BIVOLET não deve ser utilizado em:
- Pacientes alérgicos ao nebivolol ou a qualquer componente da formulação.
- Se o paciente tiver uma ou mais das seguintes doenças:
- Pressão arterial baixa (pressão sistólica inferior a 90 mmHg);
- Problemas sérios de circulação nos braços ou pernas;
- Batimento cardíaco muito lento (abaixo de 60 batimentos por minuto);
- Outros problemas sérios com o ritmo cardíaco (por exemplo: bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau e outras doenças na condução do ritmo cardíaco);
- Bronquite ou asma;
- Feocromocitoma não tratado (tumor localizado na parte superior do rim);
- Doença hepática (do fígado);
- Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), por exemplo, cetoacidose diabética;
- Insuficiência cardíaca aguda (alteração da função cardíaca levando a descompensação circulatória), choque cardiogênico (alteração da pressão arterial, frequência cardíaca resultando na diminuição da circulação de sangue pelo organismo) ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca (alteração da função cardíaca não controlada).
Como todos os medicamentos, BIVOLET® pode causar efeitos adversos, embora não sejam todas as pessoas que apresentarão esses efeitos.
Quando o cloridrato de nebivolol é usado para o tratamento de hipertensão arterial, os efeitos adversos possíveis são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, cansaço, coceira ou formigamento não comum, diarreia, obstipação (prisão de ventre), náusea, dificuldade respiratória (falta de ar), edema (inchaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos (abaixo de 60 batimentos/minuto) ou outros distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa, claudicação (dor, cansaço, câimbra, peso e fraqueza nas pernas), visão anormal, impotência, sentimento de depressão, dispepsia (dificuldades digestivas), gases no estômago ou intestino, vômito, erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) e coceira, broncoespasmos (dificuldade de respiração como na asma) e pesadelos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, piora de psoríase (uma doença de pele com mancha escamosa rosa).
Os efeitos adversos a seguir foram relatados em apenas alguns casos isolados durante o tratamento com cloridrato de nebivolol:
- Reação de hipersensibilidade: reação alérgica em todo o corpo com erupção generalizada na pele.
- Angioedema: início rápido de inchaço, especialmente em volta dos lábios, olhos ou da língua com possibilidade de dificuldade respiratória repentina.
- Urticária (tipo de reação da pele de natureza alérgica ou não alérgica, caracterizada pelo aparecimento de uma erupção avermelhada, elevada e que causa coceira).
Com alguns bloqueadores beta-adrenérgicos foram ainda relatadas as seguintes reações adversas: alucinações, psicose, confusão, extremidades frias/cianóticas, fenômeno de Raynaud, olhos secos e toxicidade óculo-mucocutânea.
Em um estudo clínico para insuficiência cardíaca, os seguintes efeitos adversos foram observados:
Reação muito comum (ocorre em > 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos cardíacos lentos e tontura.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial com sensação de desmaio ao levantar-se), intolerância a este medicamento, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (um tipo de doença de condução cardíaca leve que afeta o ritmo cardíaco) e inchaço nas pernas.
Os seguintes efeitos adversos foram identificados através de notificações espontâneas sem estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o uso de cloridrato de nebivolol: função hepática anormal (função alterada do fígado), incluindo aumento de TGO, TGP e bilirrubina, edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência renal aguda (função alterada dos rins), infarto do miocárdio, sonolência e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.