ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg deve ser administrado com um copo de água, 1 (um) comprimido uma vez ao dia de preferência no mesmo horário todos os dias pela manhã e antes da refeição.
Uso oral.
População especial
Pacientes mais velhos:
Em idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em relação à idade, peso e sexo. Pacientes idosos podem ser tratados se a função renal estiver normal e depois de considerar a resposta da pressão arterial.
Pacientes com insuficiência renal:
O tratamento é contraindicado na insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina, 30-60 ml/min) é recomendado iniciar o tratamento com a dose adequada de cada componente tomando os comprimidos separadamente (monodose) na dose adequada. Em pacientes com clearance de creatinina maior ou igual a 60 ml/min, nenhuma modificação de dose é necessária. O frequente monitoramento da taxa de creatinina e potássio deve ser incluído no acompanhamento médico.
Pacientes com insuficiência hepática:
O tratamento é contraindicado na insuficiência hepática grave. Em pacientes com insuficiência hepática moderada, nenhuma modificação de dose é necessária.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg nesta população ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Ligadas ao perindopril:
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro inibidor da ECA;
- pacientes com histórico de angioedema (edema de Quincke) associado a uma terapia com inibidor da ECA prévia (veja item 5);
- pacientes com angioedema idiopático ou hereditário;
- em gestantes no 2º e 3º trimestre de gravidez (veja item 5);
- uso concomitante de ACERTALIX™ 10mg/2,5mg com produtos contendo alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG < 60mL/min/1,73m²) (veja itens 3 e 6);
- uso concomitante com sacubitril e valsartana (ver seções 5 e 6);
- tratamentos extracorpóreos que levem o contato de sangue com superfícies carregadas negativamente (ver seção 6);
- significante estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal quando há um único rim funcionando (ver seção 5).
Ligadas à indapamida:
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outra sulfonamida;
- insuficiência renal moderada e grave (clearance de creatinina inferior a 60mL/min);
- encefalopatia hepática;
- insuficiência hepática grave;
- hipocalemia;
- como regra geral, é desaconselhável a combinação deste medicamento com agentes não antiarrítmicos que causam torsades de pointes (veja item 6);
- lactação (veja item 5).
Ligadas ao ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg:
- hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias presentes no produto listados na seção composição;
Devido à falta de dados terapêuticos suficientes, ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg não deve ser usado em:
- pacientes em diálise;
- pacientes com insuficiência cardíaca descompensada e não tratada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Resumo do perfil de segurança:
A administração do perindopril inibe o sistema renina-angiotensina-aldosterona e tende a reduzir a perda de potássio causada pela indapamida. Seis por cento dos pacientes em tratamento com ACERTALIX™ 10 mg/2,5 mg relataram experiência de hipocalemia (nível de potássio < 3.4 mmol/L).
As mais frequentes reações adversas observadas são:
- com perindopril: tontura, dor de cabeça, parestesia, disgeusia, distúrbios visuais, vertigem, zumbido, hipotensão, tosse, dispneia, dor abdominal, constipação, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, prurido, erupção cutânea, espasmos musculares e astenia.
- com indapamida: reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição a alergia e reações asmáticas e erupções maculopapulares.
As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós comercialização e classificados como estão listadas abaixo com as suas respectivas incidências:
Muito comum (>1/10); comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1.000 e <1/100); rara (>1/10000 e <1/1000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de Sistema de
Órgãos Reação adversa Frequência
Perindopril Indapamida
Infecções e
Infestações Rinite Muito rara -
Alteração do sistema sanguíneo e linfático
Eosinofilia Incomum* -
Agranulocitose (Ver seção 5) Muito rara Muito rara
Anemia aplástica - Muito rara
Pancitopenia Muito rara -
Leucopenia Muito rara Muito rara
Neutropenia (Ver seção 5) Muito rara -
Anemia hemolítica Muito rara Muito rara
Trombocitopenia (Ver seção 5) Muito rara Muito rara
Alterações do sistema imune
Hipersensibilidade (reações principalmente dermatológicas, em pessoas com predisposição a alergia e reações asmáticas).
