Descrição do Produto
Contraindicação
O cloridrato de donepezila está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibili dade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.
Categoria C de risco na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Instruções de Uso
Cloridrato de Donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia.
As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Cloridrato de Donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Cloridrato de Donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Caso o paciente se esqueça de utilizar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
A dose Cloridrato de Donepezila não deve ser duplicada caso o paciente esqueça uma dose.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:
Os eventos adversos apresentados foram:
Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinofosfoquinase muscular.
| Sistema corpóreo / Evento adverso | donepezila (n=747) |
placebo (n=355) |
| Porcentagem de pacientes com algum evento adverso | 74% | 72% |
| Corpo como um todo | ||
| Cefaleia | 10% | 9% |
| Dor, vários locais | 9% | 8% |
| Acidentes | 7% | 6% |
| Fadiga | 5% | 3% |
| Sistema cardiovascular | ||
| Síncope | 2% | 1% |
| Sistema digestivo | ||
| Náusea | 11% | 6% |
| Diarreia | 10% | 5% |
| Vômitos | 5% | 3% |
| Anorexia | 4% | 2% |
| Sistema musculoesquelético | ||
| Cãibras | 6% | 2% |
| Sistema nervoso | ||
| Insônia | 9% | 6% |
| Tontura | 8% | 6% |
| Sintomas psiquiátricos | ||
| Sonhos anormais | 3% | 0% |
| Sistema corpóreo / evento adverso | Donepezila (n=573, 477 randomizados para 10 mg, 96 randomizados para 5 mg) (%) | Placebo (n=465) (%) |
| Número total de pacientes com eventos adversos (todas as causas) | 80,8 | 74,0 |
| Diarreia | 10,3 | 4,1 |
| Queda | 10,1 | 8,8 |
| Infecção do trato urinário | 8,2 | 7,1 |
| Nasofaringite | 8,2 | 6,2 |
| Vômito | 7,5 | 3,9 |
| Agitação | 6,3 | 6,5 |
| Náusea | 5,6 | 2,6 |
| Cefaleia | 5,1 | 3,0 |
| Agressão | 5,1 | 2,4 |
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>O cloridrato de donepezila é indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer de intensidade leve, moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer deve ser realizado de acordo com os critérios científicos aceitos, como DSM IV, ICD10.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>O cloridrato de donepezila está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibili dade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.</p> <p><strong>Categoria C de risco na gravidez. </strong></p> <p><strong>Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas estão relacionadas de acordo com a frequência do CIOMS:</p> <ul> <li><strong>- Muito Comum</strong>: ≥ 10%;</li> <li><strong>- Comum: </strong>≥ 1% e < 10%;</li> <li><strong>- Incomum:</strong> ≥ 0,1% e < 1%;</li> <li><strong>- Rara:</strong> ≥ 0,01% e < 0,1%;</li> <li><strong>- Muito Rara:</strong> < 0,01%.</li> </ul> <h2>Doença de Alzheimer leve a moderadamente grave</h2> <p>Os eventos adversos apresentados foram:</p> <h3>Reação muito comum</h3> <ul> <li>- Diarreia;</li> <li>- Cefaleia;</li> <li>- Náusea.</li> </ul> <h3>Reação comum</h3> <ul> <li>- Dores;</li> <li>- Acidentes;</li> <li>- Fadiga;</li> <li>- Síncope;</li> <li>- Vômitos;</li> <li>- Anorexia;</li> <li>- Cãibras;</li> <li>- Insônia;</li> <li>- Tontura;</li> <li>- Resfriado comum;</li> <li>- Distúrbios abdominais.</li> </ul> <p>Foram observados casos de bradicardia, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e hipocalemia.</p> <p>Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinofosfoquinase muscular.</p> <h3>Tabela 1. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 2% dos pacientes com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo</h3> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sistema corpóreo / Evento adverso</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"><strong>donepezila<br /> (n=747)</strong></td> <td style="text-align:center; width:312px"><strong>placebo<br /> (n=355)</strong></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Porcentagem de pacientes com algum evento adverso</td> <td style="text-align:center; width:336px">74%</td> <td style="text-align:center; width:312px">72%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Corpo como um todo</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Cefaleia</td> <td style="text-align:center; width:336px">10%</td> <td style="text-align:center; width:312px">9%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Dor, vários locais</td> <td style="text-align:center; width:336px">9%</td> <td style="text-align:center; width:312px">8%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Acidentes</td> <td style="text-align:center; width:336px">7%</td> <td style="text-align:center; width:312px">6%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Fadiga</td> <td style="text-align:center; width:336px">5%</td> <td style="text-align:center; width:312px">3%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sistema cardiovascular</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Síncope</td> <td style="text-align:center; width:336px">2%</td> <td style="text-align:center; width:312px">1%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sistema digestivo</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Náusea</td> <td style="text-align:center; width:336px">11%</td> <td style="text-align:center; width:312px">6%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Diarreia</td> <td style="text-align:center; width:336px">10%</td> <td