O cloridrato de terbinafina comprimido deve ser usado por via oral com água. Ele deve ser tomado preferencialmente no mesmo horário todos os dias, com o estômago vazio ou após uma refeição.

Posologia

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

• - Adultos: 250mg, uma vez ao dia.

Duração recomendada do tratamento em:

Infecções cutâneas

• - Tinea pedis (interdigital, plantar/ tipo mocassim): 2 a 6 semanas.
• - Tinea corporis (tinha do corpo), T. cruris (tinha crural): 2 a 4 semanas.
• - Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.

A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

• - Tinea capitis: 4 semanas.

Onicomicose

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas. 

Onicomicose nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.

Onicomicose nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com crescimento ungueal lento podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Populações especiais

Insuficiência renal

O uso do cloridrato de terbinafina comprimidos não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática 

O cloridrato de terbinafina comprimidos é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Pacientes idosos

Não há evidências de que os pacientes idosos (65 anos ou mais) necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos diferentes em relação aos pacientes mais jovens.

Quando os comprimidos de cloridrato de terbinafina forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação e em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

• - Muito comum (≥ 1/10);
• - Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• - Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• - Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• - Muito rara (< 1/10.000).

Reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

• - Incomum: anemia.
• - Muito raras: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

• - Muito raras: reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: depressão.
• - Incomum: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• - Muito comum: cefaleia.
• - Comum: disgesia * incluindo ageusia*, vertigem.
• - Incomuns: parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais

• - Comum: deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto

• - Incomum: zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

• - Muito comuns: sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares

• - Raras: falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

• - Muito comuns: erupções cutâneas, urticária.
• - Incomum: reação de fotossensibilidade.
• - Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• - Muito comuns: reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração

• - Incomum: Pirexia.
• - Comum: fadiga.

Laboratoriais

• - Incomum: diminuição do peso**.

* Hipogeusia, incluindo ageusia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.
** Diminuição de peso secundário à disgeusia.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com este medicamento através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como desconhecida. Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares

Vasculite.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Este medicamento está indicado para o tratamento:

• - Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos;
• - Tinea capitis;
• - Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, cloridrato de terbinafina oral não é eficaz no tratamento de Pitiríase versicolor (também conhecida como Tinea versicolor).