Contraindicação
O bromidrato de citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer um de seus componentes.
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida é contraindicado.
O bromidrato de citalopram não deve ser dado a pacientes recebendo Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) incluindo selegilina em doses diárias que excedam 10mg/dia. O bromidrato de citalopram não deve ser administrado por até catorze dias após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um IMAO reversível (RIMA) como descrito no texto de bula do RIMA. IMAOs não devem ser introduzidos antes de sete dias após descontinuação do citalopram.
O bromidrato de citalopram é contraindicado para uso concomitante com linezolida a menos que seja possível monitorar de perto a pressão sanguínea do paciente.
Citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do prolongamento QT.
Gravidez
Categoria de risco B: não há dados clínicos disponíveis do citalopram sobre a exposição durante a gravidez.
Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que 2500 exposições relatadas) indicou não haver malformação do feto ou toxicidade neonatal. Entretanto, o citalopram não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e somente após uma avaliação criteriosa do benefício/risco.
Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de bromidrato de citalopram continua nas fases finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após uso maternal de ISRS / uso SNRI nos estágios mais avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O risco observado foi de cerca de 5 casos por 1.000 gestações. Na população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem.
Baseado em dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação especial com o uso de citalopram em mulheres em idade fértil.
Lactação
O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente receberá cerca de 5% do peso da dose diária materna relacionados (emmg/kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido observados em lactentes. No entanto, a informação existente é insuficiente para a avaliação do risco para a criança. Recomenda-se precaução.
Fertilidade
Dados de estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma.
Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostram que este efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.
Não usar bromidrato de citalopram durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Instruções de Uso
Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Tratamento da depressão
Administrar o bromidrato de citalopram na forma de uma dose oral única de 20mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.
Duração do tratamento
O efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas. Tratamento com antidepressivos é sintomático e deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a recuperação, a fim de evitar uma recaída. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), a terapia de manutenção pode precisar ser continuada por vários anos para prevenir novos episódios.
Tratamento do transtorno de pânico
Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.
Duração do tratamento
A efetividade máxima do citalopram no tratamento do pânico é alcançada após aproximadamente 3 meses e a resposta é mantida durante a continuação do tratamento.
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
É recomendada a dose inicial de 20mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.
Duração do tratamento
O início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas, com melhorias contínuas ao longo do tempo.
Posologia para Populações especiais
Pacientes idosos (> 65 anos de idade)
Para pacientes idosos, a dose precisa ser reduzida para a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20mg/dia. A dose máxima recomendada para idosos é 20mg/dia.
Crianças e adolescentes
Bromidrato de citalopram não deve ser usado para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30mL/min).
Função hepática reduzida
Uma dose diária inicial de 10mg nas primeiras duas semanas de tratamento é recomendada em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado.
Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20mg diários. Cuidados e uma cuidadosa titulação da dose são aconselháveis em pacientes com comprometimento hepático grave.
Metabolizadores pobres CYP2C19
Para pacientes que são metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 10mg durante as duas primeiras semanas de tratamento. A dose poderá ser aumentada até no máximo 20mg/dia, dependendo da resposta individual.
Descontinuação
A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Ao interromper o tratamento com bromidrato de citalopram, reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Se sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da dose ou descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente prescrita e reiniciar abredução da dose de forma mais gradual.
Esquecimento da dose
A meia-vida do bromidrato de citalopram é de aproximadamente 1 ½ dia, o que permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não dobrar a dose.
Reações Adversa
As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias.
As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto:
Aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.
A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e/ou citalopram visto em ≥1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós comercialização. As frequências foram definidas como:
- - Muito comum (>1/10);
- - Comum (>1/100 a ≤1/10);
- - Incomum (>1/1000 a <1/100);
- - Raro (>1/10000 a <1/1000);
- - Muito raro (<1/10000);
- - Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
1Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.
Fraturas Ósseas
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Prolongamento do Intervalo QT
Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRS: inquietude psicomotora/acatisia e anorexia.
Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs
A descontinuação do citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.
Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vividos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas.
Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.
