Descrição do Produto

Contraindicação

Coglive não deve ser administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao bromidrato de galantamina ou a qualquer um dos componentes do produto.

Instruções de Uso

Coglive cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Coglive cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Coglive cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Coglive cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Coglive em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Coglive em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina = 52-104 mL/min) a grave (depuração de creatinina = 9-51 mL/min).

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

O uso de Coglive não é recomendado em pacientes com depuração da creatinina < 9 mL/min), pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Coglive cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.

Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação Child-Pugh > 9), o uso de Coglive não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversa

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de bromidrato de galantamina, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com bromidrato de galantamina não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Dados de estudos duplo-cegos - Reações adversas ao fármaco relatadas com frequência ≥ 1%

A segurança de Coglive foi avaliada em 6502 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 8 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados. A informação apresentada nesta seção é derivada de dados destes estudos.

As reações adversas relatadas por >1 % dos pacientes tratados com Coglive® nestes estudos clínicos estão na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Coglive em 8 estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo
Sistemas/Classes de órgãos Reação adversa	Coglive (n=3956) %	Placebo (n=2546) %
Distúrbios do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite	7,4	2,1
Distúrbios psiquátricos Depressão	3,6	2,3
Distúrbios do sistema nervoso
Vertigem	6,8	2,9
Cefaleia	7,1	5,5
Tremor	1,6	0,7
Síncope	1,4	0,6
Letargia	1,3	0,4
Sonolência	1,5	0,8
Distúrbios cardíacos Bradicardia	1,0	0,3
Distúrbios gastrointestinais Náusea	20,7	5,5
Vômito	10,5	2,3
Diarreia	7,4	4,9
Dor abdominal	2,0	0,6
Dor no abdômen superior	1,9	1,4
Dispepsia	1,5	1,0
Desconforto abdominal	2,1	0,7
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Espasmos musulares	1,2	0,5
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação Fadiga	3,5	1,8
Astenia	2,0	1,5
Indisposição	1,1	0,5
Investigações Perda de peso	4,7	1,5
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento Queda	3,9	3,0
Laceração	1,1	0,5

Em um estudo clínico randomizado duplo-cego e controlado com placebo, o perfil de segurança do tratamento uma vez ao dia de Coglive, cápsulas de liberação prolongada, foi similar em frequência e natureza do que os observados com os comprimidos simples.

Náusea e vômito foram os eventos adversos mais frequentes e ocorreram principalmente durante o período de titulação da dose e permaneceram durante menos de uma semana na maioria dos casos e a maioria dos pacientes apresentaram apenas 1 episódio. A prescrição de antieméticos e ingestão adequada de fluídos podem ser úteis para estes casos.

Dados de estudos duplo-cegos e abertos - Reações Adversas relatadas com frequência < 1%.

Adicionalmente aos estudos duplo-cego, a segurança de Coglive foi avaliada em 1454 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 5 estudos clínicos abertos.

Reações adversas adicionais não relatadas na Tabela 1 que ocorreram em < 1% dos indivíduos (n=5410) tratados com Coglive em 8 estudos duplo-cegos e 5 estudos abertos estão listadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Coglive nos estudos clínicos duplo-cegos ou abertos
Sistemas/classes de órgãos Reação adversa	Coglive (n=5410) %
Distúrbios do metabolismo e da nutrição Desidratação	0,96
Distúrbios do sistema nervoso
Disgeusia	0,31
Hipersonia	0,55
Parestesia	0,33
Distúrbios oftalmológicos
Visão embaçada	0,31
Distúrbios cardíacos
Bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau	0,30
Palpitação	0,41
Bradicardia sinusal	0,55
Extrassítoles supraventriculares	0,46
Distúrbios vasculares
Rubor	0,24
Hipotensão	0,52
Distúrbios gastrointestinais Ânsia de vômito	0,22
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Hiperidrose	0,85
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo Fraqueza muscular	0,61

Dados pós-comercialização

Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.

Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):

- Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade;
- Distúrbios psiquiátricos: alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva;
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
- Distúrbios auditivos e do labirinto: tinido;
- Distúrbios vasculares: hipertensão;
- Distúrbios hepatobiliares: hepatite;
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme.
- Investigações: aumento das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Especificações

Indicação:<p>Coglive é indicado para o tratamento sintomático da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada e tratamento sintomático da demência de Alzheimer de intensidade leve a moderada com doença vascular cerebral relevante.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Coglive não deve ser administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade ao bromidrato de galantamina ou a qualquer um dos componentes do produto.</p>

Reações Adversas:<p>As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de bromidrato de galantamina, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com bromidrato de galantamina não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.</p> <h3>Dados de estudos clínicos</h3> <h3>Dados de estudos duplo-cegos - Reações adversas ao fármaco relatadas com frequência ≥ 1%</h3> <p>A segurança de Coglive foi avaliada em 6502 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 8 estudos clínicos duplo-cegos placebo controlados. A informação apresentada nesta seção é derivada de dados destes estudos.</p> <p>As reações adversas relatadas por >1 % dos pacientes tratados com Coglive® nestes estudos clínicos estão na Tabela 1.</p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="3"> Tabela 1. Reações adversas relatadas por > 1% dos indivíduos tratados com Coglive em 8 estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo</td> </tr> <tr> <td>Sistemas/Classes de órgãos<br> Reação adversa</td> <td>Coglive (n=3956)<br> %</td> <td>Placebo (n=2546)<br> %</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios do metabolismo e da nutrição</strong><br> Diminuição do apetite</td> <td>7,4</td> <td>2,1</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios psiquátricos</strong><br> Depressão</td> <td>3,6</td> <td>2,3</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios do sistema nervoso</strong></td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Vertigem</td> <td>6,8</td> <td>2,9</td> </tr> <tr> <td>Cefaleia</td> <td>7,1</td> <td>5,5</td> </tr> <tr> <td>Tremor</td> <td>1,6</td> <td>0,7</td> </tr> <tr> <td>Síncope</td> <td>1,4</td> <td>0,6</td> </tr> <tr> <td>Letargia</td> <td>1,3</td> <td>0,4</td> </tr> <tr> <td>Sonolência</td> <td>1,5</td> <td>0,8</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios cardíacos</strong><br> Bradicardia</td> <td>1,0</td> <td>0,3</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios gastrointestinais</strong><br> Náusea</td> <td>20,7</td> <td>5,5</td> </tr> <tr> <td>Vômito</td> <td>10,5</td> <td>2,3</td> </tr> <tr> <td>Diarreia</td> <td>7,4</td> <td>4,9</td> </tr> <tr> <td>Dor abdominal</td> <td>2,0</td> <td>0,6</td> </tr> <tr> <td>Dor no abdômen superior</td> <td>1,9</td> <td>1,4</td> </tr> <tr> <td>Dispepsia</td> <td>1,5</td> <td>1,0</td> </tr> <tr> <td>Desconforto abdominal</td> <td>2,1</td> <td>0,7</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo</strong><br> Espasmos musulares</td> <td>1,2</td> <td>0,5</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios gerais e condições no local da aplicação</strong><br> Fadiga</td> <td>3,5</td> <td>1,8</td> </tr> <tr> <td>Astenia</td> <td>2,0</td> <td>1,5</td> </tr> <tr> <td>Indisposição</td> <td>1,1</td> <td>0,5</td> </tr> <tr> <td><strong>Investigações</strong><br> Perda de peso</td> <td>4,7</td> <td>1,5</td> </tr> <tr> <td><strong>Lesões, intoxicações e complicações de procedimento</strong><br> Queda</td> <td>3,9</td> <td>3,0</td> </tr> <tr> <td>Laceração</td> <td>1,1</td> <td>0,5</td> </tr> </tbody> </table> <p>Em um estudo clínico randomizado duplo-cego e controlado com placebo, o perfil de segurança do tratamento uma vez ao dia de Coglive, cápsulas de liberação prolongada, foi similar em frequência e natureza do que os observados com os comprimidos simples.</p> <p>Náusea e vômito foram os eventos adversos mais frequentes e ocorreram principalmente durante o período de titulação da dose e permaneceram durante menos de uma semana na maioria dos casos e a maioria dos pacientes apresentaram apenas 1 episódio. A prescrição de antieméticos e ingestão adequada de fluídos podem ser úteis para estes casos.