Especificações

Indicação:<p>Aprovel é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos (ex.: diuréticos tiazídicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e agentes bloqueadores dos canais de cálcio de longa duração).</p> <p>Aprovel é indicado para o tratamento da doença renal (dos rins) em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.</p> <p>Nessa população, Aprovel reduz a taxa de progressão da nefropatia (doença no rim) conforme medida pela ocorrência da duplicação do valor de creatinina sérica (parâmetro utilizado para avaliar a função dos rins) e doença renal em estágio final (necessidade de diálise ou transplante renal).</p> <hr> <h2>Como Aprovel funciona?</h2> <p>Aprovel é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta substância age no organismo reduzindo a pressão arterial em pacientes com ou sem doença renal e diabetes tipo 2.</p> <h3>Tempo médio de início de ação</h3> <p>O efeito anti-hipertensivo da irbesartana é perceptível após a primeira dose, evidenciando-se substancialmente em 1-2 semanas, e o efeito máximo ocorre após 4-6 semanas.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>Aprovel é contraindicado caso você apresente alergia à irbesartana ou a qualquer outro componente da fórmula.</p> <p>Aprovel não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa (taxa de filtração glomerular &lt; 60 mL/min/1,73 m²).</p> <p>Aprovel também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).</p>

Reações Adversas:<ul> <li>- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>- Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).</li> </ul> <p>As reações adversas que ocorreram em pacientes utilizando Aprovel foram, geralmente, leves e transitórias e sem relação com a dose. A incidência destas reações não foi relacionada à idade, sexo ou raça.</p> <p>Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de pelo menos 1% dos pacientes tratados com a irbesartana ou placebo (fármaco ou procedimento inerte), incluem: fadiga (cansaço), edema (inchaço), náuseas (enjoo), vômitos, tontura e dor de cabeça.</p> <p>Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a &lt;1% e com incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com a irbesartana do que no tratamento com o placebo, incluem: dor no peito, tosse, diarreia, dispepsia (má digestão)/azia, tontura (ortostática – ao assumir a posição de pé), disfunção sexual e taquicardia. Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e com o placebo.</p> <h3>Estudos Clínicos em Hipertensão (pressão alta) e Doença Renal Diabética Tipo 2</h3> <p>Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco foram similares àquelas em estudos clínicos com pacientes hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos [tontura, tontura ortostática e hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)] observados no Estudo com irbesartana na Nefropatia (doença renal) Diabética (proteinúria &gt;&nbsp;900 mg/dia e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL).</p> <p>Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais frequentemente no grupo com Aprovel neste estudo foram: tontura 10,2%, tontura ortostática 5,4%, hipotensão ortostática 5,4%.</p> <h3>Experiência de Pós-comercialização na hipertensão</h3> <p>Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina II, casos muito raros de reações de hipersensibilidade (angioedema - inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica, urticária) foram relatados a partir do início da comercialização da monoterapia com a irbesartana.</p> <h3>Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a farmacovigilância:</h3> <p>Tontura, astenia (fraqueza), hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), mialgia (dor muscular), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado), tinido (zumbido no ouvido) e diminuição da função renal, incluindo casos de insuficiência dos rins em pacientes de risco.</p> <h3>Alterações nos Testes Laboratoriais</h3> <p>Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não ocorreram alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com hipertensão essencial recebendo terapia com Aprovel.</p> <p>Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2, foi relatado o seguinte:</p> <ul> <li><strong>- Hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue): </strong>No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o percentual de pacientes com hipercalemia (&gt;&nbsp;6 mEq/L) foi 18,6% no grupo tratado com Aprovel.</li> <li>- Em outro estudo, o percentual de pacientes com hipercalemia (&gt; 6 mEq/L) foi 1,0% no grupo tratado com Aprovel.</li> </ul> <p><strong>Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.</strong></p>

Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p> <p>Os comprimidos de Aprovel podem ser administrados com ou sem a presença de alimentos, com líquido, por via oral.</p> <h2>Posologia</h2> <p>A dose inicial habitual de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Se você necessitar de redução adicional da pressão arterial a dose pode ser aumentada, com orientação médica, para 300 mg, uma vez por dia. Caso a pressão arterial não seja&nbsp;adequadamente controlada com Aprovel isoladamente, seu médico poderá adicionar um diurético (ex.: hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti-hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente bloqueador do canal de cálcio de longa duração).</p> <h3>Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo 2:</h3> <p>300 mg de Aprovel, uma vez ao dia, é a dose de manutenção preferida.</p> <p>Não há estudos dos efeitos de Aprovel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.</p> <h2>Posologia para populações especiais</h2> <h3>Pacientes Idosos:</h3> <p>Entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos clínicos não foram observadas diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos) e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é necessária redução da dose para os pacientes idosos.</p> <h3>Pacientes Pediátricos:</h3> <p>A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.</p> <h3>Pacientes com Depleção (diminuição) de Volume Intravascular:</h3> <p>Caso você apresente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e/ou hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) severas (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida antes da administração de Aprovel, ou uma dose inicial mais baixa deve ser considerada. Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.</p> <h3>Pacientes com Insuficiência Renal (dos rins) ou Hepática (do fígado):</h3> <p>Geralmente não é necessária redução da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou com insuficiência renal (independentemente do grau de disfunção).</p> <p><strong>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</strong></p> <hr> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aprovel?</h2> <p>Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.</strong></p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-paciente-aprovel_09b0c371-9f80-4efe-9427-14a72cf72790.pdf

Prescrição Medica:Não

Tipo de Medicamento:Referência