Os eventos geralmente se resolvem dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<p>Bromidrato de citalopram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.</p>
<p>Bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.</p>
<p>Bromidrato de citalopram é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno de pânico com ou sem agorafobia e para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC).</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>O bromidrato de citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer um de seus componentes.</p>
<p>O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida é contraindicado.</p>
<p>O bromidrato de citalopram não deve ser dado a pacientes recebendo Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) incluindo selegilina em doses diárias que excedam 10mg/dia. O bromidrato de citalopram não deve ser administrado por até catorze dias após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um IMAO reversível (RIMA) como descrito no texto de bula do RIMA. IMAOs não devem ser introduzidos antes de sete dias após descontinuação do citalopram.</p>
<p>O bromidrato de citalopram é contraindicado para uso concomitante com linezolida a menos que seja possível monitorar de perto a pressão sanguínea do paciente.</p>
<p>Citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do prolongamento QT.</p>
<h3>Gravidez</h3>
<p><strong>Categoria de risco B: não há dados clínicos disponíveis do citalopram sobre a exposição durante a gravidez.</strong></p>
<p>Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que 2500 exposições relatadas) indicou não haver malformação do feto ou toxicidade neonatal. Entretanto, o citalopram não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e somente após uma avaliação criteriosa do benefício/risco.</p>
<p>Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de bromidrato de citalopram continua nas fases finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.</p>
<p>Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após uso maternal de ISRS / uso SNRI nos estágios mais avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.</p>
<p>Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O risco observado foi de cerca de 5 casos por 1.000 gestações. Na população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem.</p>
<p>Baseado em dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação especial com o uso de citalopram em mulheres em idade fértil.</p>
<h3>Lactação</h3>
<p>O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente receberá cerca de 5% do peso da dose diária materna relacionados (emmg/kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido observados em lactentes. No entanto, a informação existente é insuficiente para a avaliação do risco para a criança. Recomenda-se precaução.</p>
<h3>Fertilidade</h3>
<p>Dados de estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma.</p>
<p>Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostram que este efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.</p>
<p><strong>Não usar bromidrato de citalopram durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.</strong></p>
<p><strong>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias.</p>
<p>As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.</p>
<h3>Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto:</h3>
<p>Aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.</p>
<p>A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e/ou citalopram visto em ≥1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós comercialização. As frequências foram definidas como:</p>
<ul>
<li>- Muito comum (>1/10);</li>
<li>- Comum (>1/100 a ≤1/10);</li>
<li>- Incomum (>1/1000 a <1/100);</li>
<li>- Raro (>1/10000 a <1/1000);</li>
<li>- Muito raro (<1/10000); </li>
<li>- Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).</li>
</ul>
<p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/590cd7b914b2e30012b260c9/original_bromidrato-de-citalopram-1.png" style="width:100%"><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/590cd7d114b2e30008b260be/original_bromidrato-de-citalopram-3.png" style="width:100%"></p>
<p><sup>1</sup>Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.</p>
<h3>Fraturas Ósseas</h3>
<p>Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido. </p>
<h3>Prolongamento do Intervalo QT</h3>
<p>Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.</p>
<p>As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRS: inquietude psicomotora/acatisia e anorexia.</p>
<h3>Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs</h3>
<p>A descontinuação do citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.</p>
<p>Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vividos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas.</p>
<p>Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.</p>
<p>Os eventos geralmente se resolvem dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.</p>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.</p>
<h3>Tratamento da depressão</h3>
<p>Administrar o bromidrato de citalopram na forma de uma dose oral única de 20mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.</p>
<h3>Duração do tratamento</h3>
<p>O efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas. Tratamento com antidepressivos é sintomático e deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a recuperação, a fim de evitar uma recaída. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), a terapia de manutenção pode precisar ser continuada por vários anos para prevenir novos episódios.</p>
<h3>Tratamento do transtorno de pânico</h3>
<p>Uma dose oral única de 10mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.</p>
<h3>Duração do tratamento</h3>
<p>A efetividade máxima do citalopram no tratamento do pânico é alcançada após aproximadamente 3 meses e a resposta é mantida durante a continuação do tratamento.</p>
<h3>Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo</h3>
<p>É recomendada a dose inicial de 20mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40mg por dia.</p>
<h3>Duração do tratamento</h3>
<p>O início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas, com melhorias contínuas ao longo do tempo.</p>
<h2>Posologia para Populações especiais</h2>
<h3>Pacientes idosos (> 65 anos de idade)</h3>
<p>Para pacientes idosos, a dose precisa ser reduzida para a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20mg/dia. A dose máxima recomendada para idosos é 20mg/dia.</p>
<h3>Crianças e adolescentes</h3>
<p>Bromidrato de citalopram não deve ser usado para tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.</p>
<h3>Função renal reduzida</h3>
<p>Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (<em>clearance </em>de creatinina < 30mL/min).</p>
<h3>Função hepática reduzida</h3>
<p>Uma dose diária inicial de 10mg nas primeiras duas semanas de tratamento é recomendada em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado.</p>
<p>Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20mg diários. Cuidados e uma cuidadosa titulação da dose são aconselháveis em pacientes com comprometimento hepático grave.</p>
<h3>Metabolizadores pobres CYP2C19</h3>
<p>Para pacientes que são metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 10mg durante as duas primeiras semanas de tratamento. A dose poderá ser aumentada até no máximo 20mg/dia, dependendo da resposta individual.</p>
<h3>Descontinuação</h3>
<p>A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Ao interromper o tratamento com bromidrato de citalopram, reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Se sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da dose ou descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente prescrita e reiniciar abredução da dose de forma mais gradual.</p>
<h3>Esquecimento da dose</h3>
<p>A meia-vida do bromidrato de citalopram é de aproximadamente 1 ½ dia, o que permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não dobrar a dose.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
