A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Sistema nervoso central e periférico:
Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);
Rara: tontura.
Gastrintestinais (estômago e intestino):
Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;
Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago) e úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno).
Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:
Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos).
Pele e anexos:
Incomum: erupção na pele e coceira.
Glóbulos brancos e sistema reticuloendotelial:
Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada).
Reações adversas após o início da comercialização
As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).
Sangue e sistema linfático:
Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema musculoesquelético, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais, especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) – distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas –, hemofilia A adquirida.
Distúrbios cardíacos:
Síndrome de Kounis (angina alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia).
Sistema imunológico (de defesa):
Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal-estar secundário a medicamentos ou antissoro).
Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas, como ticlopidina, prasugrel, (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Síndrome autoimune da insulina, que pode levar à hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa).
Alterações psiquiátricas:
Confusão, alucinação.
Sistema nervoso:
Alteração no paladar, ageusia (perda do paladar).
Sistema vascular:
Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:
Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão) pneumonia eosinofílica (acúmulo de eosinófilos no pulmão [tipo de glóbulo branco]).
Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):
Colite (inflamação do cólon, parte do intestino, incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca).
Distúrbios hepatobiliares:
Hepatite (inflamação no fígado) – não infecciosa -, insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda.
Pele e tecido subcutâneo:
Erupção maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele), dermatite bolhosa (eritema [vermelhidão] multiforme, síndrome de Stevens-Johnson [forma grave de erupção bolhosa]), necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática generalizada aguda – PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais, eczema (doença inflamatória da pele), lichen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação).
Aparelho musculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea:
Dor nas juntas, inflamação nas juntas e inflamação dos músculos.
Distúrbios urinário e renal:
Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue).
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
Ginecomastia (aumento das mamas em homens).
Alterações gerais e condições no local da administração:
Febre.
Investigações:
Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.