O uso de cloridrato de valaciclovir é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a valaciclovir, aciclovir ou qualquer componente da fórmula.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Modo de uso
Uso oral.
Tratamento do herpes-zóster
A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 1.000 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias.
Tratamento da infecção por herpes simples
A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg 2 vezes ao dia.
Para episódios recorrentes de herpes simples, o tratamento deve ser de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. A administração deve começar o mais cedo possível.
Para episódios recorrentes, o ideal é que se use o medicamento durante o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.
O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de VHS.
Prevenção (supressão) da recorrência de infecção por herpes simples
Em pacientes adultos imunocompetentes, a dose do cloridrato de valaciclovir é de 500 mg 1 vez ao dia.
Para adultos imunocomprometidos, a dose é de 500 mg 2 vezes ao dia.
Profilaxia da infecção ou da doença por citomegalovírus (CMV)
Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g 4 vezes ao dia e deve ser iniciada o mais breve possível após o transplante renal. Deve-se reduzi-la de acordo com o clearance de creatinina.
A duração do tratamento é de 90 dias, normalmente, mas, se necessário, pode ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com insuficiência renal
O uso do valaciclovir em indivíduos com função renal insuficiente deve ser cuidadoso. É necessário manter a hidratação adequada do paciente.
Tratamento do herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) do herpes simples:
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função renal significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
| Indicação terapêutica | Clearance de creatinina mL/min | Dose de cloridrato de valaciclovir |
| Herpes-zóster | 15-30 menos de 15 | 1g, 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1h, 1 vez ao dia |
| Herpes simples (tratamento) | menos de 15 | 500mg, 1 vez ao dia |
| Prevenção (supressão) de herpes simples - Pacientes imunocomprometidos |
menos de 15 | 500mg, 1 vez ao dia |
A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é aquela utilizada em indivíduos cujo clearance de creatinina é menor que 15 mL/min. A medicação deve ser administrada após a hemodiálise.
Profilaxia de citomegalovírus (CMV):
Deve-se ajustar a dose do cloridrato de valaciclovir em pacientes com função renal prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
| Clearance de creatinina mL/min | Dose de cloridrato de valaciclovir |
| 75 ou mais | 2g, 4 vezes ao dia |
| de 50 a menos de 75 | 1,5g, 4 vezes ao dia |
| de 25 a menos de 50 | 1,5g, 3 vezes ao dia |
| De 10 a menos de 25 | 1,5g, 2 vezes ao dia |
| menos de 10 ou diálise# | 1,5g, 1 vez ao dia |
# Em pacientes submetidos à hemodiálise, cloridrato de valaciclovir deve ser administrado após a realização de hemodiálise.
Deve-se monitorar o clearance de creatinina frequentemente, sobretudo durante períodos em que a função renal se altera com rapidez, como por exemplo, imediatamente após transplante ou enxertia. A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente sempre que necessário.
Pacientes com insuficiência hepática
Estudos com dose unitária de 1g do cloridrato de valaciclovir mostraram que a modificação da dose não é necessária em pacientes com cirrose leve ou moderada (função de síntese hepática mantida). Dados farmacocinéticos de pacientes com cirrose avançada (função de síntese hepática prejudicada e evidências de derivação portos sistêmica) não indicam a necessidade de ajuste de dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso do cloridrato de valaciclovir em crianças.
Idosos
Deve-se considerar a possibilidade de insuficiência renal em idosos, caso em que a dose deve ser ajustada adequadamente. A hidratação adequada deve ser mantida.
Reações Adversa
Utilizaram-se dados de estudos clínicos para atribuir categorias de frequência às reações adversas. Para todos os eventos adversos restantes, a atribuição da frequência teve como base dados espontâneos pós-comercialização.
Dados dos estudos clínicos
- - Reações comuns (>1/100 e <1/10): dor de cabeça, náuseas.
Dados pós-comercialização
- - Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dispneia, erupções (inclusive por fotossensibilidade).
- - Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): vertigem, confusão, alucinação, redução do nível de consciência; desconforto abdominal, vômito, diarreia; prurido; insuficiência renal.
- - Reações muito raras (<1/10.000): leucopenia (principalmente em pacientes imunocomprometidos), trombocitopenia; anafilaxia; distúrbios neurológicos e psiquiátricos (agitação, tremor, ataxia, disartria, sintomas psicóticos, convulsões, encefalopatia, coma)*; aumento reversível de enzimas hepáticas (ocasionalmente descritos como hepatite); urticária, angioedema; insuficiência renal aguda; dor renal (que pode estar associada com insuficiência renal).
