Especificações

Indicação:<p>Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A eficácia de Concerta no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clínicos controlados de crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos e adultos com idade entre 18 e 65 anos que preenchiam os critérios do Manual Estatístico e Diagnóstico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TDAH.</p> <h3>Como este medicamento funciona?</h3> <p>Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.</p> <p>Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.</p> <p>O efeito é observado até 12 horas após a administração.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula, se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas, se tiver glaucoma (uma doença dos olhos), se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).</p>

Reações Adversas:<h3>Dados clínicos</h3> <p>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.</p> <h3>Pacientes Pediátricos</h3> <h3>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li>-<strong> Infecções e Infestações:</strong> nasofaringite;</li> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> insônia<span style="font-size:10.8333px">*</span>;</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> tontura;</li> <li>- <strong>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:</strong> tosse e dor&nbsp;orofaríngea;</li> <li><strong>- Distúrbio Gastrintestinal:</strong> dor abdominal superior, vômito;</li> <li>- <strong>Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação:</strong> pirexia.</li> </ul> <p>*Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.</p> <p>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.</p> <h3>Adultos</h3> <h3>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li>- <strong>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:</strong> diminuição do apetite.</li> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> insônia.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> cefaleia.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gastrintestinais:</strong> boca seca, náusea.</li> </ul> <h3>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li>- <strong>Infecções e Infestações:</strong> Infecção do trato respiratório superior, sinusite.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição:</strong> anorexia.</li> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo, depressão, labilidade do afeto,&nbsp;diminuição da libido<span style="font-size:10.8333px">*</span>, ataque de pânico, tensão, agressividade, estado&nbsp;confusional.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> tontura, tremor, parestesia, cefaleia tensional.</li> <li>- <strong>Distúrbios Oftalmológicos:</strong> distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Labirinto e da Audição:</strong> vertigem.</li> <li>- <strong>Distúrbios Cardíacos:</strong> taquicardia, palpitação.</li> <li>- <strong>Distúrbios Vasculares:</strong> hipertensão, ondas de calor.</li> <li>- <strong>Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino:</strong> dor orofaríngea, tosse, dispneia.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gastrintestinais:</strong> dispepsia, vômito, constipação.</li> <li>- <strong>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</strong> hiperidrose.</li> <li>- <strong>Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conectivo:</strong> rigidez muscular, espasmo muscular.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas:</strong> disfunção erétil.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação:</strong> irritabilidade, fadiga, sede, astenia.</li> <li>- <strong>Investigações:</strong> perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase.</li> </ul> <p>* A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.</p> <p>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.</p> <p>As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:</p> <h3>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> tique, oscilação de humor.</li> <li>-<strong> Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> sonolência.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gastrintestinais:</strong> diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.</li> <li>- <strong>Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:</strong> erupção cutânea.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação:</strong> tensão emocional.</li> </ul> <p>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.</p> <h3>A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência &lt; 1% em pacientes pediátricos e adultos.</h3> <ul> <li>- <strong>Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático:</strong> leucopenia.</li> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> hiperatividade psicomotora, sedação, letargia.</li> <li>- <strong>Distúrbios Oftalmológicos:</strong> olhos secos, erupção cutânea macular.</li> <li>-<strong> Investigações:</strong> murmúrio cardíaco.</li> </ul> <p>A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.</p> <h3>Dados de pós-comercialização</h3> <p>As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta&nbsp;estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).</p> <h3>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li><strong>- Distúrbios do Sistema Imune:</strong> reações de hipersensibilidade como angioedema, reações anafiláticas, edema auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido não classificado em outra parte, erupção cutânea, erupções e exantemas não classificados em outra parte.</li> <li><strong>- Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração:</strong> diminuição da resposta terapêutica.</li> </ul> <h3>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):</h3> <ul> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático:</strong> pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica.</li> <li>- <strong>Distúrbios Psiquiátricos:</strong> desorientação, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, mania, logorreia, distúrbios da libido<span style="font-size:10.8333px">*</span>.</li> <li>-<strong> Distúrbios do Sistema Nervoso:</strong> convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, discinesia.</li> <li>- <strong>Distúrbios oculares:</strong> diplopia, midríase, insuficiência visual.</li> <li>- <strong>Distúrbios Cardíacos:</strong> Angina Pectoris, bradicardia, extrassístole taquicardia supraventricular, extrassístole ventricular.</li> <li>- <strong>Distúrbios Vasculares:</strong> fenômeno de Raynaud.</li> <li>- <strong>Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos:</strong> alopecia, eritema.</li> <li>- <strong>Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo:</strong> artralgia, mialgia, contrações musculares.</li> <li>- <strong>Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas</strong>: priapismo.</li> <li>- <strong>Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração:</strong> dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco, hiperpirexia.</li> <li>- <strong>Investigações:</strong> aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.</li> </ul> <p><span style="font-size:10.8333px">*</span> A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.</p> <p><strong>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</strong></p>

Como Usar:<p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p> <p>Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.</p> <p>Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.</p> <p>Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pessoas capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.</p> <p>O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.</p> <h3>Instruções para abrir o frasco:</h3> <p><img alt="" src="/m/drogal/uploads/contents/pictures/57436e23accce9000c11e639/content_concerta-instrucoes_para_abrir_o_frasco.png" style="height:100%"></p> <h3>Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato</h3> <p>Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.</p> <h3>Pacientes em tratamento com metilfenidato</h3> <p>Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18 mg.</p> <p>Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg.</p> <p>Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.</p> <p>Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.</p> <p>Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos.</p> <h3>Tratamento Prolongado/de Manutenção</h3> <p>O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.</p> <h3>Redução ou descontinuação da dose</h3> <p>Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.</p> <h3>Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)</h3> <p>Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.</p> <h3>Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)</h3> <p>O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.</p> <p><strong>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</strong></p> <h3>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?&nbsp;?</h3> <p>Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.</p> <p><strong>Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.</strong></p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Bula_Concerta_-_Paciente_a3c64d68-7cce-4577-ab24-3eb96854d1ed.pdf