style="text-align:center; width:312px">5%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Vômitos</td> <td style="text-align:center; width:336px">5%</td> <td style="text-align:center; width:312px">3%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Anorexia</td> <td style="text-align:center; width:336px">4%</td> <td style="text-align:center; width:312px">2%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sistema musculoesquelético</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Cãibras</td> <td style="text-align:center; width:336px">6%</td> <td style="text-align:center; width:312px">2%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sistema nervoso</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Insônia</td> <td style="text-align:center; width:336px">9%</td> <td style="text-align:center; width:312px">6%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Tontura</td> <td style="text-align:center; width:336px">8%</td> <td style="text-align:center; width:312px">6%</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px"><strong>Sintomas psiquiátricos</strong></td> <td style="text-align:center; width:336px"> </td> <td style="text-align:center; width:312px"> </td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:452px">Sonhos anormais</td> <td style="text-align:center; width:336px">3%</td> <td style="text-align:center; width:312px">0%</td> </tr> </tbody> </table> <h2>Doença de Alzheimer grave</h2> <h3>Reação muito comum</h3> <ul> <li>- Diarreia;</li> <li>- Quedas.</li> </ul> <h3>Reação comum</h3> <ul> <li>- Infecção do trato urinário;</li> <li>- Nasofaringite;</li> <li>- Vômitos;</li> <li>- Agitação;</li> <li>- Náuseas;</li> <li>- Cefaleia;</li> <li>- Agressividade.</li> </ul> <h3>Tabela 2. Eventos adversos relatados nos estudos clínicos controlados em no mínimo 5% dos pacientes com doença de Alzheimer grave em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no grupo placebo</h3> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center; width:457px"><strong>Sistema corpóreo / evento adverso</strong></td> <td style="text-align:center; width:368px"><strong>Donepezila (n=573, 477 randomizados para 10 mg, 96 randomizados para 5 mg) (%)</strong></td> <td style="text-align:center; width:275px"><strong>Placebo (n=465) (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Número total de pacientes com eventos adversos (todas as causas)</td> <td style="text-align:center; width:368px">80,8</td> <td style="text-align:center; width:275px">74,0</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Diarreia</td> <td style="text-align:center; width:368px">10,3</td> <td style="text-align:center; width:275px">4,1</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Queda</td> <td style="text-align:center; width:368px">10,1</td> <td style="text-align:center; width:275px">8,8</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Infecção do trato urinário</td> <td style="text-align:center; width:368px">8,2</td> <td style="text-align:center; width:275px">7,1</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Nasofaringite</td> <td style="text-align:center; width:368px">8,2</td> <td style="text-align:center; width:275px">6,2</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Vômito</td> <td style="text-align:center; width:368px">7,5</td> <td style="text-align:center; width:275px">3,9</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Agitação</td> <td style="text-align:center; width:368px">6,3</td> <td style="text-align:center; width:275px">6,5</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Náusea</td> <td style="text-align:center; width:368px">5,6</td> <td style="text-align:center; width:275px">2,6</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Cefaleia</td> <td style="text-align:center; width:368px">5,1</td> <td style="text-align:center; width:275px">3,0</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:457px">Agressão</td> <td style="text-align:center; width:368px">5,1</td> <td style="text-align:center; width:275px">2,4</td> </tr> </tbody> </table> <h2>Experiência pós-comercialização</h2> <h3>Existem relatos pós-comercialização de:</h3> <ul> <li>- Alucinações;</li> <li>- Agitação;</li> <li>- Comportamento agressivo;</li> <li>- Convulsão;</li> <li>- Hepatite;</li> <li>- Úlcera gástrica;</li> <li>- Úlcera duodenal;</li> <li>- Hemorragia gastrintestinal;</li> <li>- Rabdomiólise;</li> <li>- Síndrome neuroléptica maligna (SNM).</li> </ul>
Como Usar:<p>Cloridrato de Donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.</p> <h3>Adultos/Idosos</h3> <p>O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia.</p> <p>As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas.</p> <h3>Tratamento de Manutenção</h3> <p>O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.</p> <p>Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.</p> <h3>Comprometimento Renal e Hepático</h3> <p>Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.</p> <h3>Crianças</h3> <p>Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.</p> <p>Cloridrato de Donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.</p> <p>Cloridrato de Donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.</p> <h3>Dose Omitida</h3> <p>Caso o paciente se esqueça de utilizar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.</p> <p><strong>A dose Cloridrato de Donepezila não deve ser duplicada caso o paciente esqueça uma dose.</strong></p> <p><strong>Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
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