Descrição do Produto

Contraindicação

- Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina menor do que 30 mL/min).
- Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes.
- Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia.
- Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico).
- Hipertensão durante a gravidez.

Instruções de Uso

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O comprimido deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido e junto com algum alimento.

Quando acontecer do paciente se esquecer de tomar uma dose, ele deve ingeri-la logo que se lembrar; no entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve retornar ao esquema de tratamento. A dose não deve ser dobrada.

Posologia

Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo.

Hipertensão

A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir a redução da pressão sanguínea máxima na maioria dos pacientes.

O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.

Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de clortalidona comprimido em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve iniciar sob supervisão médica rigorosa.

Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III)

A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo, 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados.

Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico e/ou um inibidor da ECA (ou um bloqueador dos receptores da angiotensina).

Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de clortalidona comprimido em combinação com um inibidor da ECA ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa.

Edema de origem específica

A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia.

Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica

Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia.

Crianças e adolescentes

Dados de estudos clínicos sobre o uso de clortalidona comprimido nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia.

A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48hs e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48hs tem sido usada.

Pacientes com insuficiência renal

Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

A clortalidona comprimido e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Quando usado para tratar a ascite cirrótica, assim como outros diuréticos, os tiazídicos podem precipitar o desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal.

Pacientes idosos (65 anos e acima)

A menor dose padrão efetiva de clortalidona comprimido é recomendada a pacientes idosos (65 anos e acima). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma.

Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.

Método de Administração

Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada oralmente pela manhã, com alimento.

Reações Adversa

As reações adversas a seguir, são derivadas de diversas fontes, incluindo experiência pós-comercialização com clortalidona comprimido, estão listados por classe de sistemas de órgãos do MedDRA.

Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa ao medicamento segue a seguinte convenção (CIOMS III):

- Muito comum (≥ 1/10),
- Comum (≥ 1/100 a <1/10),
- Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100),
- Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000),
- Muito raros (<1 / 10, 000).

Reações Adversas de fontes múltiplas

Distúrbios no sangue e sistema linfático

- Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

- Muito comuns: principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia e hiperuricemia.
- Comuns: hiponatremia, hipomagnesemia, hiperglicemia e diminuição do apetite.
- Raras: hipercalcemia, controle inadequado da diabetes mellitus e gota.
- Muito rara: alcalose hipoclorêmica.

Distúrbios do sistema nervoso

- Comum: vertigem.
- Raras: parestesia e cefaleia.

Distúrbios oculares

- Rara: Problemas visuais.

Distúrbios cardíacos

- Rara: arritmias.

Distúrbios vasculares

- Comuns: Hipotensão postural, a qual pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.
- Muito rara: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

- Muito raras: edema pulmonar não cardiogênico.

Distúrbios gastrintestinais

- Comuns: desconforto abdominal.
- Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação e diarreia.
- Muito rara: pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

- Raras: colestase ou icterícia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

- Comuns: urticária e rash (erupção).
- Rara: reações de fotosensibilidade.

Distúrbios renais e urinários

- Muito rara: Nefrite tubulointersticial.
- Rara: glicosúria.

Distúrbios no sistema reprodutivo

- Comum: Disfunção erétil.

Investigações

- Muito comum: aumento de lipídeos

Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização com clortalidona comprimido através de relatos espontâneos e casos da literatura.

Como estas reações foram relatadas voluntariamente de uma população do tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências que são, portanto, classificadas como desconhecidas.

As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos em MedDRA. Dentro de cada classe do sistema do órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade:

- Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
- Distúrbios oculares: miopia aguda e glaucoma de ângulo agudo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Especificações

Origem:Nacional

Indicação:<ol> <li>Hipertensão arterial essencial, nefrogênica ou sistólica isolada; como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.</li> <li>Insuficiência cardíaca congestiva estável de grau leve a moderado (classe funcional II ou III da New York Heart Association, NYHA).</li> <li>Edema de origem específica:</li> </ol> <ul> <li>- Edema decorrente de insuficiência venosa periférica crônica; terapia de curto prazo, se medidas físicas provarem ser insuficientes;</li> <li>- Ascite decorrente de cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso;</li> <li>- Edema decorrente de síndrome nefrótica.</li> </ul> <ol start="4"> <li>Tratamento profilático de cálculo de oxalato de cálcio recorrente, em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.</li> </ol>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<ul> <li>- Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina menor do que 30 mL/min).</li> <li>- Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes.</li> <li>- Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia.</li> <li>- Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico).</li> <li>- Hipertensão durante a gravidez.</li> </ul>

