Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Geral

Antes de ser instituída a terapia com Atorvastatina Cálcica deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com Atorvastatina Cálcica. A dose pode variar de 10mg a 80mg, em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses inicial e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL-C, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina, os níveis lipídicos devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas, e a dose deve ser ajustada adequadamente.

Hipercolesterolemia Primária e Hiperlipidemia Combinada (Mista)

A maioria dos pacientes é controlada com 10mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico.

Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

Em um estudo de uso compassivo em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a maioria dos pacientes respondeu a 80mg de atorvastatina com uma redução maior que 15% no LDL-C (18% – 45%).

Uso em Crianças (idade entre 10 e 17 anos) com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Cálcica é de 10mg/dia; a dose máxima recomendada é de 20mg/dia (não foram estudadas doses superiores a 20mg nesta população de pacientes). As doses devem ser individualizadas de acordo com a meta recomendada para a terapia.

Os ajustes devem ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide Contraindicações e Advertências e Precauções.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas ou na redução de LDL-C com Atorvastatina Cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides.

Uso combinado com outros medicamentos

Quando a coadministração de atorvastatina e ciclosporina, telaprevir ou a combinação de tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina não deve exceder 10mg.

Foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas que resultaram no aumento sistêmico de atorvastatina com inibidores de vírus da imunodeficiência humana (HIV) protease (lopinavir com ritonavir, saquinavir com ritonavir, darunavir com ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir mais ritonavir e nelfinavir), inibidores da hepatite C protease (bocepravir), claritromicina e itraconazol. Deve-se ter precaução na coadministração de atorvastatina e estes medicamentos, e é recomendada avaliação clínica apropriada para garantir que a menor dose necessária de atorvastatina seja empregada.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Atorvastatina Cálcica no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento é contraindicada a pacientes que apresentam:

• - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
• - Doença hepática ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade (ULN); 
• - Grávidas, amamentando ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.

Atorvastatina cálcica é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Um banco de dados de 16.066 pacientes dos estudos de atorvastatina placebo-controlados (8755 atorvastatina cálcica versus 7311 placebo) tratados por um período médio de 53 semanas, descontinuaram devido a eventos adversos 5,2% de pacientes recebendo atorvastatina e 4,0% dos pacientes recebendo placebo.

Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos placebo-controlados incluem:

Reação adversa comum (> 1/100 e < 1/10):

Infecções e infestações:

Nasofaringite.

Metabólico e Nutricional:

Hiperglicemia.

Respiratório, torácico e mediastinal:

Dor faringolaríngea, epistaxe.

Gastrintestinal:

Náusea, diarreia, dispepsia, flatulência.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo:

Artralgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, espasmos musculares, mialgia, edema articular.

Laboratorial:

Alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados nos estudos placebo-controlados com atorvastatina:

Psiquiátrico:

Pesadelo.

Olhos:

Visão turva.

Ouvido e labirinto:

Tinido.

Gastrintestinal:

Desconforto abdominal, eructação.

Hepatobiliares:

Hepatite e colestase.

Pele e tecido subcutâneo:

Urticária.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo:

Fadiga muscular, cervicalgia.

Geral:

Mal-estar, febre.

Laboratorial:

Células brancas positivas na urina.

Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina.

Reações adversas em Pacientes Pediátricos (idade entre 10 e 17 anos)

Em um estudo clínico controlado de 26 semanas, com meninas pós-menarca e meninos (n=140), o perfil de segurança e tolerabilidade de atorvastatina cálcica de 10 a 20mg/dia foi, de modo geral, semelhante ao do placebo. Os eventos adversos mais comuns observados nos 2 grupos, independente da avaliação de causalidade, foram as infecções.

Experiência de reações adversas Pós-Comercialização

Na experiência pós-comercialização de atorvastatina cálcica os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados:

Hematológico e linfático:

Trombocitopenia.

Imunológico:

Reações alérgicas (incluindo anafilaxia).

Lesão, envenenamento e complicações do procedimento:

Ruptura do tendão.

Metabólico e Nutricional:

Aumento de peso.

Sistema nervoso:

Hipoestesia, amnésia, tontura, disgeusia.

Gastrintestinal:

Pancreatite.

Pele e tecido subcutâneo:

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo:

Rabdomiólise, miopatia necrosante autoimune, dor nas costas.

Geral:

Dor no peito, edema periférico, fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Atorvastatina Cálcica comprimidos revestidos é indicado como um adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com níveis elevados de colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (apo B) e triglicérides (TG), para aumentar os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDLC) em pacientes com hipercolesterolemia primária (hipercolesterolemia heterozigótica familiar e não familiar), hiperlipidemia combinada (mista) (Fredrickson tipos IIa e IIb), níveis elevados de triglicérides séricos (Fredrickson tipo IV) e para pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que não respondem de forma adequada à dieta. Atorvastatina Cálcica também é indicado para a redução do colesterol total e da lipoproteína de baixa densidade em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Em pacientes com doença cardiovascular e/ou dislipidemia, Atorvastatina Cálcica está indicado na síndrome coronária aguda (angina instável e infarto do miocárdio não transmural – sem onda Q) para a prevenção secundária do risco combinado de morte, infarto do miocárdio não fatal, parada cardíaca e re-hospitalização de pacientes com angina do peito.

Prevenção de Complicações Cardiovasculares

Em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular (DCV) e com ou sem dislipidemia, porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana (DAC) como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-C ou história familiar de doença coronariana precoce, Atorvastatina Cálcica está indicado para redução do risco de doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, procedimentos de revascularização e angina do peito. Em pacientes com doença cardíaca coronariana clinicamente evidente, Atorvastatina Cálcica é indicado para redução do risco de: infarto do miocárdio não fatal; acidente vascular cerebral fatal e não fatal; procedimentos de revascularização; hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC); angina.

Pacientes Pediátricos (10 a 17 anos)

Atorvastatina Cálcica também é indicado como um adjuvante à dieta de redução dos níveis de CT, LDL-C e Apo B em meninas pós-menarca e meninos, entre 10 e 17 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica se, após a realização de um teste adequado de terapia dietética, os níveis de LDL-C continuarem ≥ 190mg/dL ou ≥ 160mg/dL e houver um histórico familiar positivo para doença cardiovascular (DCV) prematura, ou presença de 2 ou mais fatores de risco cardiovascular no paciente pediátrico.