* Os eventos acima (distúrbios neurológicos e psiquiátricos) são geralmente reversíveis e usualmente observados em pacientes com insuficiência renal ou outro fator de predisposição. Em pacientes que sofreram transplante de órgãos e receberam altas doses do cloridrato de valaciclovir (8 g/dia) para profilaxia de citomegalovírus, as reações neurológicas ocorreram mais frequentemente em comparação aos tratados com baixas doses.
Outros distúrbios
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia, algumas vezes combinadas, em pacientes gravemente imunocomprometidos (particularmente aqueles com doença avançada por HIV) que receberam altas doses, ou seja, 8 g/dia, do valaciclovir por períodos prolongados. Essas observações se referem a pacientes não tratados com o valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<p>O cloridrato de valaciclovir é indicado para o tratamento de herpes-zóster.</p> <p>O tratamento com cloridrato de valaciclovir acelera a resolução da dor: estudos mostram que esse medicamento reduz a proporção de pacientes com dor associada ao herpes-zóster (inclusive neuralgia aguda e dor pós-herpética) e a duração dessa dor.</p> <p>O cloridrato de valaciclovir é indicado para o tratamento de infecções de pele e mucosa causadas pelo vírus herpes simples, entre elas, o herpes genital inicial e recorrente.</p> <p>Quando administrado no início dos sinais e sintomas de recorrência do herpes simples, cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões.</p> <p>Este medicamento é indicado para a prevenção (supressão) de infecções recorrentes por herpes simples de pele e mucosas, entre elas, o herpes genital.</p> <p>O cloridrato de valaciclovir é indicado para a profilaxia de infecção ou doença por citomegalovírus (CMV) ocorridas após transplante. A profilaxia de CMV com esse medicamento reduz a rejeição aguda de enxertos em pacientes submetidos a transplante renal, pacientes com infecções oportunistas ou outras infecções causadas por herpes-vírus (seja o do herpes simples, VHS, seja o da varicela-zóster, VVZ).</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>O uso de cloridrato de valaciclovir é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a valaciclovir, aciclovir ou qualquer componente da fórmula.</p>
Reações Adversas:<p>Utilizaram-se dados de estudos clínicos para atribuir categorias de frequência às reações adversas. Para todos os eventos adversos restantes, a atribuição da frequência teve como base dados espontâneos pós-comercialização.</p> <h3>Dados dos estudos clínicos</h3> <ul> <li><strong>- Reações comuns (>1/100 e <1/10):</strong> dor de cabeça, náuseas.</li> </ul> <h3>Dados pós-comercialização</h3> <ul> <li><strong>- Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100):</strong> dispneia, erupções (inclusive por fotossensibilidade).</li> <li><strong>- Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): </strong>vertigem, confusão, alucinação, redução do nível de consciência; desconforto abdominal, vômito, diarreia; prurido; insuficiência renal.</li> <li><strong>- Reações muito raras (<1/10.000)</strong>: leucopenia (principalmente em pacientes imunocomprometidos), trombocitopenia; anafilaxia; distúrbios neurológicos e psiquiátricos (agitação, tremor, ataxia, disartria, sintomas psicóticos, convulsões, encefalopatia, coma)*; aumento reversível de enzimas hepáticas (ocasionalmente descritos como hepatite); urticária, angioedema; insuficiência renal aguda; dor renal (que pode estar associada com insuficiência renal).</li> </ul> <p>* Os eventos acima (distúrbios neurológicos e psiquiátricos) são geralmente reversíveis e usualmente observados em pacientes com insuficiência renal ou outro fator de predisposição. Em pacientes que sofreram transplante de órgãos e receberam altas doses do cloridrato de valaciclovir (8 g/dia) para profilaxia de citomegalovírus, as reações neurológicas ocorreram mais frequentemente em comparação aos tratados com baixas doses.</p> <h3>Outros distúrbios</h3> <p>Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia, algumas vezes combinadas, em pacientes gravemente imunocomprometidos (particularmente aqueles com doença avançada por HIV) que receberam altas doses, ou seja, 8 g/dia, do valaciclovir por períodos prolongados. Essas observações se referem a pacientes não tratados com o valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes. </p> <p><strong>Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. </strong></p>
Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. </strong></p> <h3>Modo de uso</h3> <p>Uso oral.</p> <h3>Tratamento do herpes-zóster</h3> <p>A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 1.000 mg 3 vezes ao dia durante 7 dias.</p> <h3>Tratamento da infecção por herpes simples</h3> <p>A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg 2 vezes ao dia.</p> <p>Para episódios recorrentes de herpes simples, o tratamento deve ser de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. A administração deve começar o mais cedo possível.</p> <p>Para episódios recorrentes, o ideal é que se use o medicamento durante o período prodrômico ou imediatamente após aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.</p> <p>O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões quando administrado no início dos sinais e sintomas da recorrência de VHS.</p> <h3>Prevenção (supressão) da recorrência de infecção por herpes simples</h3> <p>Em pacientes adultos imunocompetentes, a dose do cloridrato de valaciclovir é de 500 mg 1 vez ao dia.</p> <p>Para adultos imunocomprometidos, a dose é de 500 mg 2 vezes ao dia.</p> <h3>Profilaxia da infecção ou da doença por citomegalovírus (CMV)</h3> <h3>Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)</h3> <p>A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g 4 vezes ao dia e deve ser iniciada o mais breve possível após o transplante renal. Deve-se reduzi-la de acordo com o clearance de creatinina.</p> <p>A duração do tratamento é de 90 dias, normalmente, mas, se necessário, pode ser estendida em pacientes de alto risco.</p> <h3>Pacientes com insuficiência renal</h3> <p>O uso do valaciclovir em indivíduos com função renal insuficiente deve ser cuidadoso. É necessário manter a hidratação adequada do paciente.</p> <h3>Tratamento do herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) do herpes simples:</h3> <p>A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função renal significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. </p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center; width:205px"><strong>Indicação terapêutica</strong></td> <td style="text-align:center; width:140px"><strong>Clearance de creatinina mL/min</strong></td> <td style="text-align:center"><strong>Dose de cloridrato de valaciclovir</strong></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:205px">Herpes-zóster</td> <td style="text-align:center; width:140px">15-30 menos de 15</td> <td style="text-align:center">1g, 2 vezes ao dia (12/12 horas) 1h, 1 vez ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:205px">Herpes simples (tratamento)</td> <td style="text-align:center; width:140px">menos de 15</td> <td style="text-align:center">500mg, 1 vez ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center; width:205px">Prevenção (supressão) de herpes simples<br /> - Pacientes imunocomprometidos</td> <td style="text-align:center; width:140px">menos de 15</td> <td style="text-align:center">500mg, 1 vez ao dia</td> </tr> </tbody> </table> <p>A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes que fizeram hemodiálise é aquela utilizada em indivíduos cujo clearance de creatinina é menor que 15 mL/min. A medicação deve ser administrada após a hemodiálise. </p> <h3>Profilaxia de citomegalovírus (CMV):</h3> <p>Deve-se ajustar a dose do cloridrato de valaciclovir em pacientes com função renal prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo. </p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td style="text-align:center"><strong>Clearance de creatinina mL/min</strong></td> <td style="text-align:center"><strong>Dose de cloridrato de valaciclovir</strong></td> </tr> <tr> <td style="text-align:center">75 ou mais</td> <td style="text-align:center">2g, 4 vezes ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center">de 50 a menos de 75</td> <td style="text-align:center">1,5g, 4 vezes ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center">de 25 a menos de 50</td> <td style="text-align:center">1,5g, 3 vezes ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center">De 10 a menos de 25</td> <td style="text-align:center">1,5g, 2 vezes ao dia</td> </tr> <tr> <td style="text-align:center">menos de 10 ou diálise<sup>#</sup></td> <td style="text-align:center">1,5g, 1 vez ao dia</td> </tr> </tbody> </table> <p># Em pacientes submetidos à hemodiálise, cloridrato de valaciclovir deve ser administrado após a realização de hemodiálise.</p> <p>Deve-se monitorar o clearance de creatinina frequentemente, sobretudo durante períodos em que a função renal se altera com rapidez, como por exemplo, imediatamente após transplante ou enxertia. A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente sempre que necessário.</p> <h3>Pacientes com insuficiência hepática</h3> <p>Estudos com dose unitária de 1g do cloridrato de valaciclovir mostraram que a modificação da dose não é necessária em pacientes com cirrose leve ou moderada (função de síntese hepática mantida). Dados farmacocinéticos de pacientes com cirrose avançada (função de síntese hepática prejudicada e evidências de derivação portos sistêmica) não indicam a necessidade de ajuste de dose; no entanto, a experiência clínica é limitada. </p> <h3>Crianças</h3> <p>Não há dados disponíveis sobre o uso do cloridrato de valaciclovir em crianças.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Deve-se considerar a possibilidade de insuficiência renal em idosos, caso em que a dose deve ser ajustada adequadamente. A hidratação adequada deve ser mantida.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Quantidade:10 Comprimidos
Parte do Corpo:Para uretra
Forma de Administração:Uso oral
Tipo de Produto:Em comprimido
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
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