Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula ou aos opioides; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opioides ou psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
A dose diária máxima deste medicamento é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A administração dos comprimidos pode ser feita independentemente das refeições.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, este medicamento pode ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações deste medicamento de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Uso em idosos
Embora os dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em pacientes geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença e/ou outros tratamentos concomitantes.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas dos eventos adversos em estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparados com taxas de estudos clínicos de outros fármacos. As informações provenientes de estudos clínicos são úteis para identificar os eventos adversos relacionados ao medicamento e para aproximação das taxas.
O cloridrato de tramadol + paracetamol foi administrado em 1597 pacientes durante estudos duplo-cegos ou abertos em períodos longos para dor crônica não oncológica. Destes pacientes, 539 tinham 65 anos de idade ou mais. Os eventos adversos relatados com maior frequência foram no sistema nervoso central e gastrintestinal. Estes são efeitos comuns associados com outros fármacos com atividade agonista opioide.
Tabela 2. Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônicaa e com incidência maior que o placebo.
|
Sistema corpóreo Eventos Adversos |
cloridrato de tramadol + paracetamol (N=481) |
Placebo (N=479) |
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Corpo como um todo Fadiga |
7 |
2 |
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Distúrbios cardiovasculares Hipertensão |
3 |
1 |
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Distúrbios do sistema nervoso central e periférico Dor de cabeça |
15 |
10 |
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Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Náusea |
18 |
5 |
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Distúrbios psiquiátricos Sonolência |
14 |
2 |
|
Distúrbios da pele e anexos Prurido |
6 |
1 |
aem estudos controlados com placebo com duração de 3 meses.
Incidência de pelo menos 1% - Relação de causalidade pelo menos possível ou maior.
A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos com uma população exposta ao tramadol/paracetamol de 2836 indivíduos em 18 estudos combinados para tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia, fadiga, ondas de calor.
Sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.
Pele e anexos: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%). Estes dados estão consistentes com os dados apresentados na Tabela 2.
Eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1%.
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% com tramadol/paracetamol em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.
Sistema nervoso central e periférico: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.
Sistema gastrintestinal: disfagia, melena, edema de língua.
Distúrbios auditivos e vestibulares: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia, palpitação, taquicardia.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação: aumento do tempo de coagulação, púrpura.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células vermelhas sanguíneas: anemia.
Sistema respiratório: dispneia, broncoespasmo.
Distúrbios da pele e anexos: dermatite, erupção cutânea eritematosa.
Sistema urinário: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia e leucocitose.
Outros eventos adversos clinicamente significativos relatados previamente em estudos clínicos ou em relatos pós-comercialização com cloridrato de tramadol.
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de“delirium”, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós- comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Casos de hiponatremia e / ou SIADH foram notificados muito raramente em doentes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes e que podem causarhiponatremia.
Outros eventos adversos clinicamente significativos previamente relatados em estudos clínicos ou relatos pós-comercialização com paracetamol.
Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.
Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<p>Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo e crônico.</p> <h3>Como este medicamento funciona?</h3> <p>O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco e do metabólito M1 aos receptores de<br> μ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.</p> <p>O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D- aspartato e Substância P.</p> <p>O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura por até 8 horas.</p>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<p>Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou a qualquer componente da fórmula ou aos opioides; intoxicações agudas pelo álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opioides ou psicotrópicos; pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou tratados com estes agentes nos últimos 14 dias.</p>
Reações Adversas:<h3>Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos</h3> <p>Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas dos eventos adversos em estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparados com taxas de estudos clínicos de outros fármacos. As informações provenientes de estudos clínicos são úteis para identificar os eventos adversos relacionados ao medicamento e para aproximação das taxas.</p> <p>O cloridrato de tramadol + paracetamol foi administrado em 1597 pacientes durante estudos duplo-cegos ou abertos em períodos longos para dor crônica não oncológica. Destes pacientes, 539 tinham 65 anos de idade ou mais. Os eventos adversos relatados com maior frequência foram no sistema nervoso central e gastrintestinal. Estes são efeitos comuns associados com outros fármacos com atividade agonista opioide.</p> <p>Tabela 2. Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônicaa e com incidência maior que o placebo.</p> <table align="center" border="1" style="width:100%"> <tbody> <tr> <td> <p><strong>Sistema corpóreo</strong></p> <p>Eventos Adversos</p> </td> <td> <p><strong>cloridrato de tramadol + paracetamol</strong> (N=481)</p> </td> <td> <p><strong>Placebo</strong> (N=479)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Corpo como um todo</strong></p> <p>Fadiga<br> Ondas de calor<br> Sintomas gripais</p> </td> <td> <p> </p> <p>7<br> 2<br> 3</p> </td> <td> <p> </p> <p>2<br> 0<br> 2</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Distúrbios cardiovasculares</strong></p> <p>Hipertensão</p> </td> <td> <p> </p> <p>3</p> </td> <td> <p> </p> <p>1</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Distúrbios do sistema nervoso central e periférico</strong></p> <p>Dor de cabeça<br> Tontura<br> Hipoestesia</p> </td> <td> <p> </p> <p>15<br> 11<br> 2</p> </td> <td> <p> </p> <p>10<br> 4<br> 0</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Distúrbios do Sistema Gastrointestinal</strong></p> <p>Náusea<br> Constipação<br> Boca seca<br> Vômito<br> Dor abdominal<br> Diarreia</p> </td> <td> <p> </p> <p>18<br> 16<br> 8<br> 5<br> 5<br> 5</p> </td> <td> <p> </p> <p>5<br> 5<br> 1<br> 1<br> 4<br> 3</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Distúrbios psiquiátricos</strong></p> <p>Sonolência<br> Insônia<br> Anorexia<br> Nervosismo</p> </td> <td> <p> </p> <p>14<br> 5<br> 4<br> 2</p> </td> <td> <p> </p> <p>2<br> 1<br> 1<br> 0</p> </td> </tr> <tr> <td> <p><strong>Distúrbios da pele e anexos</strong></p> <p>Prurido<br> Sudorese aumentada<br> Erupção cutânea</p> </td> <td> <p> </p> <p>6<br> 4<br> 3</p> </td> <td> <p> </p> <p>1<br> 0<br> 1</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>em estudos controlados com placebo com duração de 3 meses.