ATENTAH (cloridrato de atomoxetina) não deve ser utilizado se você:
- tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de atomoxetina ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento;
- tem glaucoma (pressão ocular aumentada) de ângulo estreito;
- tem feocromocitoma (tumor da glândula adrenal) ou histórico de feocromocitoma;
- tem doenças cardiovasculares que podem se agravar com o aumento na frequência cardíaca e pressão arterial;
- utiliza medicamentos à base de inibidores da monoamino oxidase (IMAO) como, por exemplo, medicamentos para tratamento da depressão ou se você parou de utilizar um medicamento à base de IMAO ou outros medicamentos que afetam as concentrações de monoaminas no cérebro há menos de 2 semanas. O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado antes de 2 semanas após o término de uso de ATENTAH;
- tem hipertireoidismo (aumento na produção dos hormônios da tireóide) não controlado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
ATENTAH pode ser administrado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser abertas, divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas. O tratamento com ATENTAH pode ser descontinuado sem redução gradativa de dose.
A atomoxetina é um irritante ocular. As cápsulas de ATENTAH não devem ser abertas. No caso de o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, estes devem ser enxaguados imediatamente com água e o médico deve ser consultado. As mãos e superfícies potencialmente contaminadas devem ser lavadas o mais rápido possível.
Tratamento Agudo
Dose para crianças e adolescentes com até 70 kg de peso corporal
ATENTAH deve ser iniciado com uma dose diária total de aproximadamente 0,5 mg/kg e aumentada após um mínimo de 3 dias para uma dose diária total de aproximadamente 1,2 mg/kg administrado como uma dose única diária pela manhã ou em doses uniformemente divididas pela manhã e no final da tarde/início da noite.
Nenhum benefício adicional foi demonstrado para doses superiores a 1,2 mg/kg/dia.
A dose diária total em crianças e adolescentes não deve exceder 1,4 mg/kg ou 100 mg, o que for menor.
Dose para crianças e adolescentes com peso corporal superior a 70 kg e adultos
ATENTAH deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg e aumentado, após um mínimo de 3 dias, para uma dose diária total de aproximadamente 80 mg administrada como uma dose diária única pela manhã ou em doses igualmente divididas pela manhã e ao final da tarde/início da noite. Após 2 a 4 semanas adicionais, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg em pacientes que não alcançaram uma resposta ótima. Não há dados que apoiem o aumento da eficácia em doses mais altas.
A dose diária total máxima recomendada em crianças e adolescentes com mais de 70 kg e adultos é de 100 mg.
Tratamento Prolongado/Manutenção
O tratamento do TDAH com medicamentos pode ser necessário por longos períodos. Os pacientes que utilizaram ATENTAH na fase de manutenção geralmente continuaram com a mesma dose usada para obter uma resposta na fase aguda. O médico que optar por prescrever ATENTAH por longos períodos deve reavaliar periodicamente a necessidade do uso a longo prazo do medicamento pelo paciente.
Dosagem em Populações Específicas
Uso em pacientes com insuficiência do fígado
Para os pacientes com TDAH com insuficiência do fígado, o ajuste de dose é recomendado como segue: para pacientes com insuficiência do fígado moderada: as doses iniciais e alvo devem ser reduzidas para 50% da dose normal de pacientes sem insuficiência do fígado. Para pacientes com insuficiência do fígado grave: a dose inicial e as doses-alvo devem ser reduzidas para 25% do normal.
Uso com um inibidor forte do CYP2D6 ou em pacientes que são conhecidos como MPs do CYP2D6
Em crianças e adolescentes com até 70 kg de peso corporal que estejam utilizando medicamentos inibidores fortes do CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e quinidina) ou em pacientes conhecidos por serem metabolizadores pobres (MPs) de CYP2D6, ATENTAH deve ser iniciado com 0,5 mg/kg/dia e apenas aumentado para a dose alvo usual de 1,2 mg/kg/dia se os sintomas não melhorarem após 4 semanas e a dose inicial for bem tolerada.
