BASAGLAR KWIKPEN não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
MedicamentosAntidiabéticoBasaglar Kwikpen 100 UI/ml Solução Estéril para Injeção Subcutânea 5 Refis 3ml Cada + 5 Canetas Aplicadoras Descartáveis
Descrição do Produto
Basaglar Kwikpen 100 UI/ml - Para diabetes
Basaglar Kwikpen é uma solução injetável composta por insulina glargina, estéril, límpida e incolor. É apresentado sob a forma de caneta aplicadora descartável (sistema de aplicação descartável) contendo um refil de vidro de 3 ml. Está disponível em embalagem com 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual acoplada a um refil individual.
O que é Basaglar Kwikpen 100 UI/ml e para que é utilizado?
Basaglar Kwikpen é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).
Como o medicamento Basaglar Kwikpen 100 UI/ml funciona?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma efetiva.
Como devo usar Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?
Basaglar Kwikpen é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção
Quem não deve usar Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?
Basaglar Kwikpen não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Quais são os efeitos colaterais de Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?
Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos.
Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.
Contraindicação
Instruções de Uso
BASAGLAR KWIKPEN é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de injeção devem ser alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa. Inspecionar cada caneta aplicadora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas. BASAGLAR KWIKPEN não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do BASAGLAR KWIKPEN ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. BASAGLAR KWIKPEN libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI. Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas BASAGLAR KWIKPEN vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas. Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto. Dosagem Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de BASAGLAR KWIKPEN, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente. Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica. 6 Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente. BASAGLAR KWIKPEN não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido. Se a conversão for de Lantus® para BASAGLAR KWIKPEN, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus®. Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com BASAGLAR KWIKPEN, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral. Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para BASAGLAR KWIKPEN 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de BASAGLAR KWIKPEN 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para BASAGLAR KWIKPEN administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de BASAGLAR KWIKPEN por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para BASAGLAR KWIKPEN uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. População especial Uso pediátrico: assim como nos pacientes adultos, a dose de BASAGLAR KWIKPEN dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade. Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos. Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado): pode ser necessária uma redução na dose de BASAGLAR KWIKPEN em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas. Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas. Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão. Lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto a lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida. Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção. População pediátrica Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)]. 8 Dados de estudos clínicos (BASAGLAR KWIKPEN) Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1: BASAGLAR KWIKPEN: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Lantus®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2: BASAGLAR KWIKPEN: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), disgeusia (alteração do paladar), retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço). Lantus®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), deficiência visual, retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço). Reações alérgicas: em estudos clínicos comparando BASAGLAR KWIKPEN com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas. Outras reações: em estudos clínicos de fase 3 comparando BASAGLAR KWIKPEN e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento. Dados espontâneos: Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
Composição
Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina.
Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio. *ADN = Ácido Desoxirribonucleico
Especificações
Gênero:Unissex
Descrição Marketplace:<P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">Basaglar Kwikpen 100 UI/ml - Para diabetes</H2></P> <P align=justify><STRONG>Basaglar Kwikpen</STRONG> é uma <STRONG>solução injetável</STRONG> composta por<STRONG> insulina glargin</STRONG>a, estéril, límpida e incolor. É apresentado sob a forma de <STRONG>caneta aplicadora</STRONG> descartável (<STRONG>sistema de aplicação descartável</STRONG>) contendo um refil de vidro de 3 ml. Está disponível em embalagem com 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual acoplada a um refil individual.</P> <P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Basaglar Kwikpen 100 UI/ml e para que é utilizado?<BR></H2>Basaglar Kwikpen é indicado para o <STRONG>tratamento de Diabetes mellitus tipo 2</STRONG> em adultos e também para o <STRONG>tratamento de Diabetes mellitus tipo 1</STRONG> em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de <STRONG>insulina basal</STRONG> (<STRONG>longa duração</STRONG>) para o controle da <STRONG>hiperglicemia</STRONG> (<STRONG>nível alto de açúcar no sangue</STRONG>). </P> <P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Basaglar Kwikpen 100 UI/ml funciona? <BR></H2>A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para o aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo ou quando produz insulina, porém esta não é capaz de agir de forma efetiva.</P> <P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo usar Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?<BR></H2>Basaglar Kwikpen é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção</P> <P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve usar Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?<BR></H2>Basaglar Kwikpen não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. </P> <P align=justify> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são os efeitos colaterais de Basaglar Kwikpen 100 UI/ml?<BR></H2>Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue)<BR>Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos.<BR>Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas.</P>
