Especificações

Indicação:<P>Densis (ácido zoledrônico) é utilizado para:<BR>• Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea;<BR>• Prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;<BR>• Tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;<BR>• Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;<BR>• Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa;<BR>• Tratamento da doença de Paget do osso.</P>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado para uso por:<br /> • pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos);<br /> • pacientes com problemas graves nos rins;<br /> • paciente grávida ou que planeja engravidar;<br /> • paciente amamentando;<br /> • pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Densis (ácido zoledrônico) listados nesta bula.<br /> Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico.<br /> Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de Densis (ácido zoledrônico) e informe seu médico.<br /> Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.</p>

Reações Adversas:<p>Como todos os medicamentos, Densis (ácido zoledrônico) pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam.<br /> Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário.<br /> As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes.<br /> A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de Densis (ácido zoledrônico). Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de Densis (ácido zoledrônico) podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de Densis (ácido zoledrônico).</p> <p>Algumas reações adversas podem ser graves:<br /> • Podem ocorrer reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de aplicação;<br /> • Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz;<br /> • Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço e feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose).<br /> Informe ao seu dentista imediatamente se você apresentar estes sintomas;<br /> • Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo ácido zoledrônico para o tratamento de osteoporose na pós-menopausa. Não está claro se ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, porém você deve informar ao seu médico se eles ocorreram após ter recebido Densis (ácido zoledrônico);<br /> • Disfunções renais (diminuição da produção de urina, por exemplo) podem ocorrer. Seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar sua função renal antes de cada dose de Densis (ácido zoledrônico). É importante para você tomar pelo menos 2 copos de líquido (como água), dentro de poucas horas antes de receber Densis (ácido zoledrônico), conforme orientação médica.<br /> • Reações alérgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, prurido geral, inchaço, coceira; inchaço principalmente da face e garganta (também conhecido como angioedema);<br /> • Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose em longo prazo pode ocorrer fratura do osso da coxa.<br /> Contate seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isto pode ser uma indicação precoce de possível fratura do osso da coxa.</p> <p>Se você apresentar qualquer uma dessas reações adversas, informe ao seu médico imediatamente.<br /> Tratamento e prevenção da osteoporose na pós-menopausa, tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose, doença de Paget do osso, prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril, tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides</p> <p>Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<br /> Febre.</p> <p>Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<br /> Dor de cabeça, tontura, dor de estômago, vômito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nos ossos, dor nas costas, dor nas mãos e/ou pés, sintomas de gripe (como febre, dor de garganta, cansaço, calafrios, dor muscular e nas juntas), calafrios, cansaço e desinteresse, fraqueza, dor, indisposição.<br /> Adicionalmente, nos pacientes com doença de Paget do osso: sintomas devido ao baixo nível de cálcio no sangue, como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigamento, especialmente na área ao redor da boca, falta de ar.</p> <p>Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<br /> Gripe, infecção do trato respiratório superior, diminuição de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insônia, diminuição da atenção e consciência, sensação de formigamento ou adormecimento, sonolência, tremor, perda temporária da consciência, conjuntivite (olho vermelho), infecção nos olhos, irritação e inflamação com dor e vermelhidão nos olhos, vertigem, aumento da pressão arterial, rubor, tosse, falta de ar, indisposição gástrica, dor abdominal, constipação, boca seca, azia, erupção cutânea, sudorese excessiva, prurido, vermelhidão na pele, dor no pescoço, rigidez muscular, nos ossos e/ou juntas, inchaço nas juntas, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das juntas, fraqueza muscular, alteração nos resultados de testes renais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, tornozelos ou pés, sede, reação de fase aguda (por exemplo, febre, aumento de batimento cardíaco, cansaço, diminuição de apetite), dor no peito não cardíaca.</p> <p>Outras possíveis reações adversas<br /> Desidratação secundária aos sintomas pós-aplicação como febre, vômito e diarreia; diminuição drástica da pressão sanguínea; sintomas como fraqueza e disfunção muscular, confusão, irritação e delírio (devido ao baixo nível de fosfato no sangue); distúrbio no paladar, dor de dente, dor de estômago, sensação de batimento cardíaco forçado e/ou irregular, reações na pele no local da aplicação, olho vermelho.<br /> Se alguma destas reações afetar você de forma grave, informe ao seu médico. Se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p> <p>Prevenção de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteopenia<br /> Se você tem osteopenia e está sendo tratada com Densis (ácido zoledrônico) para prevenir osteoporose na pósmenopausa, você poderá apresentar outras reações adversas ou poderá ter algumas reações adversas mais frequentemente em comparação com as acima mencionadas.</p> <p>Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)<br /> Dor de cabeça, dor de estômago, dor muscular, dor, calafrios.</p> <p>Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<br /> Perda de apetite, tremor, alerta e conscientização reduzidos, conjuntivite (olho vermelho), dor nos olhos, inflamação nos olhos, dor abdominal, constipação, suores noturnos, dor nos músculos, ossos e/ou juntas, espasmos musculares, dor nos músculos do peito e caixa torácica, dor na mandíbula, no pescoço, inchaço nas mãos, tornozelos e pés, reações cutâneas no local da aplicação, dor no peito não cardíaca.</p> <p>Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<br /> Ansiedade, diminuição da sensibilidade da pele, distúrbios do paladar, visão borrada, dor no flanco.<br /> Se qualquer reação adversa tornar-se séria ou se você notar reações adversas não mencionadas nesta bula, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p> <p>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</p>

