seguintes reações adversas são provenientes de experiência pós-comercialização de oxcarbazepina por meio de relatos espontâneos e de casos oriundos da literatura. Por estas reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é então, categorizada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA, no qual, em cada sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.</p> <h3>Distúrbios nutricionais e metabólicos</h3> <p>Síndrome semelhante à secreção inapropriada de ADH, com sinais e sintomas de letargia, náusea, tontura, diminuição da osmolaridade sérica (sangue), vômito, dor de cabeça, confusão ou outros sinais e sintomas neurológicos.</p> <h3>Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo</h3> <p>Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, exantema pustuloso agudo generalizado.</p> <h3>Lesões, envenenamento e complicações de procedimento</h3> <p>Queda.</p> <h3>Distúrbios do sistema nervoso</h3> <p>Distúrbios da fala (incluindo disartria); mais frequentes durante a titulação da dose de oxcarbazepina.</p> <h3>Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e dos ossos</h3> <p>Houve relatos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes com tratamento de longo prazo com oxcarbazepina. O mecanismo com o qual a oxcarbazepina afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>

Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido* ou mastigado.</strong></p> <p><strong>* Aplicável apenas aos comprimidos revestidos de 300 mg.</strong></p> <h3>Modo de administração</h3> <p>Os comprimidos devem ser tomados com líquido.</p> <p>Os comprimidos de 600 mg são sulcados e podem ser divididos para facilitar a deglutição pelos pacientes. A oxcarbazepina pode ser ingerida com ou sem alimentação.</p> <h3>Posologia</h3> <p>A oxcarbazepina é indicada para uso em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas.</p> <p>A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente.</p> <p>Quando outros medicamentos antiepilépticos são substituídos por oxcarbazepina, a dose dos medicamentos antiepilépticos concomitantes deve ser reduzida gradualmente com o início do tratamento com oxcarbazepina.</p> <p>Na terapia adjuvante, como o total de medicamento antiepiléptico é aumentado, a dose de medicamentos concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de oxcarbazepina pode ser aumentada mais lentamente.</p> <h3>Monitoração terapêutica</h3> <p>O efeito terapêutico da oxcarbazepina é exercido principalmente através do metabólito ativo 10- mono-hidroxi (MHD) da oxcarbazepina.</p> <p>A monitoração dos níveis plasmáticos da oxcarbazepina ou do MHD não é rotineiramente garantida. No entanto, a monitoração dos níveis plasmáticos do MHD pode ser considerada durante o tratamento com oxcarbazepina a fim de descartar o não <em>compliance</em>, ou em situações nas quais se espera uma alteração no <em>clearance</em> (depuração) do MHD, incluindo:</p> <ul> <li> <p>- Alterações na função renal;</p> </li> <li> <p>- Gravidez;</p> </li> <li> <p>- Uso concomitante de medicamentos indutores de enzimas hepáticas.</p> </li> </ul> <p>Se alguma destas situações se aplicar, a dose de oxcarbazepina pode ser ajustada (com base nos níveis plasmáticos medidos de 2 a 4 horas após a dose) para manter o pico plasmático do MHD em níveis < 35 mg/L.</p> <h2>Adultos</h2> <h3>Monoterapia e tratamento adjuvante</h3> <h3>Dose inicial recomendada</h3> <p>A dose inicial de oxcarbazepina deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses.</p> <h3>Dose de manutenção</h3> <p>Os efeitos terapêuticos satisfatórios são observados com 600 a 2.400 mg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de incrementos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada.</p> <h3>Dose máxima recomendada</h3> <p>No hospital, sob controle médico, são atingidos aumentos de até 2.400 mg/dia durante 48 horas. Doses diárias acima de 2.400 mg/dia não foram sistematicamente estudadas em estudos clínicos. Há experiência limitada com doses até 4.200 mg/dia.</p> <h2>Pacientes pediátricos</h2> <h3>Dose inicial recomendada</h3> <p>Na monoterapia e na terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com a dose de 8-10 mg/kg/dia, divididos em duas doses.</p> <h3>Dose de manutenção</h3> <p>A dose alvo de manutenção de oxcarbazepina na terapia adjuvante é de 30-46 mg/kg/dia e deve ser alcançada em mais de duas semanas.</p> <p>Em um estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 3 a 17 anos), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 46 mg/kg/dia, a dose diária média foi 31 mg/kg/dia com a faixa de 6 a 51 mg/kg/dia.</p> <p>No estudo de terapia adjuvante em pacientes pediátricos (entre 1 mês e 4 anos de idade), no qual a intenção foi atingir a dose alvo diária de 60 mg/kg/dia, 56% dos pacientes atingiram a dose final de pelo menos 55 mg/kg/dia.</p> <h3>Dose máxima recomendada</h3> <p>Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de incrementos máximos de 10 mg/kg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial, para uma dose diária máxima de 60 mg/kg/dia, para atingir a resposta clínica desejada.</p> <h3>Efeito do ajuste de peso no clearance (depuração) do MHD na dosagem pediátrica</h3> <p>Sob monoterapia e terapia adjuvante, quando normalizada pelo peso corpóreo, o clearance (depuração) aparente (L/h/kg) do MHD (metabólito ativo da oxcarbazepina) diminui com a idade de tal maneira que crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade podem requerer o dobro da dose de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos; e crianças entre 4 a 12 anos de idade podem requerer uma dose 50% maior de oxcarbazepina por peso corpóreo em relação aos adultos.</p> <h3>Efeito de medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos concomitantes sobre a dosagem pediátrica</h3> <p>Para crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, a influência da indução enzimática dos medicamentos antiepilépticos sobre o seu clearance (depuração) aparente normalizado pelo peso apresentou-se maior em relação a crianças mais velhas.</p> <p>Para crianças entre 1 mês a menos de 4 anos de idade, pode ser recomendado uma dose de oxcarbazepina por peso corpóreo aproximadamente 60% maior na terapia adjuvante sobre medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos em relação à monoterapia e terapia adjuvante com medicamentos antiepilépticos não indutores enzimáticos.</p> <p>Para crianças mais velhas sob tratamento com medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos, pode ser requerida uma dose por peso corpóreo apenas levemente maior do que suas contrapartes na monoterapia.</p> <p>A oxcarbazepina não foi avaliada em estudos clínicos controlados em crianças com menos de 1 mês de idade.</p> <h3>Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais)</h3> <p>Não são necessárias recomendações especiais da dose em pacientes idosos, porque as doses terapêuticas são ajustadas individualmente. Ajustes de dose são recomendados em pacientes idosos com insuficiência renal (<em>clearance</em> - depuração - da creatinina < 30 mL/min).</p> <p>É necessária uma monitoração criteriosa dos níveis de sódio em pacientes com risco de hiponatremia.</p> <h3>Insuficiência hepática</h3> <p>Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A oxcarbazepina não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, recomenda-se cautela na dosagem destes pacientes.</p> <h3>Insuficiência renal</h3> <p>Em pacientes com função renal comprometida (clearance - depuração - de creatinina < 30 mL/min) a terapia com oxcarbazepina deve ser iniciada com a metade da dose usual de início, ou seja, 300 mg/dia e aumentada lentamente para atingir a resposta clínica necessária.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

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