Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Método de administração
O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.
Posologia
O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima.
Esta dose deve ser individualizada, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível.
De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções.
Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.
Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido se o tratamento com baclofeno será continuado.
A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.
Adultos
O tratamento deve ser iniciado com dose de 15mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15mg/dia, a intervalos de três dias, em 15mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida.
Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual.
A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, cuidadosamente, ser administradas.
Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com baclofeno. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração oral de baclofeno.
No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas. Baclofeno deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Pacientes com estados espásticos de origem cerebral
Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.
Reações Adversa
As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.
As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.
Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:
- - Muito comum (≥ 1/10);
- - Comum (≥ 1/100, < 1/10);
- - Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
- - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000);
- - Muito raro (< 1/10.000);
- - Desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
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Transtornos do sistema nervoso |
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Muito comum |
Sedação, sonolência |
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Comum |
Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios |
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Rara |
Parestesia, disartria, disgeusia |
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Transtornos da visão |
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Comum |
Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação |
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Transtornos cardíacos |
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Comum |
Diminuição do débito cardíaco |
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Desconhecida |
Bradicardia |
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Transtornos vasculares |
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Comum |
Hipotensão |
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Transtornos gastrintestinais |
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Muito comum |
Náusea |
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Comum |
Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito |
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Rara |
Dor abdominal |
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Transtornos hepatobiliares |
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Rara |
Função hepática anormal |
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Transtornos da pele e tecido subcutâneo |
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Comum |
Erupção cutânea, hiperidrose |
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Desconhecida |
Urticária |
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Transtornos renais e urinários |
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Comum |
Polaquiúria, enurese, disúria |
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Rara |
Retenção urinária |
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Transtornos do sistema reprodutivo |
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Rara |
Disfunção erétil. |
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Transtornos gerais e alterações no local de administração |
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Muito rara |
Hipotermia |
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Desconhecida |
Síndrome de abstinência |
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Laboratorial |
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Desconhecida |
Aumento de glicose sanguínea |
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>Tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla.</p> <h3>Tratamento dos estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo:</h3> <p>Paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular, espasmo muscular de origem cerebral, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.</p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.</p> <p>As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.</p> <p>Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.</p> <p>A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.</p> <p>As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:</p> <ul> <li>- Muito comum (≥ 1/10);</li> <li>- Comum (≥ 1/100, < 1/10);</li> <li>- Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);</li> <li>- Raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000);</li> <li>- Muito raro (< 1/10.000);</li> <li>- Desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).</li> </ul> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos do sistema nervoso</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Muito comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Sedação, sonolência</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Parestesia, disartria, disgeusia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos da visão</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos cardíacos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Diminuição do débito cardíaco</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Desconhecida</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Bradicardia</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos vasculares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Hipotensão</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos gastrintestinais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Muito comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Náusea</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Dor abdominal</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos hepatobiliares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Função hepática anormal</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos da pele e tecido subcutâneo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Erupção cutânea, hiperidrose</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Desconhecida</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Urticária</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos renais e urinários</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Comum</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Polaquiúria, enurese, disúria</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Retenção urinária</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos do sistema reprodutivo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Disfunção erétil.</p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Transtornos gerais e alterações no local de administração</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Muito rara</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Hipotermia</p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Desconhecida</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Síndrome de abstinência </p> </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> <p style="text-align:center"><strong>Laboratorial</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style="width:264px"> <p style="text-align:center">Desconhecida</p> </td> <td style="width:246px"> <p style="text-align:center">Aumento de glicose sanguínea</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. </strong></p>
Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <h3>Método de administração</h3> <p>O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.</p> <h2>Posologia</h2> <p>O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima.</p> <p>Esta dose deve ser individualizada, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível.</p> <p>De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções.</p> <p>Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória.</p> <p>Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido se o tratamento com baclofeno será continuado.</p> <p>A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.</p> <h3>Adultos</h3> <p>O tratamento deve ser iniciado com dose de 15mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15mg/dia, a intervalos de três dias, em 15mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida.</p> <p>Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual.</p> <p>A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, cuidadosamente, ser administradas.</p> <h3>Insuficiência hepática</h3> <p>Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática em tratamento com baclofeno. O fígado não desempenha um papel significativo no metabolismo do baclofeno após a administração oral de baclofeno.</p> <p>No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas. Baclofeno deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática.</p> <h3>Pacientes idosos (65 anos ou mais)</h3> <p>Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.</p> <h3>Pacientes com estados espásticos de origem cerebral</h3> <p>Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
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