</p> <h3>Incidência de pelo menos 1% - Relação de causalidade pelo menos possível ou maior.</h3> <p>A lista a seguir contem reações adversas que ocorreram com incidência de pelo menos 1% em estudos clínicos com uma população exposta ao tramadol/paracetamol de 2836 indivíduos em 18 estudos combinados para tratamento da dor aguda e crônica.</p> <p><strong>Corpo como um todo</strong>: astenia, fadiga, ondas de calor.<br> <strong>Sistema nervoso central e periférico</strong>: tontura, dor de cabeça, tremor.<br> <strong>Sistema gastrintestinal</strong>: dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, náusea, vômito.<br> <strong>Distúrbios psiquiátricos</strong>: anorexia, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.<br> <strong>Pele e anexos</strong>: prurido, erupção cutânea, sudorese aumentada.</p> <p>Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) foram náusea (14%), tontura (10%), sonolência (9%), constipação (8%), vômito (5%) e dor de cabeça (5%). Estes dados estão consistentes com os dados apresentados na Tabela 2.</p> <h3>Eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1%.</h3> <p>A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência menor que 1% com tramadol/paracetamol em estudos clínicos.</p> <p><strong>Corpo como um todo</strong>: dor no peito, rigidez, síncope, síndrome de abstinência, reação alérgica.<br> <strong>Distúrbios cardiovasculares</strong>: hipertensão, agravamento da hipertensão, hipotensão, edema dependente.<br> <strong>Sistema nervoso central e periférico</strong>: ataxia, convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravamento da enxaqueca, contração involuntária dos músculos, parestesia, estupor, vertigem.<br> <strong>Sistema gastrintestinal</strong>: disfagia, melena, edema de língua.<br> <strong>Distúrbios auditivos e vestibulares</strong>: zumbido.<br> <strong>Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos</strong>: arritmia, palpitação, taquicardia.<br> <strong>Distúrbios do sistema hepático e biliar</strong>: função hepática anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).<br> <strong>Distúrbios do metabolismo e nutricionais</strong>: perda de peso, hipoglicemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso.<br> <strong>Distúrbios musculoesqueléticos</strong>: artralgia.<br> <strong>Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e da coagulação</strong>: aumento do tempo de coagulação, púrpura.<br> <strong>Distúrbios psiquiátricos</strong>: amnésia, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação, impotência, pesadelos, pensamento anormal.<br> <strong>Distúrbios das células vermelhas sanguíneas</strong>: anemia.<br> <strong>Sistema respiratório</strong>: dispneia, broncoespasmo.<br> <strong>Distúrbios da pele e anexos</strong>: dermatite, erupção cutânea eritematosa.<br> <strong>Sistema urinário</strong>: albuminúria, distúrbios da micção, oliguria, retenção urinária.<br> <strong>Distúrbios da visão</strong>: visão anormal.<br> <strong>Distúrbios das células brancas e sistema retículo-endotelial</strong>: granulocitopenia e leucocitose.</p> <h3>Outros eventos adversos clinicamente significativos relatados previamente em estudos clínicos ou em relatos pós-comercialização com cloridrato de tramadol.</h3> <p>Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos a base de tramadol e cuja relação de causalidade não foram bem determinadas incluem: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia do miocárdio, edema pulmonar, reações alérgicas (incluindo anafilaxia, urticária, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome da necrólise epidérmica tóxica), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluiram elevação nos testes de creatinina e função hepática. Síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia, febre, calafrios, tremor, agitação, diaforese, convulsões, coma) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina e inibidores da MAO. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de“delirium”, miose, midríase, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento. A vigilância pós- comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina. Foram relatados muito raramento casos de hipoglicemia em pacientes fazendo uso de tramadol. A maoria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco de pré-disposição, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em pacientes idosos. Casos de hiponatremia e / ou SIADH foram notificados muito raramente em doentes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes e que podem causarhiponatremia.</p> <h3>Outros eventos adversos clinicamente significativos previamente relatados em estudos clínicos ou relatos pós-comercialização com paracetamol.</h3> <p>Reações alérgicas (erupção cutânea primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina não foi alterado.<br> Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.</p> <p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>A dose diária máxima deste medicamento é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A administração dos comprimidos pode ser feita independentemente das refeições.<br> Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, conforme a tolerância do paciente, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, este medicamento pode ser administrado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <p>Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.</p> <h3>Pacientes com disfunção renal</h3> <p>Em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações deste medicamento de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.</p> <h3>Uso em idosos</h3> <p>Embora os dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em pacientes geriátricos não sejam amplos, não foram observadas alterações significativas na farmacocinética do tramadol e do paracetamol nestes pacientes com função hepática e renal normais. Em geral, a posologia para um paciente idoso deve ser cuidadosamente selecionada, iniciando com a dose mais baixa recomendada, em função da maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença e/ou outros tratamentos concomitantes.</p> <p><strong>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</strong></p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Daisan-bula-paciente-Consulta-Remedios_d4692235-9dee-44d7-8b8f-5ee610de4be8.pdf
Quantidade:20 Comprimidos
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