</p> <h3>Dados de estudos duplo-cegos e abertos - Reações Adversas relatadas com frequência < 1%.</h3> <p>Adicionalmente aos estudos duplo-cego, a segurança de Coglive foi avaliada em 1454 indivíduos com demência do tipo Alzheimer leve ou moderadamente grave que participaram em 5 estudos clínicos abertos.</p> <p>Reações adversas adicionais não relatadas na Tabela 1 que ocorreram em < 1% dos indivíduos (n=5410) tratados com Coglive em 8 estudos duplo-cegos e 5 estudos abertos estão listadas na Tabela 2.</p> <table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td colspan="2">Tabela 2. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Coglive nos estudos clínicos duplo-cegos ou abertos</td> </tr> <tr> <td>Sistemas/classes de órgãos<br> Reação adversa</td> <td>Coglive<br> (n=5410)<br> %</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios do metabolismo e da nutrição</strong><br> Desidratação</td> <td>0,96</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios do sistema nervoso</strong></td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Disgeusia</td> <td>0,31</td> </tr> <tr> <td>Hipersonia</td> <td>0,55</td> </tr> <tr> <td>Parestesia</td> <td>0,33</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios oftalmológicos</strong></td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Visão embaçada</td> <td>0,31</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios cardíacos</strong></td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau</td> <td>0,30</td> </tr> <tr> <td>Palpitação</td> <td>0,41</td> </tr> <tr> <td>Bradicardia sinusal</td> <td>0,55</td> </tr> <tr> <td>Extrassítoles supraventriculares</td> <td>0,46</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios vasculares</strong></td> <td> </td> </tr> <tr> <td>Rubor</td> <td>0,24</td> </tr> <tr> <td>Hipotensão</td> <td>0,52</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios gastrointestinais</strong><br> Ânsia de vômito</td> <td>0,22</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos</strong><br> Hiperidrose</td> <td>0,85</td> </tr> <tr> <td><strong>Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo</strong><br> Fraqueza muscular</td> <td>0,61</td> </tr> </tbody> </table> <h3>Dados pós-comercialização</h3> <p>Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.</p> <h3>Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):</h3> <ul> <li>- Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>- Distúrbios psiquiátricos: alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva;</li> <li>- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;</li> <li>- Distúrbios auditivos e do labirinto: tinido;</li> <li>- Distúrbios vasculares: hipertensão;</li> <li>- Distúrbios hepatobiliares: hepatite;</li> <li>- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme.</li> <li>- Investigações: aumento das enzimas hepáticas.</li> </ul> <p>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</p>

Como Usar:<p>Coglive cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.</p> <h3>Dose Inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.</p> <h3>Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada</h3> <p>Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Coglive cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Coglive cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Coglive cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.</p> <h3>Dose de Manutenção</h3> <p>A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.</p> <p>Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).</p> <h3>Crianças</h3> <p>O uso de Coglive em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Coglive em pacientes pediátricos.</p> <h3>Insuficiência renal</h3> <p>As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina = 52-104 mL/min) a grave (depuração de creatinina = 9-51 mL/min).</p> <p>Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.</p> <p>O uso de Coglive não é recomendado em pacientes com depuração da creatinina < 9 mL/min), pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.</p> <h3>Insuficiência hepática</h3> <p>As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.</p> <p>Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Coglive cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.</p> <p>Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.</p> <p>Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação Child-Pugh > 9), o uso de Coglive não é recomendado.</p> <h3>Tratamento concomitante</h3> <p>Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.</p> <p>O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.</p> <p>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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