Contraindicação
Benicar® ODT é contraindicado a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula e durante a gravidez. A coadministração de Benicar® ODT e alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes.
O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, foi associado com dano fetal e até morte.
Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as consequências da exposição a esses fármacos durante esses trimestres de gravidez e devem ser orientadas a relatar a ocorrência de gravidez imediatamente.
Quando for diagnosticada a gravidez, Benicar® ODT deve ser descontinuado o mais breve possível, e a medicação para a gestante deve ser substituída.
Caso Benicar® ODT seja utilizado durante a gravidez, ou caso a paciente engravide durante o tratamento com
Benicar® ODT, a paciente deve ser alertada dos potenciais riscos ao feto. Caso ocorra exposição ao Benicar® ODT em mulheres grávidas a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se realização de ultrassom de função renal e do crânio. Neonatos que tenham sido expostos no útero a antagonistas da angiotensina II devem ser constantemente monitorados quanto à ocorrência de hipotensão, oligúria e hiperpotassemia.
Não há experiência clínica de Benicar® ODT em mulheres grávidas.
Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiro trimestres)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Instruções de Uso
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® ODT é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® ODT é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.
Os comprimidos orodispersíveis de Benicar® ODT devem ser removidos da embalagem com as mãos secas, e podem ser administrados com ou sem água, uma vez que ele desintegra quando é posicionado na língua e infiltrado com saliva.
Os comprimidos orodispersíveis de Benicar® ODT não devem ser administrados sem água se o paciente estiver deitado.
O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em geral é obtida com duas a quatro semanas de tratamento com Benicar® ODT.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo: pacientes tratados com diuréticos, particularmente aqueles com função renal diminuída), insuficiência renal grave (CLCR 40 mL/min) ou insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações Adversa
Nos diversos estudos realizados o tratamento com olmesartana medoxomila foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar à do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham nenhuma relação com a dose de olmesartana medoxomila. A frequência geral de eventos adversos não teve nenhuma relação com a dose administrada.
Seguem as reações adversas observadas nos estudos clínicos de acordo com a sua frequência: Reação comum (≥1% e < 10%): tontura.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Seguem as reações adversas observadas após a comercialização de acordo com a sua frequência:
Reação muito rara (incidência < 0,01%):
Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas;
Sistema respiratório: tosse;
Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica;
Pele e apêndices: rash cutâneo, prurido, edema angioneurótico e edema periférico;
Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia, indisposição e reação anafilática;
Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.
Especificações
Indicação:<p>Benicar® ODT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (primária). Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Benicar® ODT é contraindicado a pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula e durante a gravidez. A coadministração de Benicar® ODT e alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes.<br />
O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez, foi associado com dano fetal e até morte.<br />
Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as consequências da exposição a esses fármacos durante esses trimestres de gravidez e devem ser orientadas a relatar a ocorrência de gravidez imediatamente.<br />
Quando for diagnosticada a gravidez, Benicar® ODT deve ser descontinuado o mais breve possível, e a medicação para a gestante deve ser substituída.<br />
Caso Benicar® ODT seja utilizado durante a gravidez, ou caso a paciente engravide durante o tratamento com<br />
Benicar® ODT, a paciente deve ser alertada dos potenciais riscos ao feto. Caso ocorra exposição ao Benicar® ODT em mulheres grávidas a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se realização de ultrassom de função renal e do crânio. Neonatos que tenham sido expostos no útero a antagonistas da angiotensina II devem ser constantemente monitorados quanto à ocorrência de hipotensão, oligúria e hiperpotassemia.<br />
Não há experiência clínica de Benicar® ODT em mulheres grávidas.</p>
<p>Categoria de risco na gravidez: C (primeiro trimestre)<br />
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.</p>
<p>Categoria de risco na gravidez: D (segundo e terceiro trimestres)<br />
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</p>
Reações Adversas:<p>Nos diversos estudos realizados o tratamento com olmesartana medoxomila foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar à do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham nenhuma relação com a dose de olmesartana medoxomila. A frequência geral de eventos adversos não teve nenhuma relação com a dose administrada.<br />
Seguem as reações adversas observadas nos estudos clínicos de acordo com a sua frequência: Reação comum (≥1% e < 10%): tontura.<br />
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.<br />
Seguem as reações adversas observadas após a comercialização de acordo com a sua frequência:<br />
Reação muito rara (incidência < 0,01%):<br />
Aparelho digestório: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, enteropatia semelhante à doença celíaca e aumento das enzimas hepáticas;<br />
Sistema respiratório: tosse;<br />
Sistema urinário: insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica;<br />
Pele e apêndices: rash cutâneo, prurido, edema angioneurótico e edema periférico;<br />
Inespecífico: cefaleia, mialgia, astenia, fadiga, letargia, indisposição e reação anafilática;<br />
Metabólico/nutricional: hiperpotassemia.<br />
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Como Usar:<p>USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE<br />
Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® ODT é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.<br />
USO ADULTO<br />
Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® ODT é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.<br />
Os comprimidos orodispersíveis de Benicar® ODT devem ser removidos da embalagem com as mãos secas, e podem ser administrados com ou sem água, uma vez que ele desintegra quando é posicionado na língua e infiltrado com saliva.<br />
Os comprimidos orodispersíveis de Benicar® ODT não devem ser administrados sem água se o paciente estiver deitado.<br />
O início do efeito anti-hipertensivo usualmente se manifesta dentro de uma semana e a redução máxima da pressão arterial em geral é obtida com duas a quatro semanas de tratamento com Benicar® ODT.<br />
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível depleção de volume intravascular (por exemplo: pacientes tratados com diuréticos, particularmente aqueles com função renal diminuída), insuficiência renal grave (CLCR 40 mL/min) ou insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e uma dose inicial inferior deve ser considerada.</p>
<p>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Prescrição Medica:Não
Tipo de Medicamento:Referência