Composição:<P align=justify>Cada mL contém 100 UI de insulina glargina derivada de ADN* recombinante, equivalente a 3,64 mg de insulina glargina. <BR>Excipientes: óxido de zinco, metacresol, glicerol e água para injetáveis. O pH é ajustado por adição de soluções aquosas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio. *ADN = Ácido Desoxirribonucleico</P>
Indicação:<P align=justify>BASAGLAR KWIKPEN é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). </P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
modaltype:REFRIGERATED
Tipo Modalidade:Geladeira
Contraindicação:<P align=justify>BASAGLAR KWIKPEN não é indicado para pacientes alérgicos à insulina glargina ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento. </P>
Reações Adversas:<P align=justify>Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas. Visão Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética (lesão nas células da retina em função do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão. Lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipohipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto a lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. Local da injeção e reações alérgicas Em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida. Outras reações A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção. População pediátrica Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupção cutânea), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)]. 8 Dados de estudos clínicos (BASAGLAR KWIKPEN) Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 1: BASAGLAR KWIKPEN: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Lantus®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), reação alérgica e reação no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Eventos adversos que ocorreram nos estudos com BASAGLAR KWIKPEN e com Lantus® em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2: BASAGLAR KWIKPEN: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), disgeusia (alteração do paladar), retinopatia (alterações graves da retina), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço). Lantus®: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, reação no local da aplicação e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), deficiência visual, retinopatia (alterações graves da retina), lipohipertrofia (aumento local do tecido gorduroso), mialgia (dor muscular) e edema (inchaço). Reações alérgicas: em estudos clínicos comparando BASAGLAR KWIKPEN com Lantus® em pacientes adultos com Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos de tratamento na ocorrência de reações alérgicas locais ou sistêmicas. Outras reações: em estudos clínicos de fase 3 comparando BASAGLAR KWIKPEN e Lantus®, níveis semelhantes de produção de anticorpos foram observados entre os dois grupos de tratamento. Dados espontâneos: Lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver Advertências e precauções). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento</P>
Como Usar:<P align=justify>BASAGLAR KWIKPEN é administrado por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Os locais de injeção devem ser alternados para que o mesmo local não seja utilizado mais do que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura) e amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa. Inspecionar cada caneta aplicadora descartável antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. O rótulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros (trocas) de medicação entre BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas. BASAGLAR KWIKPEN não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação do BASAGLAR KWIKPEN ou causar a sua precipitação. Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta. BASAGLAR KWIKPEN libera insulina em quantidades de 1 UI até uma dose única máxima de 80 UI. Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser usada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada. As canetas BASAGLAR KWIKPEN vazias não devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas. Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora descartável, ler e seguir atentamente as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto. Dosagem Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de BASAGLAR KWIKPEN, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia (nível de glicose no sangue), bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente. Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica. 6 Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico com pacientes com diabetes tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina, uma vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente. BASAGLAR KWIKPEN não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido. Se a conversão for de Lantus® para BASAGLAR KWIKPEN, a dose inicial pode ser na base de uma unidade para uma unidade, ou seja, manter a dose usada anteriormente de Lantus®. Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com BASAGLAR KWIKPEN, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral. Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina 300 UI/mL uma vez ao dia, para BASAGLAR KWIKPEN 100 UI/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada de BASAGLAR KWIKPEN 100 UI/mL é de 80% da dose de insulina glargina 300 UI/mL que será descontinuada. Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH uma vez ao dia ou insulina ultralenta para BASAGLAR KWIKPEN administrado uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades, UI, de BASAGLAR KWIKPEN por dia foi igual às UI de insulina NPH). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH duas vezes ao dia para BASAGLAR KWIKPEN uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de BASAGLAR KWIKPEN e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes. População especial Uso pediátrico: assim como nos pacientes adultos, a dose de BASAGLAR KWIKPEN dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose (açúcar). O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade. Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos. Uso em pacientes com insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionamento dos rins) e hepática (diminuição da capacidade de funcionamento do fígado): pode ser necessária uma redução na dose de BASAGLAR KWIKPEN em pacientes com insuficiência renal e hepática, por apresentarem redução do metabolismo da insulina, de forma semelhante às outras insulinas. Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Antidiabéticos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_1705929227182.pdf_basaglar_a9ac4da2-7774-4ec1-b04a-a27e6566e18e.pdf
Quantidade:5 Ampolas
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o pâncreas
Princípio Ativo:Insulina glargina
Doenças e Complicações:Para diabetes
Forma de Administração:Uso subcutânea
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar
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