Princípios gerais
O objetivo da terapia de reposição é atingir e manter o estado clínico e bioquímico eutireoideo. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e/ou função anormal do tecido tireoideano. A dose de SYNTHROID deve ser estipulada de acordo com fatores como: idade; peso corporal; sistema cardiovascular; condições clínicas concomitantes, incluindo gravidez, uso concomitante de outros medicamentos e a natureza específica da condição que está sendo tratada. Entretanto, as doses indicadas são apenas recomendações. A dosagem deve ser individualizada e ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento e parâmetros laboratoriais.
SYNTHROID deve ser administrado em dose única diária via oral, de preferência 30 minutos a 1 hora antes do café-da-manhã. SYNTHROID deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 4 horas da administração de outros medicamentos que conhecidamente alteram a sua absorção (ver Interações Medicamentosas).
Devido a meia vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo de uma determinada dose de
SYNTHROID pode não ser alcançado em menos de 4 a 6 semanas.
Deve-se ter cautela na administração de SYNTHROID em pacientes com doença cardiovascular subjacente, insuficiência adrenal e pacientes idosos.
Populações especiais
Hipotireoidismo em adultos e crianças cujas fases de crescimento e puberdade estejam completadas
O tratamento pode ser iniciado com doses de reposição em pacientes saudáveis com menos de 50 anos e em pacientes com mais de 50 anos que passaram por recente tratamento para hipertireoidismo ou que apresentaram hipotireoidismo por curto período de tempo (alguns meses).
A dose média de SYNTHROID é de cerca de 1,7 mcg/kg/dia (por exemplo, 100 a 125 mcg/dia para um adulto de 70 kg). Os pacientes idosos podem exigir menos de 1 mcg/kg/dia. Doses superiores a 200 mcg/dia raramente são necessárias. Uma resposta inadequada a doses diárias superiores ou iguais a 300 mcg/ dia é rara e pode indicar baixa adesão, má absorção ou alguma interação com outra droga.
Para a maioria dos pacientes acima de 50 anos de idade ou abaixo de 50 anos de idade com doença cardíaca, recomenda-se uma dose inicial de 25 a 50 mcg/dia de SYNTHROID, com aumentos graduais na posologia a cada 6 a 8 semanas, conforme a necessidade.
A dose inicial recomendada de SYNTHROID® em pacientes idosos com doença cardíaca é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos graduais em intervalos de 4 a 6 semanas. A posologia de SYNTHROID é, geralmente, aumentada em 12,5 a 25 mcg até que pacientes com hipotireoidismo primário sejam clinicamente considerados eutireoideanos e os níveis de TSH, normalizados.
Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 25 mcg/dia, com aumentos de 25 mcg/dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por avaliações médicas e testes laboratoriais, até que o nível de TSH tenha normalizado.
Em pacientes com hipotiroidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico), a dose de SYNTHROID deve ser ajustada até que o paciente seja clinicamente considerado eutireoideano e o nível de T4 no soro esteja acima da metade do valor considerado normal.
Uso pediátrico – Hipotireoidismo congênito ou adquirido
Sugestão de administração: para crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos de SYNTHROID, deve-se proceder da seguinte forma: triturar o comprimido e suspendê-lo em uma pequena quantidade (5 a 10 mL ou 1 a 2 colheres (chá)) de água potável, leite ou preparação pediátrica sem soja em sua composição. A suspensão pode ser administrada em colher ou contagotas. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose. Alimentos ou fórmulas infantis contendo elevadas concentrações de soja ou ferro não devem ser utilizados na administração de levotiroxina sódica. O comprimido triturado também pode ser administrado
misturado a pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc).
Para atingir absorção máxima, recomenda-se que SYNTHROID seja administrado de 30 minutos a 1 hora antes do café da manhã. Entretanto, caso não seja possível seguir essa recomendação, deve-se efetuar tratamento consistente. Se SYNTHROID for administrado com alimentos, essa prática deve ser mantida consistentemente. Caso alguma administração seja realizada com estômago vazio, após 6 a 8 semanas de administrações com alimentos, testes de TSH devem ser efetuados para verificar se a quantidade de levotiroxina absorvida pela criança é adequada.
Recém-nascidos: a dose inicial recomendada de SYNTHROID a recém-nascidos é de 10 a 15 mcg/kg/dia. Uma dose inicial reduzida (ex. 25 mcg/dia) deve ser considerada em crianças com insuficiência cardíaca e deve ser ajustada a cada 4 a 6 semanas, conforme resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em crianças com concentrações séricas de T4 baixas (< 5 mcg/dL) ou indetectáveis, recomenda-se dose inicial de 50 mcg/dia de SYNTHROID.
Crianças: o tratamento com SYNTHROID deve ser iniciado com doses de reposição, com a dose/kg reduzindo conforme a idade. Entretanto, a crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, recomenda-se dose inicial de 25 mcg/dia de SYNTHROID, com aumentos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas, até que o efeito desejado seja obtido.
Gravidez: a gestação pode aumentar a necessidade de levotiroxina sódica.
Hipotireoidismo subclínico: caso seja realizado tratamento para essa condição clínica, uma dose menor (ex: 1 mcg/kg/dia) do que a recomendada para tratamento de reposição pode ser suficiente para que o nível sérico de TSH normalize. Pacientes não tratados devem ser monitorados quanto ao estado clínico e parâmetros tireoideanos laboratoriais.
Supressão de TSH em pacientes com câncer tireoideano bem-diferenciado e nódulos tireoideanos: os níveis de supressão de TSH desejados nessas condições não foram estabelecidos em estudos controlados. Além disso, a eficácia da suspensão de TSH na presença de doença nodular benigna é contraditória. Portanto, a dose de SYNTHROID utilizada na supressão de TSH deve ser individualizada conforme o grau da doença e o quadro clínico.
No tratamento de câncer tireoideano bem-diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é utilizada como adjuvante em cirurgias ou radioiodoterapia. Geralmente, o TSH é suprimido a menos de 0,1 mU/L e normalmente requer doses de SYNTHROID acima de 2 mcg/kg/dia.
Entretanto, em pacientes com elevado risco de apresentar tumores, o nível desejado de supressão do TSH pode ser inferior a 0,01 mU/L.
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular atóxico, o TSH é suprimido a níveis acima dos estabelecidos no tratamento de câncer tireoideano (ex: 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU/L). A levotiroxina sódica é contraindicada caso o TSH sérico já esteja suprimido devido ao risco de precipitação de tireotoxicose evidente.
Coma mixedêmico: o coma mixedêmico pode colocar a vida do paciente em risco devido à má circulação e hipometabolismo, podendo resultar em absorção imprevisível da levotiroxina sódica no trato gastrintestinal. Entretanto, medicamentos com hormônios tireoideanos em sua formulação, tais como SYNTHROID, não são recomendados no tratamento de tais condições. Hormônios tireoideanos intravenosos devem ser administrados.
Seu médico deverá fazer o ajuste de dose conforme a posologia descrita acima, resposta clínica e os parâmetros laboratoriais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

SYNTHROID é contraindicado para uso por pacientes com:
- quadro de hipertireodismo (estado no qual há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos) subclínico não tratado (nível sérico de TSH - hormônio estimulador da
tireoide - suprimido com níveis normais de T3 e T4) ou evidente de tireotoxicose (estado onde há quantidade excessiva de hormônios tireoidianos de qualquer etiologia)
- infarto agudo do miocárdio.
- insuficiência adrenal não corrigida.
- hipersensibilidade a levotiroxina sódica ou aos demais componentes do produto.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

As reações adversas associadas ao tratamento com levotiroxina são em geral aquelas do hipertireoidismo devido à superdosagem terapêutica.
Gerais: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, suor excessivo;
Desordens do sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional, insônia;
Desordens músculoesquelética: tremores, fraqueza muscular;
Desordens cardiovasulares: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento da pulsação e da pressão
arterial, falência cardiaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Desordens respiratórias: dispneia;
Desordens gastrintestinais: diarreia, vômitos, cólicas abdominais, elevação nos marcadores de função hepática;
Desordens dermatológicas: queda capilar, rubor;
Desordens do sistema endócrino: diminuição na densidade óssea;
Desordens do sistema reprodutivo: fertilidade prejudicada e menstruação irregular.
Pseudotumor cerebral e luxação da epífise femural foram relatados em crianças sob tratamento com levotiroxina. Tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose e em fechamento prematuro da epífise em crianças, resultando em comprometimento da altura quando adultos.
Convulsões foram raramente relatadas com a instituição de tratamento com levotiroxina.
Dose inadequada de levotiroxina pode produzir ou não melhora nos sinas e sintomas de hipotireoidismo.
Reações de hipersensibilidade aos ingredientes inativos ocorreram em pacientes tratados com produtos do hormônio da tireoide. Essas incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrintestinais (dor abdominal, diarreia náusea e vômito), febre, artralgia (dor nas articulações), doença do soro e dificuldade de respirar. Não se conhecem ocorrências de hipersensibilidade a levotiroxina.
A frequência das reações adversas é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SYNTHROID é indicado para a reposição de um hormônio normalmente produzido pela glândula tireoide. Geralmente, o tratamento deverá ser seguido por toda a vida, exceto nos casos de hipotireoidismo transitório (diminuição temporária dos hormônios da tireoide), geralmente associado a uma inflamação da glândula tireoide chamada tireoidite.
Este medicamento é um auxiliar no tratamento de hipotireoidismo (falta de hormônio de tireoide) e na inibição do hormônio TSH produzido pela glândula hipófise.