Descrição do Produto

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

Instruções de Uso

A olanzapina deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.

Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos:

A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos:

A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em terapia de combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos:

Pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão.

A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:

Dose para pacientes idosos:

Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal:

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações Adversa

Peso

Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.

Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).

Glicemia

Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo.

Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.

Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo.

A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).

Transaminases hepáticas

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia

Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.

Efeitos adversos para populações especiais:

Pacientes idosos com psicose associada à demência:

Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da olanzapina, foram incontinência urinária e pneumonia.

Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson:

Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo.

Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 1/10):

Ganho de peso, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal, hipotensão ortostática, sonolência e aumento da prolactina.

Colesterol total de jejum: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);
Triglicérides de jejum: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);
Glicose de jejum: limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

Astenia, pirexia, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal fadiga, constipação, boca seca, aumento do apetite, edema periférico, artralgia2 , acatisia2 , tontura2,9 , aumento da TGO1 , aumento da TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 , glicosúria1 , aumento da γ- glutamiltransferase (U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 , eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia)

Colesterol total de jejum: normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);
Triglicérides de jejum: normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);
Glicose de jejum: normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):

Reação de fotossensibilidade, bradicardia, distensão abdominal, amnésia e epistaxe.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):

Hepatite, hiperglicemia, convulsões e erupção cutânea.

Reação muito rara (≤ 1/10.000):

Reação alérgica, reação de descontinuação do medicamento, tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite, trombocitopenia, icterícia, coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, rabdomiólise, alopecia, reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), priapismo, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da bilirrubina total e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:

Reação muito comum (≥ 1/10):

Ganho de peso; boca seca; aumento de apetite; tremores.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):

Distúrbio da fala.

Especificações

Indicação:<p>A olanzapina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outras psicoses, nas quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional e social, pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários, comumente associados com esquizofrenia e transtornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção a melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.</p> <p>A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.</p>

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.</p>

Reações Adversas:<h3>Peso</h3> <p>Em estudos clínicos randomizados, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo. Foi observado um ganho de peso clinicamente significante em todas as categorias de índice de massa corporal (IMC) basal.</p> <p>Em estudos de longo prazo (de no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significante foram maiores que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (≥ 1/10).</p> <h3>Glicemia</h3> <p>Nos estudos clínicos em adultos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia em relação ao placebo.</p> <p>A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia na avaliação inicial na linha de base (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes <em>mellitus</em> ou que apresentaram quadro sugestivo de hiperglicemia), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c comparados ao placebo.</p> <p>A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.</p> <h3>Lipidemia</h3> <p>Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol total, colesterol LDL e triglicérides de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo.</p> <p>Os aumentos médios nos valores da lipidemia de jejum (colesterol total, colesterol LDL e triglicérides) foram maiores em pacientes com evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial na linha de base.</p> <p>Com relação ao colesterol HDL de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significante entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo.</p> <p>A proporção de pacientes que apresentaram alterações no colesterol total, colesterol LDL ou triglicérides, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol HDL, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.</p> <h3>Prolactina</h3> <p>Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% de pacientes tratados com placebo. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.</p> <p>Em pacientes com esquizofrenia, eventos adversos relacionados a menstruação potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a função sexual e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais, eventos adversos relacionados a função sexual potencialmente associados com elevações de prolactina foram comuns (< 1/10 a ≥ 1/100), enquanto que os eventos adversos relacionados a menstruação e a mama foram incomuns (< 1/100 a ≥ 1/1.000).</p> <h3>Transaminases hepáticas</h3> <p>Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.</p> <h3>Eosinofilia</h3> <p>Eosinofilia assintomática foi ocasionalmente observada.</p> <h2>Efeitos adversos para populações especiais:</h2> <h3>Pacientes idosos com psicose associada à demência:</h3> <p>Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose associada à demência, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 1/10) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Quanto aos efeitos indesejáveis comuns (< 1/10 e ≥ 1/100) associados ao uso da olanzapina, foram incontinência urinária e pneumonia.</p> <h3>Pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson:</h3> <p>Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose induzida por droga (agonista da dopamina) associada com doença de Parkinson, a piora dos sintomas parkinsonianos foi relatada muito comumente (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo.</p> <p>Alucinações também foram muito comumente relatadas (> 1/10) e com maior frequência que com o placebo. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista da dopamina) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.</p> <p>As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.</p> <h3>Reação muito comum (> 1/10):</h3> <p>Ganho de peso, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal, hipotensão ortostática, sonolência e aumento da prolactina.</p> <ol> <li><strong>Colesterol total de jejum:</strong> limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL e < 240 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);</li> <li><strong>Triglicérides de jejum:</strong> limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL e < 200 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);</li> <li><strong>Glicose de jejum:</strong> limítrofe a elevada (≥ 100 mg/dL e < 126 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).</li> </ol> <h3>Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):</h3> <p>Astenia, pirexia, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal fadiga, constipação, boca seca, aumento do apetite, edema periférico, artralgia2 , acatisia2 , tontura2,9 , aumento da TGO1 , aumento da TGP1 , aumento da fosfatase alcalina1 , glicosúria1 , aumento da γ- glutamiltransferase (U/L)1 , aumento do ácido úrico (µmol/L)1 , eosinofilia1 e leucopenia1 (incluindo neutropenia)</p> <ol> <li><strong>Colesterol total de jejum: </strong>normal a elevado (< 200 mg/dL a ≥ 240 mg/dL);</li> <li><strong>Triglicérides de jejum:</strong> normal a elevado (< 150 mg/dL a ≥ 200 mg/dL);</li> <li><strong>Glicose de jejum: </strong>normal a elevada (< 100 mg/dL a ≥ 126 mg/dL).</li> </ol> <h3>Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100):</h3> <p>Reação de fotossensibilidade, bradicardia, distensão abdominal, amnésia e epistaxe.</p> <h3>Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):</h3> <p>Hepatite, hiperglicemia, convulsões e erupção cutânea.</p> <h3>Reação muito rara (≤ 1/10.000):</h3> <p>Reação alérgica, reação de descontinuação do medicamento, tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda), pancreatite, trombocitopenia, icterícia, coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, rabdomiólise, alopecia, reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), priapismo, incontinência urinária, retenção urinária, aumento da bilirrubina total e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea.</p> <h3>Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:</h3> <h3>Reação muito comum (≥ 1/10):</h3> <p>Ganho de peso; boca seca; aumento de apetite; tremores.</p> <h3>Reação comum (≥ 1/100 e <1/10):</h3> <p>Distúrbio da fala.</p>

Como Usar:<p>A olanzapina deve ser administrada por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições.</p> <h3>Esquizofrenia e transtornos relacionados em adultos:</h3> <p>A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.</p> <h3>Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos:</h3> <p>A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em terapia de combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.</p> <h3>Prevenção de recorrência do transtorno bipolar em adultos:</h3> <p>Pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão.</p> <p>A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.</p> <h2>Considerações gerais sobre posologia oral em populações especiais:</h2> <h3>Dose para pacientes idosos:</h3> <p>Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.</p> <h3>Dose para pacientes com disfunção hepática ou renal:</h3> <p>Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com disfunção hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.</p> <p>Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.</p> <p>O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>

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