Como Usar:<p>Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.<br /> Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal treinado; é recomendada a manipulação em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado; todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc.) devem ser adequada e cuidadosamente descartados.</p> <p>Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pósmenopausa.<br /> A dose usual de Densis (ácido zoledrônico) é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.<br /> É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D, indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D.<br /> Se você teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou enfermeiro antes da primeira infusão de Densis (ácido zoledrônico). Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de Densis (ácido zoledrônico), caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível.<br /> Para osteoporose e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura recente de quadril, Densis (ácido zoledrônico) funciona por um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano.</p> <p>Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa<br /> A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento baseado na sua resposta ao tratamento.<br /> Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.</p> <p>Doença de Paget do osso<br /> A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro.<br /> A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que Densis (ácido zoledrônico) tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de Densis (ácido zoledrônico) durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente.<br /> Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo menos os primeiros dez dias após a administração de Densis (ácido zoledrônico). É importante que você siga este conselho cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia (cálcio no sangue muito baixo) no período após a aplicação (vide “Quais os males que este medicamento pode causar”). Seu médico lhe informará com relação aos sintomas associados à hipocalcemia.</p> <p>Tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides<br /> A dose usual de Densis (ácido zoledrônico) é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.<br /> Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.</p> <p>Tratamento de homens com osteoporose para aumentar a densidade mineral óssea<br /> A dose usual de Densis (ácido zoledrônico) é de 5 mg que será administrado por meio de uma única aplicação por ano na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos.<br /> Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico.</p> <p>Antes de parar a terapia com Densis (ácido zoledrônico).<br /> Se você estiver pensando em interromper seu tratamento com Densis (ácido zoledrônico), compareça à sua próxima consulta e discuta com seu médico. Seu médico irá aconselhá-lo e decidirá por quanto tempo você deve ser tratado com Densis (ácido zoledrônico).<br /> A duração ideal do uso de ácido zoledrônico não foi determinada para uso a longo prazo.</p> <p>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<br /> Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</p>

Classe do Medicamento:Manutenção óssea

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-densis-paciente_5c4f1ff5-645f-48cc-8006-6b7c2498683d.pdf

Parte do Corpo:Para os ossos

Princípio Ativo:Acido zoledronico

Forma de Administração:Uso intravenoso

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Similar Equivalente