Em crianças e adolescentes com peso corporal acima de 70 kg e adultos que estejam utilizando medicamentos inibidores fortes do CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e quinidina), ATENTAH deve ser iniciado com 40 mg/dia e apenas aumentado para a dose alvo usual de 80 mg/dia se os sintomas não melhorarem após 4 semanas e a dose inicial for bem tolerada.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Indivíduos metabolizadores extensivos (EMs) com doença renal em fase terminal apresentaram exposição sistêmica à atomoxetina mais alta que indivíduos sadios (aumento de cerca de 65%), mas não houve diferença quando a exposição foi corrigida para dose em mg/kg. Portanto, ATENTAH (atomoxetina) pode ser administrado em pacientes com TDAH e doença renal em fase terminal ou insuficiência renal em graus menores na posologia recomendada para pacientes com função renal normal. ATENTAH (atomoxetina) pode exacerbar a hipertensão em pacientes com doença renal em fase terminal
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A atomoxetina foi administrada a 5382 crianças ou adolescentes com TDAH e 1007 adultos com TDAH em estudos clínicos. Durante os estudos clínicos de TDAH, 1.625 crianças e adolescentes foram tratados por mais de 1 ano e 2.529 crianças e adolescentes foram tratados por mais de 6 meses.
As seguintes reações adversas relacionadas a atomoxetina foram observadas em estudos clínicos.
Reações adversas em crianças e adolescentes
Transtornos Gastrointestinais
Muito comum (≥1/10): dor abdominal, vômito e náusea.
Comum (≥1/100 a <1/10): dispepsia (dor ou desconforto causado pela má digestão) e prisão de ventre.
Transtornos Gerais e Condições de locais do Local de Administração
Comum (≥1/100 a <1/10): fadiga (cansaço), irritabilidade (irritação), resposta terapêutica inesperada (efeito não esperado do tratamento), dor faringolaríngea (dor na laringe e faringe), midríase (dilatação da pupila), astenia (fraqueza muscular) e conjuntivite.
Incomum (≥1/1.000 a <1/100): sensação de anormalidade (sensação de não estar normal).
Metabolismo e Transtorno Alimentares
Muito comum (≥1/10): diminuição do apetite.
Transtornos do Sistema Nervoso
Muito comum (≥1/10): dor de cabeça, sonolência e insônia.
Comum (≥1/100 a <1/10): insônia terminal (insônia no fim da noite), insônia média (insônia no meio da noite), depressão, tremor, sedação e síncope (perda súbita e transitória da consciência).
Incomum (≥1/1.000 a <1/100): convulsões.
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo
Comum (≥1/100 a <1/10): erupções cutâneas (lesão da pele caracterizada pela formação de placas vermelhas), prurido (coceira) e escoriação (lesão na pele).
Transtornos Psiquiátricos
Comum (≥1/100 a <1/10): alterações de humor (alteração do estado emocional).
Distúrbios Cardíacos
Comum (≥1/100 a <1/10): taquicardia sinusal (aumento da frequência cardíaca), palpitações (alteração nos batimentos do coração).
Transtornos Vasculares
Comum (≥1/100 a <1/10): hipertensão (aumento da pressão arterial) e rubor (vermelhidão).
Investigações
Comum (≥1/100 a <1/10): Perda de peso.
Reações adversas em adultos
Transtornos Gastrointestinais
Muito comum (≥1/10): boca seca, náusea e prisão de ventre.
Comum (≥1/100 a <1/10): dor abdominal, dispepsia (dor ou desconforto causado pela má digestão), vômito, flatulência (gases), disgeusia (alterações no paladar) e diarreia.
Transtornos Gerais e Condições de locais do Local de Administração
Comum (≥1/100 a <1/10): fadiga (cansaço), arrepios, sensação de nervosismo (sentir-se nervoso), irritabilidade (irritação), sede, extremidades frias (mãos e pés gelados), sensação de frio, astenia (fraqueza muscular), espasmo muscular (contração dos músculos), dor nas costas, dor orofaríngea (dor na laringe e faringe), visão turva (visão embaçada).
