Angeliq é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas do climatério em mulheres na pós-menopausa há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais de involução da bexiga e dos órgãos genitais.

Angeliq é adequado para mulheres que ainda possuem útero (útero intacto).

Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq para prevenção de osteoporose.

Informações à paciente:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do medicamento sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o medicamento, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia de reposição hormonal.

Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do medicamento e sua utilização.

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Como Angeliq funciona?

Angeliq é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH).

Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério (fase da vida da mulher após a menopausa).

Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. Embora o climatério seja natural, frequentemente causa sintomas relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários.

Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose que, posteriormente pode resultar em fraturas.

Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas. De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, Angeliq promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas.

Além disso, estudos clínicos sugerem que, em mulheres após a menopausa (após o último episódio de sangramento), o risco de se ter câncer no intestino grosso (cólon) pode ser reduzido.

O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas desagradáveis do climatério. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero (endométrio) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual.

Você não deve tomar Angeliq nas situações descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico:

• - Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• - Ocorrência ou suspeita de câncer de mama;
• - Ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais;
• - Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• - Presença de doença grave no fígado;
• - Presença ou antecedente de doença renal grave , enquanto os valores laboratoriais para função renal estiverem fora do intervalo considerado normal;
• - Histórico de ataque cardíaco (infarto) e/ou derrame recentes;
• - Histórico atual ou anterior de trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
• - Alto risco de trombose em veias ou artérias;
• - Presença de níveis muito elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura no sangue);
• - Gravidez ou lactação;
• - Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Angeliq.

Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando Angeliq, descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico.

O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento.

Angeliq é indicado para mulheres na pós-menopausa há mais de um ano.

A cartela de Angeliq contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia.

Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante.

Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de Angeliq.

Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas.

A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.

Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de Angeliq pode ser iniciada a qualquer momento.

Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de Angeliq.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.​

Posologia para populações especiais

Crianças e adolescentes

Angeliq não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Angeliq é contraindicado em mulheres com doença grave do fígado.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Angeliq é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins.

O que devo fazer se apresentar sangramento diferente?

Angeliq foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo.

Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante.

Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar. Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Angeliq?

Se houver um atraso de menos de 24 horas, tome o comprimido esquecido assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um esquecimento com atraso de mais de 24 horas do horário habitual, deixe o comprimido esquecido na cartela e continue tomando os comprimidos restantes no horário habitual nos dias seguintes.

Se houver interrupção da tomada dos comprimidos por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular.

Como todos os medicamentos, Angeliq pode ocasionar reações adversas.

Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas relacionados estão descritas no item “Precauções”. Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Angeliq são:

• - Dor nas mamas;
• - Sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino);
• - Dores abdominais e gastrintestinais.

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento.

Se isto não ocorrer, consulte seu médico.

As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama.

As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.

As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.

Reações adversas muito comuns (mais de 10 pessoas a cada 100 podem apresentar estas reações):

• - Dor nas mamas***;
• - Sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 100 podem apresentar estas reações):

• - Labilidade emocional;
• - Enxaqueca;
• - Dores abdominais e gastrintestinais;
• - Pólipo no colo do útero.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 pessoas a cada 1 000 podem apresentar estas reações):

• - Formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*;
• - Câncer de mama**.

*A evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com Angeliq (EURAS HRT).

“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas:

• - Oclusão venosa profunda periférica;
• - Trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar;
• - Trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico.

**A evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq.

***Incluindo desconforto nas mamas.

Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca vide item “Contraindicações”.

Descrição das reações adversas reportadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir.

Tumores:

• - Tumor de fígado (benigno e maligno);
• - Condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Angeliq).

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Outras condições:

• - Doença da vesícula biliar (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar);
• - Demência (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);
• - Câncer do endométrio (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);
• - Pressão alta (Angeliq apresenta potencial para diminuir a pressão arterial em mulheres com pressão arterial elevada);
• - Distúrbios da função hepática;
• - Níveis elevados de triglicérides (risco aumentado de pancreatite em usuárias de TRH);
• - Alterações na tolerância à glicose e resistência periférica à insulina;
• - Aumento do tamanho de miomas uterinos;
• - Reativação de endometriose;
• - Adenoma (tumor geralmente benigno) de hipófise (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor);
• - Cloasma (manchas castanho amarelada na pele);
• - Icterícia e/ou prurido (coceira intensa) relacionado à colestase (supressão do fluxo da bile);
• - Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas);
• - Hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária).
• - Ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia, doença benigna das mamas, asma, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, otosclerose, coreia menor;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.