Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.

Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pessoas capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.

O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.

Instruções para abrir o frasco:

Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato

Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.

Pacientes em tratamento com metilfenidato

Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18 mg.

Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg.

Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.

Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.

Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos.

Tratamento Prolongado/de Manutenção

O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.

Redução ou descontinuação da dose

Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)

Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? ?

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula, se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas, se tiver glaucoma (uma doença dos olhos), se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

Dados clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.

Pacientes Pediátricos

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Infecções e Infestações: nasofaringite;
• - Distúrbios Psiquiátricos: insônia*;
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
• - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea;
• - Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior, vômito;
• - Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: pirexia.

*Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Adultos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
• - Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia.
• - Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
• - Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia.
• - Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo, depressão, labilidade do afeto, diminuição da libido*, ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia, cefaleia tensional.
• - Distúrbios Oftalmológicos: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
• - Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
• - Distúrbios Cardíacos: taquicardia, palpitação.
• - Distúrbios Vasculares: hipertensão, ondas de calor.
• - Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia.
• - Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia, vômito, constipação.
• - Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose.
• - Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular.
• - Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil.
• - Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: irritabilidade, fadiga, sede, astenia.
• - Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase.

* A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Distúrbios Psiquiátricos: tique, oscilação de humor.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
• - Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
• - Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
• - Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação: tensão emocional.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos.

• - Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia.
• - Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora, sedação, letargia.
• - Distúrbios Oftalmológicos: olhos secos, erupção cutânea macular.
• - Investigações: murmúrio cardíaco.

A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Distúrbios do Sistema Imune: reações de hipersensibilidade como angioedema, reações anafiláticas, edema auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido não classificado em outra parte, erupção cutânea, erupções e exantemas não classificados em outra parte.
• - Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• - Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica.
• - Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, mania, logorreia, distúrbios da libido*.
• - Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, discinesia.
• - Distúrbios oculares: diplopia, midríase, insuficiência visual.
• - Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris, bradicardia, extrassístole taquicardia supraventricular, extrassístole ventricular.
• - Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud.
• - Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, eritema.
• - Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: artralgia, mialgia, contrações musculares.
• - Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo.
• - Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco, hiperpirexia.
• - Investigações: aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.

* A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A eficácia de Concerta no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clínicos controlados de crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos e adultos com idade entre 18 e 65 anos que preenchiam os critérios do Manual Estatístico e Diagnóstico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TDAH.

Como este medicamento funciona?

Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.

Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

O efeito é observado até 12 horas após a administração.