Incomum (≥1/1.000 a <1/100): dor no peito.
Metabolismo e Transtorno Alimentares
Muito comum (≥1/10): perda de apetite.
Transtornos do Sistema Nervoso
Comum (≥1/100 a <1/10): tonturas, sonolência, parestesia (formigamento nas mãos e pés), agitação, inquietação (sensação de estar incomodado), ansiedade, dor de cabeça e nervosismo.
Distúrbios de Pele e do Tecido Subcutâneo
Muito comum (≥1/10): hiperidrose (suor excessivo).
Comum (≥1/100 a <1/10): prurido (coceira), urticária (lesão da pele caracterizada pela formação de placas vermelhas), rubor (vermelhidão) e erupção (vermelhidão na pele).
Transtornos Psiquiátricos
Muito comum (≥1/10): insônia (dificuldade para dormir).
Comum (≥1/100 a <1/10): sonhos anormais, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), distúrbio do sono (dificuldade para dormir), tremor, insônia média (insônia no meio da noite) e insônia terminal (insônia no fim da noite).
Incomum (≥1/1.000 a <1/100): mudanças de humor (alteração do estado emocional) e nervosismo.
Doenças Renais e Urinárias
Comum (≥1/100 a <1/10): hesitação urinária (dificuldade para iniciar o ato de urinar), disúria (dor ao urinar), urgência urinária (urgência na hora de urinar), micção frequente (vontade frequente de urinar) e retenção urinária (dificuldade de urinar).
Transtornos dos órgãos reprodutivos e da mama
Muito comum (≥1/10): disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Comum (≥1/100 a <1/10): prostatite (inflamação da próstata), dor testicular (dor nos testículos), orgasmo anormal (sensação de prazer anormal), menstruação irregular e distúrbio de ejaculação (problemas de ejaculação).
Incomum (≥1/1.000 a <1/100): dismenorreia (dor menstrual) e ejaculação retardada.
Distúrbios Cardíacos
Comum (≥1/100 a <1/10): palpitações (alteração nos batimentos do coração), taquicardias (aumento dos batimentos do coração).
Transtornos Vasculares
Comum (≥1/100 a <1/10): ondas de calor (sensação de calor).
Investigações
Comum (≥1/100 a <1/10): perda de peso.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com atomoxetina. A menos que especificado de outra forma, essas reações adversas ocorreram em adultos, crianças e adolescentes. Como estas reações são notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma confiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
- Sistema cardiovascular: prolongamento do intervalo QT (prolongamento do intervalo dos batimentos do coração), síncope (desmaio).
- Efeitos vasculares periféricos: fenômeno de Raynaud (alteração de temperatura e coloração da pele nas extremidades do corpo).
- Transtornos Gerais e Condições do Local de Administração: letargia (estado de inconsciência onde a pessoa aparenta estar em sono profundo.)
- Sistema musculoesquelético: rabdomiólise (destruição das fibras musculares)
- Doenças do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento das mãos e pés) em crianças e adolescentes; distúrbios sensoriais, tiques.
- Transtornos psiquiátricos: depressão e humor deprimido (sensação de tristeza), ansiedade, alterações da libido (diminuição do desejo sexual).
- Convulsões: foram relatadas convulsões no período pós-comercialização. Os casos de convulsão póscomercialização incluem pacientes com distúrbios convulsivos pré-existentes e aqueles com fatores de risco identificados para convulsões, bem como pacientes sem histórico nem fatores de risco identificados para convulsões. A relação exata entre atomoxetina e convulsões é difícil de avaliar devido à incerteza sobre o risco de histórico de convulsões em pacientes com TDAH.
- Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (suor excessivo).
- Sistema urogenital: dor pélvica masculina, hesitação urinária (dificuldade para iniciar o ato de urinar) em crianças e adolescentes, retenção urinária em crianças e adolescentes.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
