Especificações

Indicação:<p>• Tratamento da hipertensão arterial.<br /> • Tratamento de insuficiência cardíaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento padrão tais como diuréticos, digitálicos e também inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou betabloqueadores, mas não ambos; a presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória.<br /> BRASART® melhora a morbidade nesses pacientes, principalmente através da redução da hospitalização por insuficiência cardíaca. BRASART® retarda também a progressão da insuficiência cardíaca, melhora a classe funcional da NYHA, a fração de ejeção, os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca e melhora a qualidade de vida versus o placebo (vide “Características farmacológicas”).<br /> • BRASART® é indicado para melhorar a sobrevida após infarto do miocárdio em pacientes clinicamente estáveis com sinais, sintomas ou evidência radiológica de insuficiência ventricular esquerda e/ou com disfunção sistólica ventricular esquerda (vide “Características farmacológicas”).</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>Hipersensibilidade conhecida à valsartana ou a qualquer dos excipientes de valsartana (vide “Composição”).<br /> Uso concomitante de bloqueadores de receptores de angiotensina – incluindo valsartana – ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) com alisquireno em pacientes com diabetes tipo 2 (vide “Interações medicamentosas – Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina (SRA) com BRA`s, IECAs ou alisquireno”).</p> <p>Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.<br /> Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.<br /> Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.<br />  </p>

Reações Adversas:<p>Em estudos clínicos controlados com pacientes adultos com hipertensão, a incidência geral de reações adversas foi comparável ao placebo e é consistente com a farmacologia da valsartana. A incidência de reações adversas não está relacionada com a dose ou duração do tratamento e também pareceu não estar associada ao sexo, idade ou etnia.<br /> Os relatos de reações adversas dos estudos clínicos, da experiência pós-comercialização e dos achados laboratoriais estão listados abaixo de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos.<br /> As reações adversas estão classificadas por frequência, sendo as mais frequentes listadas no início, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão classificadas em ordem decrescente de gravidade.<br /> Todas as reações adversas relatadas em experiência pós-comercialização e em achados laboratoriais possuem a frequência descrita como “desconhecida” uma vez que não é possível aplicar a frequência de reações adversas.</p> <p>Reações adversas em Hipertensão</p> <p>Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo<br /> Desconhecido: Hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído, neutropenia, trombocitopenia</p> <p>Distúrbios do sistema imunológico<br /> Desconhecido: Hipersensibilidade incluindo doença do soro</p> <p>Distúrbios nutricionais e metabólicos<br /> Desconhecido: Potássio no sangue aumentado</p> <p>Distúrbios do labirinto e ouvido<br /> Incomum: Vertigem</p> <p>Distúrbios vasculares<br /> Desconhecido: Vasculite</p> <p>Distúrbios mediastinais, torácicos e respiratórios<br /> Incomum: Tosse</p> <p>Distúrbios gastrointestinais<br /> Incomum: Dor abdominal</p> <p>Distúrbios hepatobiliares<br /> Desconhecido: Teste da função hepática anormal, incluindo aumento da bilirrubina no sangue</p> <p>Distúrbios do tecido subcutâneo e pele<br /> Desconhecido: Angioedema, dermatite bolhosa, erupção cutânea e prurido</p> <p>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo<br /> Desconhecido: Mialgia</p> <p>Distúrbios urinários e renais<br /> Desconhecido: Insuficiência e disfunção renal, creatinina no sangue aumentada</p> <p>Distúrbios gerais e condições do local de administração<br /> Incomum: Fadiga</p> <p>Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos com pacientes hipertensos, desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, astenia, dor nas costas, diarreia, tontura, dor de cabeça, insônia, diminuição da libido, náusea, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.</p> <p>Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca<br /> O perfil de segurança observado em estudos clínicos controlados em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca varia com relação ao perfil de segurança observado em pacientes hipertensos. Este fato pode estar relacionado a doenças subjacentes. As reações adversas que ocorreram em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca estão listadas abaixo.</p> <p><br /> Reações adversas em Pós-infarto do miocárdio e/ou Insuficiência cardíaca</p> <p>Distúrbios dos sistemas linfático e sanguíneo<br /> Desconhecido: Trombocitopenia</p> <p>Distúrbios do sistema imunológico<br /> Desconhecido: Hipersensibilidade incluindo doença do soro</p> <p>Distúrbios nutricionais e metabólicos*<br /> Incomum: Hipercalemia</p> <p>Distúrbios do sistema nervoso<br /> Comum Tontura, tontura postural<br /> Incomum: Síncope, dor de cabeça</p> <p>Distúrbios do labirinto e ouvido<br /> Incomum: Vertigem</p> <p>Distúrbios cardíacos<br /> Incomum: Insuficiência cardíaca</p> <p>Distúrbios vasculares<br /> Comum: Hipotensão, hipotensão ortostática<br /> Desconhecido: Vasculite</p> <p>Distúrbios mediastinais, torácicos e respiratórios<br /> Incomum: Tosse</p> <p>Distúrbios gastrointestinais<br /> Incomum: Náusea, diarreia</p> <p>Distúrbios hepatobiliares<br /> Desconhecido: Teste da função hepática anormal</p> <p>Distúrbios do tecido subcutâneo e pele<br /> Incomum: Angioedema<br /> Desconhecido: Dermatite bolhosa, erupção cutânea, prurido</p> <p>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo<br /> Desconhecido: Mialgia</p> <p>Distúrbios urinários e renais<br /> Comum: Disfunção e insuficiência renal<br /> Incomum: Insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada<br /> Desconhecido: Ureia do sangue aumentada</p> <p>Distúrbios gerais e condições do local de administração<br /> Incomum: Astenia, fadiga</p> <p>*Potássio no sangue aumentado (frequência desconhecida) – relatado no relatório de pós comercialização.<br /> Os seguintes eventos também foram observados durante os estudos clínicos em pacientes com pós-infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca desconsiderando sua associação causal com o medicamento em estudo: artralgia, dor abdominal, dor nas costas, insônia, diminuição da libido, neutropenia, edema, faringite, rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior, infecções virais.<br /> Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.</p>

