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Ceftriaxona Sódica Eurofarma Im 1g 5 Ampolas 3,5

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Ceftriaxona Sódica Eurofarma IM 1g 5 Ampolas 3,5 é um medicamento controlado. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

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Especificações
Bula: Veja a bula

Indicação

A ceftriaxona sódica é usada para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.

Contraindicação

Hipersensibilidade: a ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros).
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item 4.
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente.
Neonatos prematuros: a ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: a ceftriaxona é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens 
– Interações medicamentosas” 
- Interação com cálcio).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Modo de usar

Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona sódica IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona sódica IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.
O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Desta forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.
Incompatibilidades
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos contendo cálcio (IV ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte: ceftriaxona sódica IM Volume máximo final após reconstituição 500 mg 2,36 mL 1 g 4,22 mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Concentrações de ceftriaxona sódica IM Quantidade nominal de substância ativa
Dose Max. teórica de substância ativa por kg 500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg
Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 - 2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo.
Não ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pósmenstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas. A ceftriaxona sódica também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contém cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Terapêutica associada: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser
administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica. Instruções posológicas especiais
Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Borreliose de Lyme (doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: Para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.
Profilaxia no peri-operatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Pacientes com insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina seja < 10 mL/min, a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia.
Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico de segurança e eficácia de ceftriaxona.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas

Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação da veia), dor no local da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina),
glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios. Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona.
Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados),
síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

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