Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Método de administração

O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.

Posologia

O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima.

Esta dose deve ser individualizada, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível.

De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções.

Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.

Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido se o tratamento com baclofeno será continuado.

A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com dose de 15mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15mg/dia, a intervalos de três dias, em 15mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida.

Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual.

A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, cuidadosamente, ser administradas.

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com baclofeno. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração oral de baclofeno.

No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas. Baclofeno deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Pacientes com estados espásticos de origem cerebral

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.

As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.

As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.

Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.

A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.

As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:

• - Muito comum (≥ 1/10);
• - Comum (≥ 1/100, < 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
• - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000);
• - Muito raro (< 1/10.000);
• - Desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla.

Tratamento dos estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo:

Paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular, espasmo muscular de origem cerebral, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.