Como Usar:<p>Método de administração<br /> BRASART® pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser administrada com água por via oral.</p> <p>Hipertensão<br /> A dose inicial recomendada de BRASART® é de um comprimido revestido de 80 mg ou 160 mg uma vezao dia, independente da raça, idade ou sexo. O efeito anti-hipertensivo manifesta-se efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo após 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão arterial, a dose diária pode ser aumentada para um comprimido revestido de 320 mg, ou um diurético pode ser associado. <br /> BRASART® pode ser administrado concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos.</p> <p>Insuficiência cardíaca<br /> A dose diária recomendada para o início de tratamento é de um comprimido revestido de 40 mg de BRASART® duas vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita para a maior dose conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar a redução da dose dos diuréticos concomitantes. A dose máxima diária administrada nos estudos clínicos é de 320 mg em doses fracionadas.<br /> A avaliação dos pacientes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal.</p> <p>Pós-infarto do miocárdio<br /> A terapêutica pode ser iniciada 12 horas após um infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 20 mg duas vezes ao dia, a terapêutica com valsartana deve ser titulada para um comprimido revestido de 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante as próximas semanas. A dose inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis.<br /> A dose-alvo máxima é 160 mg duas vezes ao dia. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nível de dose de 80 mg duas vezes ao dia por duas semanas após o início do tratamento e que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em três meses com base na tolerabilidade do paciente à valsartana durante a titulação. Se hipotensão sintomática ou disfunção renal ocorrer, deve-se considerar a redução da dose.<br /> BRASART® pode ser usado em pacientes tratados com outras terapêuticas do pós-infarto do miocárdio, por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores ou estatinas.<br /> A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocárdio deve sempre incluir uma avaliação da função renal.</p> <p>Insuficiência hepática<br /> Pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada somente devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício clínico for superior ao risco associado com a exposição aumentada à valsartana.</p> <p>OBSERVAÇÃO para todas as indicações: nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes com a disfunção renal ou para pacientes com insuficiência hepática de origem não biliar e sem colestase.</p> <p>No Brasil, a valsartana não é aprovada para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).</p> <p>A dose máxima diária de BRASART® é de 320 mg.</p> <p>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. <br />  </p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Quantidade:60 Comprimidos

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Similar Equivalente