Reações Adversas:<p>As reações adversas a seguir, são derivadas de diversas fontes, incluindo experiência pós-comercialização com clortalidona comprimido, estão listados por classe de sistemas de órgãos do MedDRA.</p> <p>Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.</p> <p>Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa ao medicamento segue a seguinte convenção (CIOMS III):</p> <ul> <li>- Muito comum (≥ 1/10),</li> <li>- Comum (≥ 1/100 a <1/10),</li> <li>- Incomum (≥ 1/1.000 a <1/100),</li> <li>- Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000),</li> <li>- Muito raros (<1 / 10, 000).</li> </ul> <h2>Reações Adversas de fontes múltiplas</h2> <h3>Distúrbios no sangue e sistema linfático</h3> <ul> <li><strong>- Raras:</strong> trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia.</li> </ul> <h3>Distúrbios metabólicos e nutricionais</h3> <ul> <li><strong>- Muito comuns:</strong> principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia e hiperuricemia.</li> <li><strong>- Comuns:</strong> hiponatremia, hipomagnesemia, hiperglicemia e diminuição do apetite.</li> <li><strong>- Raras:</strong> hipercalcemia, controle inadequado da diabetes mellitus e gota.</li> <li><strong>- Muito rara:</strong> alcalose hipoclorêmica.</li> </ul> <h3>Distúrbios do sistema nervoso</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> vertigem.</li> <li><strong>- Raras:</strong> parestesia e cefaleia.</li> </ul> <h3>Distúrbios oculares</h3> <ul> <li><strong>- Rara: </strong>Problemas visuais.</li> </ul> <h3>Distúrbios cardíacos</h3> <ul> <li><strong>- Rara: </strong>arritmias.</li> </ul> <h3>Distúrbios vasculares</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> Hipotensão postural, a qual pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.</li> <li><strong>- Muito rara:</strong> vasculite</li> </ul> <h3>Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino</h3> <ul> <li><strong>- Muito raras:</strong> edema pulmonar não cardiogênico.</li> </ul> <h3>Distúrbios gastrintestinais</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> desconforto abdominal.</li> <li><strong>- Raras:</strong> náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação e diarreia.</li> <li><strong>- Muito rara:</strong> pancreatite.</li> </ul> <h3>Distúrbios hepatobiliares</h3> <ul> <li><strong>- Raras:</strong> colestase ou icterícia.</li> </ul> <h3>Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos</h3> <ul> <li><strong>- Comuns:</strong> urticária e rash (erupção).</li> <li><strong>- Rara:</strong> reações de fotosensibilidade.</li> </ul> <h3>Distúrbios renais e urinários</h3> <ul> <li><strong>- Muito rara:</strong> Nefrite tubulointersticial.</li> <li><strong>- Rara:</strong> glicosúria.</li> </ul> <h3>Distúrbios no sistema reprodutivo</h3> <ul> <li><strong>- Comum:</strong> Disfunção erétil.</li> </ul> <h3>Investigações</h3> <ul> <li><strong>- Muito comum:</strong> aumento de lipídeos</li> </ul> <h3>Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida)</h3> <p>As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização com clortalidona comprimido através de relatos espontâneos e casos da literatura.</p> <p>Como estas reações foram relatadas voluntariamente de uma população do tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências que são, portanto, classificadas como desconhecidas.</p> <p>As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos em MedDRA. Dentro de cada classe do sistema do órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade:</p> <ul> <li><strong>- Distúrbios do sistema imunológico:</strong> reações de hipersensibilidade.</li> <li><strong>- Distúrbios oculares:</strong> miopia aguda e glaucoma de ângulo agudo.</li> </ul> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong> </p>

Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p> <p>O comprimido deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido e junto com algum alimento.</p> <p>Quando acontecer do paciente se esquecer de tomar uma dose, ele deve ingeri-la logo que se lembrar; no entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve retornar ao esquema de tratamento. A dose não deve ser dobrada.</p> <h3>Posologia</h3> <p>Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo.</p> <h3>Hipertensão</h3> <p>A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir a redução da pressão sanguínea máxima na maioria dos pacientes.</p> <p>O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.</p> <p>Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos.</p> <p>Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de clortalidona comprimido em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve iniciar sob supervisão médica rigorosa.</p> <h3>Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III)</h3> <p>A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo, 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados.</p> <p>Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico e/ou um inibidor da ECA (ou um bloqueador dos receptores da angiotensina).</p> <p>Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de clortalidona comprimido em combinação com um inibidor da ECA ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa.</p> <h3>Edema de origem específica</h3> <p>A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia.</p> <h3>Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica</h3> <p>Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia.</p> <h3>Crianças e adolescentes</h3> <p>Dados de estudos clínicos sobre o uso de clortalidona comprimido nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia.</p> <p>A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48hs e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48hs tem sido usada.</p> <h3>Pacientes com insuficiência renal</h3> <p>Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada.</p> <p>A clortalidona comprimido e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é < 30 mL/min.</p> <h3>Pacientes com insuficiência hepática</h3> <p>Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Quando usado para tratar a ascite cirrótica, assim como outros diuréticos, os tiazídicos podem precipitar o desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia hepática e síndrome hepatorrenal.</p> <h3>Pacientes idosos (65 anos e acima)</h3> <p>A menor dose padrão efetiva de clortalidona comprimido é recomendada a pacientes idosos (65 anos e acima). Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma.</p> <p>Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.</p> <h3>Método de Administração</h3> <p>Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada oralmente pela manhã, com alimento.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico

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