Comum
Alterações do metabolismo e nutricionais
Hipoglicemia (Ver seções 5 e 6) Incomum* -
Hipercalemia, reversível na descontinuação (Ver seção 5)
Incomum* -
Hiponatremia (Ver seção 5) Incomum* Desconhecida
Hipercalcemia - Muito rara
Depleção de potássio com hipocalemia, particularmente grave em algumas populações de alto risco (Ver seção 5)
Desconhecida
Alterações psiquiátricas
Alterações do humor Incomum -
Alterações do sono Incomum -
Confusão Muito rara -
Alterações do sistema nervoso
Tontura Comum -
Dor de cabeça Comum Rara
Parestesia Comum Rara
Disgeusia Comum -
Sonolência Incomum* -
Síncope Incomum* Desconhecida
Possibilidade de acidente vascular cerebral secundária à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver seção 5)
Muito rara -
Possibilidade de aparecimento de encefalopatia hepática em caso de insuficiência hepática (ver seções 4 e 5)
- Desconhecida
Alterações Visuais
Distúrbios visuais Comum Desconhecida
Miopia (ver seção 5) - Desconhecida
Glaucoma agudo de ângulo fechado - Desconhecida
Efusão coroidal - Desconhecida
Visão borrada - Desconhecida
Alterações do ouvido ou labirinto
Vertigem Comum Rara
Zumbido Comum -
Alterações Cardíacas
Palpitações Incomum* -
Taquicardia Incomum* -
Angina pectoris (ver seção 5) Muito rara -
Arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilação atrial)
Muito rara
Muito rara
Infarto do miocárdio possivelmente secundário a uma hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver seção 5)
Muito rara -
Torsades de pointes (potencialmente fatal) (Ver seções 5 e 6)
Desconhecida
Alterações vasculares
Hipotensão (e efeitos relacionados à hipotensão) (Ver seção 5)
Comum Muito rara
Vasculite Incomum* -
Fenômeno de Raynaud Desconhecida -
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino
Tosse (Ver seção 5) Comum -
Dispneia Comum -
Broncoespasmo Incomum -
Pneumonia eosinofílica Muito rara -
Alterações gastrointestinais
Dor abdominal Comum -
Constipação Comum Rara
Diarreia Comum -
Dispepsia Comum -
Náusea Comum Rara
Vômito Comum Incomum
Boca seca Incomum Rara
Pancreatite Muito rara Muito rara
Alterações hepatobiliares
Hepatite (Ver seção 5) Muito rara Desconhecida
Função hepática anormal - Muito rara
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Prurido Comum -
Erupção cutânea Comum -
Erupções maculopapulares - Comum
Urticária (Ver seção 5) Incomum Muito rara
Angioedema (Ver seção 5) Incomum Muito rara
Púrpura - Incomum
Hiperhidrose Incomum -
Penfigóide Incomum* -
Reações de fotossensibilidade Incomum* Desconhecida
Agravamento da psoríase Rara* -
Eritema multiforme Muito rara -
Necrólise epidérmica tóxica - Muito rara
Síndrome de Stevens Johnson - Muito rara
Alterações do tecido
conjuntivo e músculo esquelético
Espasmos musculares Comum Desconhecida
Possível agravamento de Lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existente
- Desconhecida
Artralgia Incomum* -
Mialgia Incomum* Desconhecida
Fraqueza muscular - Desconhecida
Rabdomiólise - Desconhecida
Alterações renal e urinária
Insuficiência renal Incomum -
Insuficiência renal aguda Muito rara Muito rara
Alterações no sistema reprodutivo e mama Disfunção erétil Incomum -
Alterações gerais e condições do local de administração
Astenia Comum -
Dor no peito Incomum* -
Mal-estar Incomum* -
Edema periférico Incomum* -
Pirexia Incomum* -
Fadiga - Rara
Investigacionais
Aumento da ureia no sangue Incomum* -
Aumento da creatinina no sangue Incomum* -
Aumento da bilirrubina no sangue Rara -
Aumento das enzimas hepáticas Rara Desconhecida
Diminuição da hemoglobina e hematócrito (Ver seção 5)
Muito rara -
Aumento da glicose no sangue - Desconhecida
Aumento do ácido úrico no sangue
- Desconhecida
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma (ECG) (ver seções 5 e 6)
- Desconhecida
Ferimento, envenenamento e complicações de intervenções
Queda
Incomum*
- Frequência calculada a partir de ensaios clínicos para os eventos adversos detectados a partir de relatos espontâneos.
Casos de Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) foram relatados para outros inibidores da ECA. A SIADH pode ser considerada muito rara, mas é uma complicação possível associada com a terapia de inibidor da ECA, incluindo o perindopril.
Notificação de suspeitas de reações adversas:
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Isto permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são orientados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

ACERTALIX é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes não controlados adequadamente no tratamento atual ou em pacientes já controlados com os medicamentos isolados nas mesmas dosagens.