COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 4 A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo e queimação no estômago, indigestão, irritações na pele, dores musculares ou câimbras, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema* (inchaço às vezes importante do tecido da pele), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas nos homens, infecções respiratórias (com exceção de pneumonia), depressão, nervosismo, alterações do paladar, fezes com sangue, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas, reações alérgicas na pele, aumento da enzima CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização) Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista 9

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh ‘B’ ou ‘C’) , pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas, de forma a manter o controle de sua doença DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda Você deve monitorar seu peso corporal regularmente Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos) Apesar de reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e dor de cabeça ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes DAXAS® não é recomendado para pacientes com doenças imunológicas graves, para pacientes com doenças infecciosas graves, para pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) e para pacientes com insuficiência cardíaca grave Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 3 DAXAS® não é recomendado para pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida Não é necessário ajustar a dose para pacientes fumantes Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos Este medicamento contém lactose Avise o seu médico se você tiver intolerância a esse componente da formulação, deficiência de uma enzima denominada Lapp lactase ou má-absorção de glicose-galactose Pacientes pediátricos: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas Gravidez e amamentação: Você não deve tomar DAXAS® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com DAXAS® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interações medicamentosas: Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Em estudos clínicos em DPOC cerca de 16% dos pacientes apresentaram reações adversas com roflumilaste, comparado a 5% com placebo. As reações adversas relatadas com mais frequência foram diarreia (5,9%), perda de peso (3,4%), náusea (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%). A maior parte destas reações foi leve ou moderada, ocorreu nas primeiras semanas do tratamento e em sua maioria desapareceu com a continuidade do tratamento.

Os eventos adversos classificados por frequência foram:

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10):

Perda de peso, redução do apetite, insônia, cefaleia, diarreia, náusea, dor abdominal.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100):

Hipersensibilidade, ansiedade, tremor, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo gastroesofágico, dispepsia, erupção cutânea (rash), espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, lombalgia, mal-estar, astenia, fadiga.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000):

Angioedema*, ideação e comportamento suicida*, depressão, nervosismo, ginecomastia, disgeusia, hematoquesia, constipação intestinal, aumento de Gama–GT, aumento da aspartato aminotransferase, urticária, infecções respiratórias (exceto pneumonia), aumento de CPK (* Relatos pós-comercialização).

Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raros casos de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram reportados. Pacientes e cuidadores devem ser instruídos a informar o prescritor sobre qualquer ideação suicida.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Roflumilaste (substância ativa deste medicamento) é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores.