QTERN é indicado em associação à metformina como auxiliar da dieta e do exercício físico para melhorar o controle da glicemia, isto é, do nível de açúcar no sangue, em adultos com diabetes mellitus tipo 2, ou quando o tratamento com metformina associado a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não têm o efeito adequado, ou em pacientes que já utilizam a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina na mesma dose de QTERN, e têm o nível de glicemia controlado adequadamente, mas com comprimidos separados.

Você não deve usar QTERN se você tem histórico de alguma reação grave de hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas (saxagliptina e dapagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada, grave e rápida, que pode levar ao inchaçoda glote, que pode impedir o fluxo de ar, e parada cardíaca) ou angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital) após exposição a qualquer medicamento da classe da saxagliptina (ver seção Reações Alérgicas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento de grau moderado a grave dos rins (definido como TFGe persistentemente < 45 ml/min/1,73m2 ). O uso de Qtern não é recomendado caso você apresente mau funcionamento grave do fígado.

Os comprimidos de QTERN podem ser tomados em qualquer horário do dia, com ou sem alimentação. O comprimido deve ser engolido por inteiro. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
A dose recomendada de QTERN é de um comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina ao dia.
A dose máxima diária de QTERN é de 5 mg/10mg/dia, ou seja, 1 comprimido ao dia.
Para segurança e eficácia desta apresentação, QTERN não deve ser utilizado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento de grau leve dos rins (definido como TFGe > 60 mL/min/1,73m2 ). A eficácia glicêmica da dapagliflozina é dependente do funcionamento dos rins. A função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com QTERN e periodicamente após o início do tratamento. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (definido como TFGe persistentemente < 45 mL/min/1,73m2 ou doença renal terminal) (ver Seções 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento do fígado leve a moderado. A segurança e eficácia de QTERN não foi estudada em pacientes com mau funcionamento grave do fígado (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Por isso, o uso de QTERN em pacientes que apresentam mau funcionamento grave do fígado não é recomendado.
Pacientes pediátricos e adolescentes:
A segurança e a eficácia de QTERN em pacientes pediátricos e adolescentes (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Pacientes Idosos:
Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins diminuída, portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes. (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais.
Pacientes sob risco de depleção de volume: Em pacientes com depleção de volume (diminuição da quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos – volume intravascular), é recomendada a correção desta condição antes do início do tratamento com QTERN (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não utilizar QTERN com medicamentos como cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações adversas de QTERN são apresentadas na Tabela 01. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
* Reações adversas relatadas em ≥5% dos pacientes tratados na análise de segurança conjunta incluem: infecção das vias aéreas superiores, infecção do trato urinário, e dislipidemia (alteração do colesterol e triglicérides). ** Gastroenterite (infecção intestinal), vômitos, e poliúria foram indicados em ≥ 2% de indivíduos tratados com qualquer um dos monocomponentes e ≥1% mais que placebo. 1 Infecção do trato respiratório superior inclui os seguintes termos relatados: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe), influenza, infecção das vias aéreas superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral, e infecção viral das vias aéreas superiores. 2 Infecção do trato urinário inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção do trato urinário, infecção do trato urinário por Escherichia, prostatite (infecção da próstata) e pielonefrite (infecção dos rins). 3 Infecção genital inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção fúngica vulvovaginal (infecção da vulva e vagina por fungos), balanopostite (inflamação da glande e prepúcio), infecção genital por fungo, infecção vaginal, e vulvovaginite (infecção da vulva e da vagina). 4Dislipidemia inclui os seguintes termos preferidos relatados: dislipidemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia. 5Poliúria inclui os seguintes termos preferidos relatados: poliúria, e polaciúria. A cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes com sintomas de: náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar) foi identificada com uma frequência rara (≥ 1/10.000 a <1/1000), com base na taxa anual, em um grande estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2. Descrição de Reações Adversas Selecionadas Infecções genitais (infecções que ocorreram na vagina ou pênis) A maior parte das infecções genitais foi relatada em mulheres. Na maioria dos casos, não foram graves, ocorreram apenas uma vez, e a maioria dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o tratamento do diabetes.
Infecções Urinárias (ardência e dor ao urinar, com ou sem febre)
A maior parte das infecções urinárias ocorreu nas mulheres. a maioria dos casos, não foram graves e a maioria dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o tratamento do diabetes.
Cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes com sintomas de: náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar) Vinte e dois (22) dos 27 pacientes que apresentaram esta complicação no grupo dapagliflozina, também estavam em uso de insulina (esta complicação é mais frequente nos pacientes DM2 que utilizam insulina).
O risco para ocorrência de cetoacidose foi o como o esperado para os pacientes com diabetes tipo 2.
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
Nos estudos realizados, a incidência geral de hipoglicemia foi baixa em pacientes que utilizaram a combinação de saxagliptina com dapagliflozina mais metformina. Nenhum episódio de hipoglicemia importante foi relatado, e nenhum paciente descontinuou o tratamento em estudo devido à hipoglicemia.
Depleção de Volume (diminuição da quantidade de líquidos no organismo)
Os eventos relacionados à depleção de volume (hipotensão [pressão sanguínea baixa], desidratação e hipovolemia [diminuição do volume sanguíneo]) foram relatados em dois pacientes no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina nos estudos realizados.
Eventos Relacionados à Função Renal Diminuída
Eventos adversos relacionados à diminuição da função dos rins apareceram em 2,0% dos pacientes que estavam no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina nos estudos realizados.
Segurança Cardiovascular
Os eventos cardiovasculares que foram julgados e confirmados foram relatados em um total de 1,0% dos pacientes no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina.
Sinais vitais
A variação média da frequência cardíaca entre os três grupos de tratamento foi semelhante. Os tratamentos que contêm dapagliflozina foram associados a reduções maiores na pressão arterial sistólica e diastólica (pressão sanguínea). Os pequenos efeitos na pressão arterial se mantiveram com o passar do tempo.
Lipídios
Os resultados dos estudos feitos com a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina demonstraram que há uma tendência de aumento do colesterol total e das suas frações LDL-C (colesterol ruim) e HDL-C (colesterol bom), junto com reduções na média de triglicérides.
Experiência Pós-comercialização:
Saxagliptina:
Durante a experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da saxagliptina: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas e vômitos) e reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada rápida e grave que pode levar ao inchaço da glote, impedir o fluxo de ar e levar à parada cardíaca), angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital), erupção cutânea (reação na pele caracterizada por vermelhidão e inchaço), e urticária (manchas avermelhadas na pele que coçam). Pelo fato dessas reações serem relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de modo confiável suas frequências.
Dapagliflozina:
Durante a experiência pós-comercialização, erupção cutânea (reação na pele caracterizada por vermelhidão e inchaço) foi relatada com o uso da dapagliflozina. Além disso, também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, ou gangrena de Fournier (infecção dos tecidos moles da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhado de febre e mal-estar. Se você apresentar estes sintomas, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

QTERN 5mg/10 mg: cada comprimido revestido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, goma laca, laca de alumínio índigo carmim.