Cloridrato de amilorida + hidroclortiazida está disponível para uso oral em forma de comprimidos, em duas concentrações.

Hipertensão:

A posologia usual é de 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 5 mg/50 mg (equivalente a 2 comprimidos de cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 2,5 mg + 25 mg), administrado uma vez ao dia ou em doses fracionadas. Alguns pacientes podem necessitar de apenas 1 comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 2,5 mg + 25 mg uma vez ao dia (equivalente a meio comprimido de cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 5 mg + 50 mg).

Edema de Origem Cardíaca:

O início de tratamento com cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 50 mg/5 mg pode ser feito com a posologia de 1 comprimido ao dia. A posologia pode ser aumentada, se necessário, mas não deve exceder 2 comprimidos ao dia. A posologia ideal é determinada pela resposta diurética adequada e pelo nível sérico de potássio. Uma vez obtida a diurese inicial, deve-se reduzir a posologia para o tratamento de manutenção, o qual também pode ser feito de forma intermitente.

Cirrose Hepática com Ascite:

O tratamento deve ser iniciado com uma pequena dose de cloridrato de amilorida + hidroclortiazida 5 mg + 50 mg: 1 comprimido uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente até que haja diurese efetiva. A posologia não deve exceder dois comprimidos ao dia.

A posologia de manutenção pode ser mais baixa que a necessária para iniciar a diurese; portanto, quando o peso do paciente estiver estabilizado, deve-se tentar reduzir a dose diária da medicação. A perda de peso gradual é especialmente desejável para pacientes com cirrose, para reduzir a possibilidade de reações indesejadas, associadas ao tratamento diurético.

• - Hipercalemia (definida como >5,5 mEq/L);
• - Suplementação de potássio ou outras terapias anticaliuréticas concomitantes;
• - Insuficiência renal, anúria, insuficiência renal aguda, doença renal grave progressiva e nefropatia diabética;
• - Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas.

Hidroclortiazida + cloridrato de amilorida é geralmente bem tolerado, apesar de algumas reações adversas sem muita importância terem sido relatadas com certa frequência; as reações significativas têm sido infrequentes.

As reações adversas relatadas com hidroclortiazida + cloridrato de amilorida são geralmente aquelas associadas ao uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com a doença de base que está sendo tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumente o risco de reações adversas além daquelas observadas com cada um dos componentes da associação isoladamente.

A frequência das reações adversas é classificada conforme o seguinte:

• - Muito comum (>1/10);
• - Comum (≥ 1/100, ˂ 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1000, ˂ 1/100);
• - Rara (≥ 1/10,000, ˂ 1/1000);
• - Muito rara ˂ 1/10,000);
• - Desconhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis).

Foram relatadas as seguintes reações adversas, com cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida e cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida, respectivamente:

Cloridrato de amilorida + hidroclortiazida

Distúrbios imunológicos:

Reação anafilática

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

• - Comum: anorexia*;
• - Incomuns: desidratação, desequilíbrio eletrolítico, gota, hiponatremia e hiponatremia sintomática;
• - Desconhecida: alterações de apetite.

Distúrbios psiquiátricos:

• - Incomuns: depressão, confusão mental e nervosismo;
• - Desconhecida: sonolência e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso:

• - Comuns: tontura* e cefaleia*;
• - Incomuns: gosto ruim e parestesia;
• - Rara: estupor e síncope.

Distúrbios dos olhos:

• - Incomum: distúrbios visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

• - Desconhecida: vertigem.

Distúrbios cardíacos:

• - Comum: arritmia;
• - Incomuns: angina pectoris e taquicardia.

Distúrbios vasculares:

• - Incomuns: hipotensão ortostática;
• - Rara: ruborização.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• - Comum: dispneia;
• - Incomum: congestão nasal.

Distúrbios gastrintestinais:

• - Comuns: náusea*, diarreia e dor abdominal;
• - Incomuns: empachamento, vômito, constipação, flatulência e soluços;
• - Rara: sangramento gastrintestinal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• - Comuns: prurido e erupções cutâneas;
• - Rara: diaforese.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

• - Comum: dor nas pernas;
• - Incomuns: dor nas costas, dor nas articulações e cãibras.

Distúrbios renais e urinários:

• - Incomuns: disúria, incontinência e noctúria;
• - Rara: disfunção renal (incluindo insuficiência renal).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário:

• - Incomum: impotência.

Distúrbios gerais e condições do local de aplicação:

• - Comuns: fadiga, fraqueza*;
• - Incomuns: dor torácica e sede*;
• - Desconhecida: mal estar.

Investigações:

• - Desconhecida: níveis séricos de potássio elevados (>5,5 mEq/L).

Lesão, envenenamento e complicações de procedimento:

• - Desconhecida: toxicidade digitálica.

*Reações adversas mais frequentemente relatadas durante estudos clínicos controlados com hidroclortiazida e cloridrato de amilorida

Cloridrato de amilorida

• - Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: anemia aplástica e neutropenia.
• - Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido.
• - Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, sonolência e tremores.
• - Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido.
• - Distúrbios cardíacos: palpitação; um paciente com bloqueio cardíaco parcial desenvolveu bloqueio completo.
• - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse.
• - Distúrbios gastrintestinais: ativação de úlcera péptica provavelmente preexistente, boca seca e dispepsia.
• - Distúrbios hepatobiliares: icterícia.
• - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia.
• - Distúrbios musculoesqueléticos dos tecidos conectivo e ósseo: pescoço/ombro dolorido, dor nas extremidades.
• - Distúrbios renais e urinários: espasmo de bexiga, poliúria e frequência urinária.
• - Investigações: função hepática anormal e pressão intraocular aumentada.

Hidroclorotiazida

• - Infecções e infestações: sialadenite.
• - Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura e trombocitopenia.
• - Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia.
• - Distúrbios psiquiátricos: inquietude.
• - Distúrbios oculares: turvação transitória da visão e xantopsia.
• - Distúrbios vasculares: angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea).
• - Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar).
• - Distúrbios gastrintestinais: cólica, irritação gástrica e pancreatite.
• - Distúrbios hepatobiliares: icterícia colestática intra-hepática.
• - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: fotossensibilidade, necrólise epidérmica tóxica e urticária.
• - Distúrbios renais e urinários: glicosúria e nefrite intersticial.
• - Distúrbios gerais e condições do local de aplicação: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Hidroclortiazida + cloridrato de amilorida é indicado para pacientes nos quais há suspeita de depleção de potássio ou naqueles em que essa depleção é prevista.

A combinação do cloridrato de amilorida com a hidroclorotiazida minimiza a possibilidade de desenvolvimento de perda excessiva de potássio em pacientes submetidos a uma diurese intensa por períodos prolongados. Hidroclortiazida + cloridrato de amilorida com o componente cloridrato de amilorida conservador de potássio, está especialmente indicado para as condições em que o efeito positivo sobre o balanço de potássio for particularmente importante.

Hidroclortiazida + cloridrato de amilorida pode ser usado isoladamente ou como adjuvante a outros anti-hipertensivos para o tratamento de:

• - Hipertensão;
• - Edema de origem cardíaca;
• - Cirrose hepática com ascite e edema.