O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com dose de 15 mg/dia.
Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial (ver Advertência e Precauções). Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas.
A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.
O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5% do peso inicial.
O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções).
Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendada que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
 

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (ver Advertências e Precauções).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade acima dos 65 anos.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo inibidores da monoaminooxidade. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOS 089175 antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações Medicamentosas).
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.
O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras LAETUS 125 / BU-1709 quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico. Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comum ≥ 1/10; comuns ≥1/100 e ≤ 1/10): Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação, boca seca e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-Comercialização: Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 – 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 – 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foram observados em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver Advertências e Precauções).
Dados clínicos de estudos pós-comercialização: Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:
Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).
Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticárias até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém, por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).
Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrerem com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
Sistema Nervoso: convulsões, alterações transitórias de memória recente.
Distúrbios Oculares: turvação visual.
Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e urticária.
Rins / Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).
Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).
Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2.