Experiência de estudos clínicos
As reações adversas de Orlistate são, em sua absoluta maioria, de natureza gastrintestinal e relacionadas ao próprio efeito farmacológico do fármaco ao evitar a absorção de parte da gordura ingerida.
As reações adversas (primeiro ano de tratamento) listadas a seguir são baseadas em eventos adversos que ocorreram com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em estudos clínicos de um e dois anos de duração:
Reações muito comuns (ocorrem em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perdas ou evacuações oleosas, flatulência com perdas oleosas, urgência para evacuar, aumento das evacuações, desconforto/dor abdominal, flatulência, fezes líquidas, infecções do trato respiratório superior, gripe, cefaleia e hipoglicemia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incontinência fecal, fezes amolecidas, desconforto/dor retal, distúrbios dentais ou gengivais, infecções do trato respiratório inferior, irregularidades menstruais, ansiedade, fadiga, infecção urinária e distensão abdominal.
As únicas reações adversas observadas com frequência >2% e incidência ≥1% em relação ao placebo em pacientes obesos com diabetes do tipo 2 foram hipoglicemia e distensão abdominal.
Em um estudo clínico com duração de quatro anos, o padrão geral da distribuição de eventos adversos foi similar ao reportado nos estudos de um e dois anos de duração. Ao longo dos quatro anos de estudo, foi observada redução gradual da incidência total de eventos adversos gastrintestinais relacionados que ocorreram no primeiro ano.
Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrerem esses eventos gastrintestinais e que podem ter melhor controle por intermédio de uma alimentação adequada, particularmente controlando a quantidade de gordura ingerida. Um ponto a ser destacado é que a ingestão de alimentos com menos gordura diminuirá a incidência dos eventos gastrintestinais, alertando e ajudando o paciente a monitorar e regular sua própria ingestão de gorduras (efeito de reeducação alimentar).
Os eventos gastrintestinais são geralmente leves e transitórios, ocorrendo no início do tratamento (dentro dos três primeiros meses). Nos estudos realizados, a maioria dos pacientes apresentou apenas um episódio.
Em estudo clínico com duração de quatro anos, observou-se um padrão de reações adversas semelhante ao dos estudos com um e dois anos, com redução ano a ano na incidência total de reações gastrintestinais ao longo de quatro anos.
Reações adversas pós-comercialização
Casos raros de hipersensibilidade foram relatados. Os principais sintomas clínicos foram prurido, rash, urticária, angioedema, broncoespasmo e anafilaxia. Casos muito raros de erupção bolhosa, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina e casos excepcionais de injúria hepática grave, alguns tendo resultado em transplante hepático ou morte, foram reportados.
Nenhuma relação causal ou mecanismo fisiopatológico entre injúria hepática e a terapia com Orlistate foi estabelecida.
Relatos de diminuição da protrombina, aumento de RNI e descontrole do tratamento com anticoagulante, resultando em alteração dos parâmetros homeostáticos, foram reportados em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e anticoagulantes durante o período de pós-comercialização.
Foram relatadas convulsões em pacientes tratados concomitantemente com Orlistate e medicamentos antiepilépticos.
Casos de hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram relatados.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –NOTIVISA, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
