Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Recomenda-se que o cloridrato de paroxetina seja administrado em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com um copo de água.

Posologia

Adultos

Segundo se recomenda no caso de todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, duas ou três semanas após o início do tratamento, reajustando-se, a partir de então, conforme for clinicamente apropriado.

Os pacientes devem ser tratados por período suficiente para garantir a resolução dos sintomas. Esse período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão ou mais longo para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo ou do transtorno do pânico.

Assim como ocorre com muitos fármacos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta de cloridrato de paroxetina.

Depressão

A dose recomendada é de 20mg ao dia. Para alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dosagem. Isso deve ser feito gradativamente, com acréscimos de 10mg até atingir a dose máxima de 50mg, de acordo com a resposta do paciente.

Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose com acréscimos de 10mg. Alguns pacientes se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de 60mg/dia.

Transtorno do pânico

A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose, com acréscimos de 10mg, de acordo com a resposta dos pacientes. Alguns se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de 50mg/dia.

Recomenda-se uma dose inicial baixa, pois, conforme é geralmente reconhecido, existe um potencial de piora da sintomatologia do pânico no início do tratamento.

Fobia social/transtorno de ansiedade social

A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem a essa posologia podem beneficiar-se de aumentos de 10mg, conforme necessário, até o máximo de 50mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana, de acordo com sua resposta.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada é de 20mg ao dia. Alguns pacientes não respondem a essa posologia e podem beneficiar-se de aumentos de 10mg, conforme necessário, até a dose máxima de 50mg/dia, de acordo com sua resposta.

Transtorno de estresse pós-traumático

A dose recomendada é de 20mg ao dia. Alguns pacientes não respondem a essa posologia e podem beneficiar-se de aumentos de 10mg, conforme necessário, até o máximo de 50mg/dia, de acordo com sua resposta.

Descontinuação do cloridrato de paroxetina

Assim como ocorre com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta do cloridrato de paroxetina. O regime de diminuição de dose, usado em estudos clínicos recentes, envolve redução na dose diária de 10mg em intervalos semanais.

Ao atingir a dose diária de 20mg, os pacientes mantiveram essa posologia por uma semana antes da descontinuação do tratamento. Caso ocorram sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da dosagem prescrita previamente.

Na sequência, o médico deve continuar reduzindo a dose de modo mais gradual.

Posologia para populações especiais

Pacientes idosos

Entre os pacientes idosos, ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina, mas a faixa de concentrações se sobrepõe àquela observada em indivíduos mais jovens.

Deve-se iniciar a terapia com a posologia recomendada para início do tratamento em adultos, que pode ser aumentada semanalmente com acréscimos de 10mg/dia, até o máximo de 40mg/dia, de acordo com a resposta do paciente.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

O uso de cloridrato de paroxetina não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência renal/hepática

Ocorre aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina entre os pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30mL/min) ou insuficiência hepática. A dose recomendada é de 20mg/dia. Os aumentos de posologia devem restringir-se à menor dose eficaz.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.​

Este medicamento é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.

O cloridrato de paroxetina não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inclusive a linezolida (antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO) e cloridrato de metiltionina (azul de metileno), nem no período de duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores.

Da mesma forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas semanas após o término do tratamento com o cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina. 

A administração isolada desse fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com associação de arritmia ventricular grave, como torsades de pointes, e morte súbita.

O cloridrato de paroxetina não deve ser usado concomitantemente com pimozida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam a sua suspensão.

As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por frequência, definidas como:

• - Muito comuns (> 1/10);
• - Comuns (> 1/100 e < 1/10);
• - Incomuns (>1/1.000 e < 1/100);
• - Raras (> 1/10.000 e < 1/1.000);
• - Muito raras (< 1/10.000), incluindo-se os casos isolados.

As frequências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população superior a 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência maior que no grupo placebo.

Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (>1/10)

• - Náusea;
• - Disfunção sexual.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

• - Astenia, ganho de peso corporal;
• - Sudorese;
• - Constipação, diarreia, vômitos, boca seca;
• - Bocejos;
• - Visão turva;
• - Vertigem, tremor e dor de cabeça;
• - Sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
• - Aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

• - Retenção urinária, incontinência urinária;
• - Rash cutâneo (exantema);
• - Midríase;
• - Hipotensão postural;
• - Taquicardia sinusal;
• - Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
• - Confusão, alucinações;
• - Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose).

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

• - Hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia);
• - Elevação das enzimas hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática);
• - Convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI);
• - Hiponatremia (houve relatos de hiponatremia predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, ou ADH);
• - Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (< 1/10.000)

• - Manifestações alérgicas graves (inclusive reações anafiláticas e angioedema);
• - Trombocitopenia;
• - Síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
• - Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e tremores);
• - Glaucoma agudo;
• - Sangramento gastrintestinal;
• - Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou insuficiência hepática; houve relatos de elevação das enzimas hepáticas e também, muito raramente, de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática);
• - Edema periférico;
• - Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e reações de fotossensibilidade.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

• - Vertigem;
• - Distúrbios sensoriais;
• - Distúrbios do sono;
• - Ansiedade;
• - Dor de cabeça.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

• - Agitação;
• - Náusea;
• - Tremor;
• - Confusão;
• - Sudorese;
• - Diarreia.

Assim como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação do cloridrato de paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode causar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos variam de leves a moderados e são autolimitados.

Nenhum grupo particular de pacientes apresentou um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que, quando o tratamento com o cloridrato de paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual, com redução da dose.

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos

Nesses estudos, houve relatos dos seguintes eventos adversos ocorridos entre pelo menos 2% dos pacientes, com incidência no mínimo duas vezes maior do que a observada no grupo de placebo: labilidade emocional (inclusive autoagressão, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e flutuações de humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação.

Sintomas como pensamento e/ou comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos que envolveram adolescentes com transtorno depressivo maior. Observou-se hostilidade particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, em especial, em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudos que utilizaram esquema de titulação de dose (redução da posologia de 10mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de titulação ou com a descontinuação do cloridrato de paroxetina entre pelo menos 2% dos pacientes ocorridos no mínimo duas vezes mais que no grupo de placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Depressão

Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanhada de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com o cloridrato de paroxetina é eficaz na prevenção de recidiva da depressão.

Transtornos de ansiedade

Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC):

• - Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia;
• - Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social;
• - Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada;
• - Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Todas as indicações.

Este medicamento não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso de cloridrato de paroxetina no tratamento de depressão nessa população.

A eficácia e a segurança do uso do cloridrato de paroxetina em crianças menores de 7 anos não foram estudadas.